Ablation par radiofréquence de l'articulation sacro-iliaque (SI) guidée par fluoroscopie vs échographie

La pratique actuelle pour la douleur SIJ qui est réfractaire au traitement conservateur, est l'utilisation de RFA du réseau sacré postérieur sous guidage fluoroscopique. Il existe une grande variabilité concernant les avantages à long terme de cette procédure. À ce jour, il n'y a pas eu d'études cliniques évaluant l'efficacité des procédures RFA guidées par échographie pour la douleur SIJ. Une étude réalisée en 2017 a tenté de déterminer l'efficacité des LBB sacrés guidés par échographie par rapport au guidage fluoroscopique (étalon-or dans la pratique actuelle). Les résultats étaient en faveur d'une approche guidée par les États-Unis. Par rapport à la fluoroscopie, les blocs de branche latérale sacrée guidés par échographie nécessitaient un temps d'exécution plus court, moins de passages d'aiguille et étaient associés à une incidence plus faible de rupture vasculaire. De plus, avec une procédure guidée par échographie, le patient n'est plus exposé aux rayonnements ionisants. Avec une meilleure compréhension de l'innervation sensorielle SIJ, ainsi que des améliorations techniques des électrodes RFA, il est postulé que la RFA sous guidage échographique entraînera une non - des résultats cliniques inférieurs, ainsi qu'un temps d'exécution plus court et des coûts réduits par rapport à la pratique actuelle du guidage fluoroscopique.

Les objectifs de la présente étude sont les suivants :

1. Évaluer l'efficacité de l'ARF SIJ par réseau sacré postérieur guidé par échographie par rapport à l'ARF SIJ guidée par fluoroscopie.
2. Comparer la douleur/poussée après l'intervention et la durée nécessaire pour obtenir une récupération complète pour chaque approche.
3. Effectuer une analyse de rentabilité comparant l'ARF SIJ guidée par ultrasons et fluoroscopie.
4. Déterminer l'innocuité de la RFA SIJ guidée par échographie en suivant les complications peropératoires et post-opératoires.

Méthode/procédures de recherche :

L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle, monocentrique. Les patients qui présentent une douleur que l'on pense provenir du SIJ seront sélectionnés pour participer à l'étude avec des LBB sacrés guidés par fluoroscopie. Si un patient a un LBB sacré initial réussi (défini comme une réduction de 70 % de la douleur), ou a déjà réussi un RFA SIJ, il sera contacté pour qu'il consente à être contacté pour participer à l'étude par un membre de l'équipe HealthPointe ; plus précisément, les patients qui consentent à être contactés pour participer à l'étude verront leurs dossiers examinés par des évaluateurs indépendants pour les critères d'inclusion et d'exclusion. Si un patient répond aux critères d'inclusion (énumérés ci-dessous), il sera contacté par un membre de l'équipe HealthPointe, en particulier une infirmière ou un gestionnaire de soins, pour participer à l'étude. Si le patient exprime un intérêt lors du contact initial, il sera ensuite contacté par un sous-investigateur de l'étude.

Après avoir obtenu le consentement écrit pour la participation à l'étude, les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes ; RFA SIJ guidé par US ou RFA SIJ guidé par fluoroscopie (étalon-or actuel). Après avoir été randomisés dans l'un ou l'autre des groupes, ils subiront ensuite un deuxième LBB sacré de confirmation sous leur guidage d'image respectif pour confirmer la candidature à la RFA. Si ce deuxième LBB de confirmation réussit (soulagement de la douleur de 70 % ou plus), le patient est admissible à l'ARF. Ensuite, une RFA SIJ sera réalisée sous chaque modalité d'imagerie respective et les patients seront suivis pour documenter l'amélioration de la douleur, les résultats fonctionnels, la qualité de vie et l'utilisation de médicaments pendant 18 mois. Les participants à l'étude seront invités à tenir un journal quotidien de la douleur VAS pendant les 6 premières semaines après la procédure afin de documenter la poussée de douleur post-procédure. Les questionnaires seront administrés soit en personne (le cas échéant), soit par courriel ou par téléphone, à 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois et 18 mois après la procédure RFA.

Le critère d'évaluation principal est de 12 mois après la procédure, mais les enquêteurs prévoient de suivre pendant 18 mois pour déterminer l'efficacité à long terme. Les enquêteurs effectueront une analyse intermédiaire à la période de suivi de 6 mois.

Dans d'autres analyses, l'effet des groupes d'intervention sur les résultats secondaires énumérés ci-dessous sera évalué :

Le temps moyen (en jours) pour la poussée de douleur post-intervention. Utilisation d'analgésiques après l'intervention (% d'augmentation ou de diminution par rapport au départ). Participation à des programmes de physiothérapie et d'exercices (en tant que variable binaire : oui ou non) Analyse coût-efficacité comparant les procédures sur la base des données moyennes suivantes : temps d'exécution, temps d'irradiation, nombre de lésions thermiques effectuées, nombre de passages d'aiguille RFA, volume d'anesthésique local utilisé. Le coût sera comparé sur la base des données moyennes pour les procédures guidées par fluoroscopie et échographie, ainsi que le coût de l'ARF monopolaire par rapport à bipolaire.

Sécurité : cela inclura les complications peropératoires directement liées à l'intervention, ainsi que les complications postopératoires et les événements indésirables sur la durée de l'étude.