Fluoroskopická vs ultrazvukem řízená sakroiliakální (SI) kloubní radiofrekvenční ablace

Současnou praxí u bolesti SIJ, která je refrakterní na konzervativní léčbu, je použití RFA zadní sakrální sítě pod fluoroskopickou kontrolou. Pokud jde o dlouhodobý přínos tohoto postupu, existuje velká variabilita. Dosud nebyly provedeny žádné klinické studie hodnotící účinnost postupů RFA řízených USA pro bolest SIJ. Studie provedená v roce 2017 se pokusila určit účinnost sakrálních LBB naváděných v USA ve srovnání s fluoroskopickou navigací (zlatý standard v současné praxi). Výsledky byly ve prospěch přístupu řízeného USA. Ve srovnání s fluoroskopií vyžadovaly blokády sakrálních laterálních větví naváděné pomocí ultrazvuku kratší dobu provedení, méně průchodů jehlou a byly spojeny s nižším výskytem vaskulárního porušení. Navíc při postupu řízeném v USA pacient již není vystaven ionizujícímu záření. S lepším pochopením senzorické inervace SIJ a technickým vylepšením RFA elektrod se předpokládá, že RFA pod ultrazvukovou kontrolou povede k - horší klinické výsledky, stejně jako kratší doba výkonu a nižší náklady ve srovnání se současnou praxí skiaskopického navádění.

Cíle současné studie jsou následující:

1. Vyhodnotit účinnost zadní sakrální sítě SIJ RFA naváděné pomocí US ve srovnání s SIJ RFA naváděnou pomocí skiaskopie.
2. Porovnat bolest/vzplanutí po zákroku a dobu potřebnou k dosažení úplného zotavení pro každý přístup.
3. Provést analýzu nákladové efektivity porovnávající ultrazvuk a fluoroskopii naváděnou SIJ RFA.
4. Stanovit bezpečnost SIJ RFA pod vedením USA sledováním intraoperačních a pooperačních komplikací.

Metoda/postupy výzkumu:

Navrhovaná studie je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem. Pacienti, u nichž se předpokládá bolest pocházející ze SIJ, budou vyšetřeni na účast ve studii pomocí skiaskopicky naváděných sakrálních LBB. Pokud má pacient počáteční úspěšnou sakrální LBB (definovanou jako 70% snížení bolesti) nebo má předchozí úspěšnou SIJ RFA, bude požádán o souhlas s tím, aby byl kontaktován s účastí ve studii členem týmu HealthPointe; konkrétně pacienti, kteří souhlasí s tím, aby byli kontaktováni za účelem účasti ve studii, budou mít své tabulky přezkoumány nezávislými hodnotiteli z hlediska kritérií pro zařazení a vyloučení. Pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení (uvedena níže), bude kontaktován členem týmu HealthPointe, konkrétně zdravotní sestrou nebo manažerem péče, za účelem účasti na studii. Pokud pacient projeví zájem o prvotní kontakt, bude následně kontaktován dílčím řešitelem studie.

Po získání písemného souhlasu s účastí ve studii budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou skupin; US-guided SIJ RFA nebo skiascopy-guided SIJ RFA (aktuální zlatý standard). Po randomizaci do kterékoli skupiny pak podstoupí druhou potvrzující sakrální LBB pod jejich příslušným obrazovým vedením, aby potvrdili kandidaturu na RFA. Pokud je tato druhá konfirmační LBB úspěšná (70% úleva od bolesti nebo více), pacient se kvalifikuje pro RFA. Poté bude provedena SIJ RFA v rámci každé příslušné zobrazovací modality a pacienti budou sledováni, aby se dokumentovalo zlepšení bolesti, funkční výsledky, kvalita života a užívání léků po dobu 18 měsíců. Účastníci studie budou požádáni, aby si vedli denní deník bolesti VAS po dobu prvních 6 týdnů po zákroku, aby zdokumentovali vzplanutí bolesti po zákroku. Dotazníky budou podávány buď osobně (pokud je to vhodné), nebo e-mailem nebo telefonicky 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců po postupu RFA.

Primárním cílovým parametrem je 12 měsíců po výkonu, ale zkoušející plánují sledování po dobu 18 měsíců, aby určili dlouhodobou účinnost. Vyšetřovatelé provedou průběžnou analýzu v období 6 měsíců sledování.

V dalších analýzách bude hodnocen vliv intervenčních skupin na sekundární výsledky uvedené níže:

Průměrná doba (ve dnech) pro vzplanutí bolesti po zákroku. Užívání léků proti bolesti po zákroku (% zvýšení nebo snížení od výchozí hodnoty). Účast na fyzioterapeutických a cvičebních programech (jako binární proměnná: ano nebo ne) Analýza nákladové efektivity srovnávající postupy na základě následujících průměrných údajů: doba výkonu, doba ozařování, počet provedených tepelných lézí, počet průchodů jehlou RFA, objem lokálního anestetika použitý. Náklady budou porovnány na základě průměrných údajů pro fluoroskopicky a ultrazvukově naváděné postupy, stejně jako náklady na monopolární vs. bipolární RFA.

Bezpečnost: to bude zahrnovat intraoperační komplikace související přímo s intervencí, stejně jako pooperační komplikace a nežádoucí příhody v průběhu trvání studie.