Fluoroskopisk vs ultralydveiledet sacroiliac (SI) ledd radiofrekvensablasjon

Gjeldende praksis for SIJ-smerter som er refraktær mot konservativ behandling, er bruk av RFA i det bakre sakrale nettverket under fluoroskopisk veiledning. Det er stor variasjon når det gjelder de langsiktige fordelene med denne prosedyren. Til dags dato har det ikke vært noen kliniske studier som evaluerer effektiviteten av USA-veiledede RFA-prosedyrer for SIJ-smerter. En studie utført i 2017 forsøkte å bestemme effektiviteten til USA-veiledede sakrale LBB-er sammenlignet med fluoroskopisk veiledning (gullstandard i dagens praksis). Resultatene var i favør av en USA-veiledet tilnærming. Sammenlignet med fluoroskopi krevde US-guidede sakrale laterale grenblokker kortere ytelsestid, færre nålepasseringer og var assosiert med lavere forekomst av vaskulært brudd. Videre, med en USA-veiledet prosedyre, blir pasienten ikke lenger utsatt for ioniserende stråling. Med en forbedret forståelse av SIJ sensorisk innervasjon, samt tekniske forbedringer i RFA-elektroder, er det postulert at RFA under ultralydveiledning vil føre til ikke - dårligere kliniske resultater, samt kortere ytelsestid og reduserte kostnader sammenlignet med dagens praksis med fluoroskopisk veiledning.

Målene for denne studien er følgende:

1. For å evaluere effekten av US-guidet posterior sakral nettverk SIJ RFA sammenlignet med fluoroskopi-veiledet SIJ RFA.
2. For å sammenligne smerte/oppblussing etter prosedyren og varigheten som kreves for å oppnå full restitusjon for hver tilnærming.
3. For å utføre en kostnadseffektivitetsanalyse som sammenligner ultralyd og fluoroskopi-veiledet SIJ RFA.
4. For å bestemme sikkerheten til US-veiledet SIJ RFA ved å spore intraoperative og post-prosedyre komplikasjoner.

Forskningsmetode/prosedyrer:

Den foreslåtte studien er en enkeltblind, enkeltsenter randomisert kontrollert studie. Pasienter som har smerter som antas å stamme fra SIJ vil bli screenet for studiedeltakelse med fluoroskopi-veiledet sakrale LBB. Hvis en pasient har en innledende vellykket sakral LBB (definert som 70 % reduksjon i smerte), eller har tidligere vellykket SIJ RFA, vil de bli kontaktet for samtykke til å bli kontaktet for studiedeltakelse av et medlem av HealthPointe-teamet; spesifikt vil pasienter som samtykker i å bli kontaktet for deltakelse i studien få sine diagrammer gjennomgått av uavhengige bedømmere for inklusjons- og eksklusjonskriterier. Hvis en pasient oppfyller inklusjonskriteriene (oppført nedenfor), vil de bli kontaktet av et HealthPointe-teammedlem, nærmere bestemt en sykepleier eller omsorgsleder, for deltakelse i studien. Hvis pasienten melder interesse ved den første kontakten, vil de deretter bli kontaktet av en undersøker.

Ved innhenting av skriftlig samtykke til studiedeltakelse vil pasienter bli randomisert i en av to grupper; USA-veiledet SIJ RFA eller fluoroskopi-veiledet SIJ RFA (gjeldende gullstandard). Etter å ha blitt randomisert til en av gruppene vil de deretter gjennomgå en andre bekreftende sakral LBB under deres respektive bildeveiledning for å bekrefte kandidatur for RFA. Hvis denne andre bekreftende LBB er vellykket (70 % smertelindring eller mer), kvalifiserer pasienten for RFA. Deretter vil SIJ RFA utføres under hver respektive bildemodalitet og pasienter vil bli fulgt for å dokumentere smerteforbedring, funksjonelle utfall, livskvalitet og medisinbruk i 18 måneder. Studiedeltakere vil bli bedt om å utføre en daglig VAS-smertedagbok de første 6 ukene etter prosedyren for å dokumentere smerteutbrudd etter prosedyren. Spørreskjemaer vil bli administrert enten personlig (hvis aktuelt), eller via e-post eller over telefon, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder etter RFA-prosedyren.

Det primære endepunktet er 12 måneder etter prosedyren, men etterforskerne planlegger å følge i 18 måneder for å fastslå langsiktig effektivitet. Etterforskerne vil utføre en interimsanalyse etter 6 måneders oppfølgingsperiode.

I videre analyser vil effekten av intervensjonsgruppene på sekundære utfall listet nedenfor bli evaluert:

Gjennomsnittlig tid (i dager) for smerteutbrudd etter prosedyren. Smertestillende bruk etter prosedyren (% økning eller reduksjon fra baseline). Deltakelse i fysioterapi- og treningsprogrammer (som en binær variabel: ja eller nei) Kostnadseffektivitetsanalyse som sammenligner prosedyrer basert på følgende gjennomsnittlige data: ytelsestid, strålingstid, antall utførte termiske lesjoner, antall RFA-nålpasseringer, volum av lokalbedøvelse. brukt. Kostnad vil bli sammenlignet basert på gjennomsnittsdata for fluoroskopi- og ultralydveiledede prosedyrer, samt kostnaden for monopolar vs bipolar RFA.

Sikkerhet: dette vil inkludere intraoperative komplikasjoner relatert direkte til intervensjonen, samt postoperative komplikasjoner og uønskede hendelser over studiens varighet.