Fluoroskooppinen vs ultraääniohjattu sacroiliac (SI) nivelen radiotaajuinen ablaatio
Fluoroskooppisen vs. ultraääniohjatun sacroiliac-nivelen radiotaajuisen ablaation tehokkuus: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen käytäntö SIJ-kivulle, joka ei kestä konservatiivista hoitoa, on posteriorisen sakraalisen verkon RFA:n käyttö fluoroskopian ohjauksessa. Tämän menettelyn pitkän aikavälin hyödyt vaihtelevat suuresti. Tähän mennessä ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi arvioitu USA:n ohjaamien RFA-toimenpiteiden tehokkuutta SIJ-kivun hoidossa. Vuonna 2017 tehdyssä tutkimuksessa yritettiin määrittää USA:n ohjaamien sakraalisten LBB:iden tehokkuus verrattuna fluoroskopiseen ohjaukseen (kultastandardi nykykäytännössä). Tulokset puolsivat USA:n ohjaamaa lähestymistapaa. Verrattuna fluoroskopiaan, USA:n ohjaamat ristinluun sivuhaarojen tukokset vaativat lyhyemmän suoritusajan, vähemmän neulanheittoja ja niihin liittyi pienempi verisuonten murtumien ilmaantuvuus. Lisäksi USA:n ohjaaman toimenpiteen avulla potilas ei enää altistu ionisoivalle säteilylle. SIJ-sensorisen hermotuksen ymmärtämisen ja RFA-elektrodien teknisten parannusten ansiosta oletetaan, että ultraääniohjattu RFA johtaa ei - huonommat kliiniset tulokset sekä lyhyempi suoritusaika ja pienemmät kustannukset verrattuna nykyiseen fluoroskooppiseen ohjaukseen.
Tämänhetkisen tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
- Arvioida US-ohjatun posteriorisen sakraalisen verkon SIJ RFA:n tehokkuutta verrattuna fluoroskopialla ohjattuun SIJ RFA:han.
- Vertaamaan toimenpiteen jälkeistä kipua/leimausta ja kestoa, joka vaaditaan täydelliseen toipumiseen kussakin lähestymistavassa.
- Suorittaa kustannustehokkuusanalyysi, jossa verrataan ultraääni- ja fluoroskopiaohjattua SIJ RFA:ta.
- USA:n ohjaaman SIJ RFA:n turvallisuuden määrittäminen seuraamalla leikkauksen sisäisiä ja toimenpiteen jälkeisiä komplikaatioita.
Tutkimusmenetelmä/menettelyt:
Ehdotettu tutkimus on yksisokkoutettu, yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat, joilla on kipua, jonka uskotaan olevan peräisin SIJ:stä, seulotaan tutkimukseen osallistumisen varalta fluoroskopiaohjatuilla ristiluun LBB:illä. Jos potilaalla on alkuvaiheessa onnistunut ristinluun LBB (määritelty 70 %:n kivun vähenemiseksi) tai jos potilaalla on aiempi onnistunut SIJ RFA, häneltä pyydetään suostumus HealthPointe-tiimin jäsenen ottamiseksi yhteyttä tutkimukseen osallistumista varten; Erityisesti potilaiden, jotka suostuvat siihen, että heihin otetaan yhteyttä tutkimukseen osallistumista varten, riippumattomat arvioijat tarkastavat heidän kaavionsa sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien osalta. Jos potilas täyttää osallistumiskriteerit (lueteltu alla), HealthPointe-tiimin jäsen, erityisesti sairaanhoitaja tai hoitopäällikkö, ottaa häneen yhteyttä tutkimukseen osallistumista varten. Jos potilas ilmaisee kiinnostuksensa ensimmäisestä yhteydenotosta, tutkimuksen alitutkija ottaa häneen myöhemmin yhteyttä.
Saatuaan kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään; Yhdysvaltain ohjattu SIJ RFA tai fluoroskopiaohjattu SIJ RFA (nykyinen kultastandardi). Kun ne on satunnaistettu kumpaan tahansa ryhmään, heille suoritetaan toinen vahvistava sakraalinen LBB kunkin kuvan ohjauksessa vahvistaakseen ehdokkuuden RFA:han. Jos tämä toinen, vahvistava LBB onnistuu (70 % kivunlievitys tai enemmän), potilas on oikeutettu RFA:han. Tämän jälkeen suoritetaan SIJ RFA kullakin kuvantamismenetelmällä ja potilaita seurataan kivun paranemisen, toiminnallisten tulosten, elämänlaadun ja lääkkeiden käytön dokumentoimiseksi 18 kuukauden ajan. Tutkimuksen osallistujia pyydetään pitämään päivittäinen VAS-kipupäiväkirja ensimmäisten 6 viikon ajan toimenpiteen jälkeen dokumentoidakseen toimenpiteen jälkeisen kivun pahenemisen. Kyselylomakkeet toimitetaan joko henkilökohtaisesti (tarvittaessa) tai sähköpostitse tai puhelimitse 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua RFA-menettelystä.
Ensisijainen päätetapahtuma on 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, mutta tutkijat aikovat seurata seurantaa 18 kuukauden ajan määrittääkseen pitkän aikavälin tehokkuuden. Tutkijat tekevät välianalyysin 6 kuukauden seurantajakson jälkeen.
Lisäanalyyseissä arvioidaan interventioryhmien vaikutusta alla lueteltuihin toissijaisiin tuloksiin:
Toimenpiteen jälkeisen kivun pahenemisen keskimääräinen aika (päivinä). Kipulääkitys toimenpiteen jälkeen (% nousu tai lasku lähtötasosta). Osallistuminen fysioterapiaan ja liikuntaohjelmiin (binäärimuuttujana: kyllä tai ei) Kustannustehokkuusanalyysi, jossa verrataan toimenpiteitä seuraaviin keskiarvotietoihin perustuen: suoritusaika, säteilyaika, suoritettujen lämpöleesioiden lukumäärä, RFA-neulan läpivientien määrä, paikallispuudutuksen määrä käytetty. Kustannuksia verrataan fluoroskopia- ja ultraääniohjattujen toimenpiteiden keskimääräisten tietojen sekä monopolaarisen vs. bipolaarisen RFA:n kustannusten perusteella.
Turvallisuus: tämä sisältää intraoperatiiviset komplikaatiot, jotka liittyvät suoraan interventioon, sekä leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja haittatapahtumat tutkimuksen keston aikana.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6X 0S8
- HealthPointe
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Painoindeksi (BMI) ≤35
- Kliinisen esityksen tulee olla sopusoinnussa SIJ-kivun kanssa sekä historian (kipu L5 nikamien alapuolella, paikallinen SIJ-alueelle, selkäkipu, joka on suurempi kuin jalkakipu) ja/tai fyysisen tutkimuksen (≥2/5 SIJ provokatiiviset testit).
- Diagnoosi vahvistettiin yli 70 %:n kivunlievityksellä fluoroskopialla ohjatuilla SIJ-sivuhaaroilla (paikallispuudutuksella). Osallistujat tarvitsevat vahvistuksen sivuhaarojen lohkon vastaavien kuvamodaalien mukaisesti satunnaistamisen jälkeen, mikä vaatii >70 % kivunlievitystä diagnoosia varten ennen satunnaistetun SIJ RFA -toimenpiteen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä
- Raskaana olevat tai riittämättömät ehkäisymenetelmät (estämään raskaana olevan naisen ja/tai sikiön altistumisen säteilylle).
- Tulehduksellinen spondyloartropatia
- Fibromyalgia
- Radikulopatia (vaatii elektromyografiatutkimuksen radikulopatian sulkemiseksi pois, jos sitä kliinisesti epäillään potilailla, joilla on pääasiassa pakaran kipu)
- Diskogeeninen matala mekaaninen selkäkipu
- Oireinen selkäytimen ahtauma
- Yleistynyt tai paikallinen infektio
- Koagulopatia
- Allergia paikallispuuduttimelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu SIJ RFA
Lyhyen akselin näkymiä käyttämällä S1-, S2- ja S3-aukot ja tubercles lokalisoidaan ja merkitään kirurgisella ihomarkkerilla. Sitten ultraäänianturia siirretään sivusuunnassa pitkän akselin näkymän saavuttamiseksi S1- ja S2-tuberkuloiden välillä. Paikallinen ihon ja ihonalaisen kudoksen jäädytys suoritettaisiin 1 % lidokaiinilla käyttäen 30 gaugen neulaa. 18 gaugen radiotaajuinen (RF) kanyyli ohjataan käyttämällä tasossa olevaa lähestymistapaa S2- ja S3-sivuhaaroihin S2- ja S3-tuburkuloiden välillä. Pieni määrä 1 % lidokaiinia ruiskutetaan mukavuuden lisäämiseksi. RF-generaattori asetetaan jatkuvaan monopolaariseen RF-ablaatioon ja neula kuumennetaan 80 celsiusasteeseen 90 sekunniksi. Neula asetetaan sitten uudelleen proksimaalisesti hieman suuremman palovamman saamiseksi samalla tavalla kuin aiemmin on kuvattu. Samanlaista lähestymistapaa käytetään S1-sivuhaaran RF-ablaatioon S1- ja S2-tuburkuloiden välillä. |
Takaosan SIJ-kompleksin radiotaajuinen ablaatio ultraääniohjauksessa
|
|
Active Comparator: Fluoroskooppisesti ohjattu SIJ RFA
Anterior-posterior -lähestymistapaa käytetään S1-S3-aukkojen tunnistamiseen.
Merkintään käytettäisiin 3 tuuman selkärangan neulaa.
Paikallinen kudosten jäädytys suoritettaisiin 1 % lidokaiinilla ja 30 G:n neulalla.
18-G RF-kanyyli sijoitetaan S1-aukon kello 12 asennon päälle ja toinen kanyyli kello 2 tai 10 asentoon oikealle ja vasemmalle (4-5 mm etäisyys kanyyli).
Pieni määrä 1 % lidokaiinia ruiskutetaan mukavuuden vuoksi.
Sivuttaisprojektio tehdään sen varmistamiseksi, että neuloja ei aseteta aukkoon.
RF-generaattori asetetaan jatkuvaan bipolaariseen RF-ablaatioon ja kuumennetaan 80 celsiusasteeseen 90 sekunniksi.
Sitten toinen 18-G RF-kanyyli sijoitetaan kello 4 tai 8 asentoon (kanyylin välinen etäisyys 4-5 mm) toisen RF-ablation saavuttamiseksi.
Kolmas RF-ablaatio suoritetaan RF-kanyylillä kello 6 asennossa.
Samaa tapaa käytetään S2- ja S3-aukoissa.
|
Takaosan SIJ-kompleksin radiotaajuinen ablaatio fluoroskopian ohjauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vähentäminen: muutos lähtötason kipupisteistä
Aikaikkuna: 6 viikosta 18 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
|
Visual analoginen asteikko (VAS) kivulle eri seurantajaksoilla.
Visuaalinen analoginen asteikko on numeerinen asteikko 0-10; 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
6 viikosta 18 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
|
|
Toimivuus ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikosta 18 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
|
Kipua, vammaisuutta ja elämänlaatua koskeva kyselylomake – selkäranka (PDQQ-S)
|
6 viikosta 18 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen jälkeinen kivun leimahdus
Aikaikkuna: Päivittäinen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivulle ensimmäisten 6 viikon ajan.
|
Päivittäinen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivulle ensimmäisten 6 viikon ajan toimenpiteen jälkeen dokumentoimaan toimenpiteen jälkeisen kivun pahenemisen.
Visuaalinen analoginen asteikko on numeerinen asteikko 0-10; 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Päivittäinen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivulle ensimmäisten 6 viikon ajan.
|
|
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 6 viikosta 18 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
|
Prosenttiosuuden nousu tai lasku potilaiden lähtötasosta.
|
6 viikosta 18 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Kustannuksia verrattiin menettelytietojen perusteella tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 18 kuukautta.
|
Vertaa tutkimusryhmiä seuraavien keskiarvotietojen perusteella; suoritusaika, säteilyaika, suoritettujen lämpöleesioiden lukumäärä, RFA-neulan läpivientien määrä, käytetyn paikallispuudutuksen määrä.
Kustannuksia verrataan fluoroskopia- ja ultraääniohjattujen toimenpiteiden keskimääräisten tietojen perusteella sekä monopolaarisen vs. bipolaarisen RFA:n kustannuksiin.
|
Kustannuksia verrattiin menettelytietojen perusteella tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 18 kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuminen fysioterapiaan
Aikaikkuna: 6 viikosta 18 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
|
Binäärimuuttuja (kyllä/ei) hämmentävän tiedon dokumentoimiseksi.
|
6 viikosta 18 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shane Hoeber, M.D., University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cohen SP, Chen Y, Neufeld NJ. Sacroiliac joint pain: a comprehensive review of epidemiology, diagnosis and treatment. Expert Rev Neurother. 2013 Jan;13(1):99-116. doi: 10.1586/ern.12.148.
- Roberts SL, Burnham RS, Ravichandiran K, Agur AM, Loh EY. Cadaveric study of sacroiliac joint innervation: implications for diagnostic blocks and radiofrequency ablation. Reg Anesth Pain Med. 2014 Nov-Dec;39(6):456-64. doi: 10.1097/AAP.0000000000000156.
- Roberts SL, Stout A, Loh EY, Swain N, Dreyfuss P, Agur AM. Anatomical Comparison of Radiofrequency Ablation Techniques for Sacroiliac Joint Pain. Pain Med. 2018 Oct 1;19(10):1924-1943. doi: 10.1093/pm/pnx329.
- Finlayson RJ, Etheridge JB, Elgueta MF, Thonnagith A, De Villiers F, Nelems B, Tran DQ. A Randomized Comparison Between Ultrasound- and Fluoroscopy-Guided Sacral Lateral Branch Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):400-406. doi: 10.1097/AAP.0000000000000569.
- Aydin SM, Gharibo CG, Mehnert M, Stitik TP. The role of radiofrequency ablation for sacroiliac joint pain: a meta-analysis. PM R. 2010 Sep;2(9):842-51. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.03.035.
- Dreyfuss P, Henning T, Malladi N, Goldstein B, Bogduk N. The ability of multi-site, multi-depth sacral lateral branch blocks to anesthetize the sacroiliac joint complex. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):679-88. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00631.x.
- Roberts SL, Burnham RS, Agur AM, Loh EY. A Cadaveric Study Evaluating the Feasibility of an Ultrasound-Guided Diagnostic Block and Radiofrequency Ablation Technique for Sacroiliac Joint Pain. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):69-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000515.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00102343
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sacroiliac nivelen somaattinen toimintahäiriö
-
CornerLocRekrytointiSacroiliac nivelen toimintahäiriö | Sacroiliac; FuusioYhdysvallat
-
Zyga Technology, Inc.LopetettuSacroiliac nivelen toimintahäiriöYhdysvallat
-
Surgalign Spine TechnologiesTuntematonSacroiliac nivelen toimintahäiriöYhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmisNivelrikko nos, sacroiliac JointYhdysvallat
-
Western University, CanadaUniversity of Alberta; University of TorontoValmisAlaselän kipu | Ristiluun nivelsiteen nyrjähdys | Nivelrikko nos, sacroiliac JointKanada