Ablación por radiofrecuencia de la articulación sacroilíaca (SI) guiada por ultrasonido versus fluoroscópica

La práctica actual para el dolor de la SIJ refractario al tratamiento conservador es el uso de RFA de la red sacra posterior bajo guía fluoroscópica. Existe una gran variabilidad con respecto a los beneficios a largo plazo de este procedimiento. Hasta la fecha, no se han realizado estudios clínicos que evalúen la eficacia de los procedimientos de RFA guiados por ecografía para el dolor de la SIJ. Un estudio realizado en 2017 intentó determinar la efectividad de los BRI sacros guiados por ecografía en comparación con la guía fluoroscópica (estándar de oro en la práctica actual). Los resultados favorecieron un enfoque guiado por los Estados Unidos. En comparación con la fluoroscopia, los bloqueos de la rama sacra lateral guiados por ecografía requirieron un tiempo de ejecución más corto, menos pases de aguja y se asociaron con una menor incidencia de ruptura vascular. Además, con un procedimiento guiado por ecografía, el paciente ya no está expuesto a la radiación ionizante. Con una mejor comprensión de la inervación sensorial SIJ, así como mejoras técnicas en los electrodos RFA, se postula que la RFA bajo guía ultrasónica conducirá a -resultados clínicos inferiores, así como un tiempo de ejecución más corto y costos reducidos en comparación con la práctica actual de guía fluoroscópica.

Los objetivos del presente estudio son los siguientes:

1. Evaluar la eficacia de la RFA SIJ de la red sacra posterior guiada por ecografía en comparación con la RFA SIJ guiada por fluoroscopia.
2. Comparar el dolor/rebrote posterior al procedimiento y la duración requerida para lograr una recuperación completa para cada abordaje.
3. Realizar un análisis de rentabilidad comparando la ARF SIJ guiada por ecografía y fluoroscopia.
4. Determinar la seguridad de la ablación por radiofrecuencia SIJ guiada por ecografía mediante el seguimiento de las complicaciones intraoperatorias y posteriores al procedimiento.

Método/procedimientos de investigación:

El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorizado simple ciego de un solo centro. Los pacientes que presenten dolor que se cree que se origina en la SIJ serán evaluados para participar en el estudio con BRI sacros guiados por fluoroscopia. Si un paciente tiene un dolor lumbar sacro exitoso inicial (definido como una reducción del dolor del 70 %) o tiene una RFA SIJ anterior exitosa, un miembro del equipo de HealthPointe se comunicará con ellos para obtener su consentimiento para participar en el estudio; específicamente, los pacientes que consienten en ser contactados para participar en el estudio tendrán sus expedientes revisados ​​por asesores independientes para los criterios de inclusión y exclusión. Si un paciente cumple con los criterios de inclusión (enumerados a continuación), un miembro del equipo de HealthPointe se comunicará con él, específicamente una enfermera o un administrador de atención, para participar en el estudio. Si el paciente expresa interés con el contacto inicial, será contactado posteriormente por un subinvestigador del estudio.

Al obtener el consentimiento por escrito para la participación en el estudio, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos; RFA SIJ guiada por ecografía o RFA SIJ guiada por fluoroscopia (estándar de oro actual). Al ser aleatorizados a cualquiera de los grupos, se someterán a un segundo BRI sacro confirmatorio bajo su guía de imagen respectiva para confirmar la candidatura para RFA. Si este segundo LBB confirmatorio tiene éxito (70% de alivio del dolor o más), el paciente califica para RFA. Luego, SIJ RFA se realizará bajo cada modalidad de imagen respectiva y se realizará un seguimiento de los pacientes para documentar la mejora del dolor, los resultados funcionales, la calidad de vida y el uso de medicamentos durante 18 meses. Se les pedirá a los participantes del estudio que realicen un diario de dolor VAS diario durante las primeras 6 semanas posteriores al procedimiento para documentar los brotes de dolor posteriores al procedimiento. Los cuestionarios se administrarán en persona (si corresponde), por correo electrónico o por teléfono, a las 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses y 18 meses después del procedimiento de RFA.

El criterio principal de valoración es 12 meses después del procedimiento; sin embargo, los investigadores planean realizar un seguimiento durante 18 meses para determinar la eficacia a largo plazo. Los investigadores realizarán un análisis intermedio en el período de seguimiento de 6 meses.

En análisis posteriores, se evaluará el efecto de los grupos de intervención sobre los resultados secundarios enumerados a continuación:

El tiempo promedio (en días) para el brote de dolor posterior al procedimiento. Uso de analgésicos después del procedimiento (% de aumento o disminución desde el valor inicial). Participación en programas de fisioterapia y ejercicio (como variable binaria: sí o no) Análisis de rentabilidad comparando procedimientos basados ​​en los siguientes datos medios: tiempo de realización, tiempo de radiación, número de lesiones térmicas realizadas, número de pases de aguja RFA, volumen de anestésico local usado. El costo se comparará en función de los datos medios de los procedimientos guiados por ultrasonido y fluoroscopia, así como el costo de la RFA monopolar frente a la bipolar.

Seguridad: esto incluirá complicaciones intraoperatorias relacionadas directamente con la intervención, así como complicaciones postoperatorias y eventos adversos durante la duración del estudio.