Ablação por Radiofrequência da Articulação Sacroilíaca (SI) Guiada por Fluoroscopia vs Ultrassom

A prática atual para a dor SIJ refratária ao tratamento conservador é o uso de RFA da rede sacral posterior sob orientação fluoroscópica. Existe uma grande variabilidade em relação aos benefícios a longo prazo deste procedimento. Até o momento, não houve estudos clínicos avaliando a eficácia dos procedimentos de RFA guiados por US para dor na SIJ. Um estudo realizado em 2017 tentou determinar a eficácia dos LBBs sacrais guiados por US em comparação com a orientação fluoroscópica (padrão ouro na prática atual). Os resultados foram a favor de uma abordagem guiada pelos EUA. Em comparação com a fluoroscopia, os bloqueios do ramo sacral lateral guiados por US exigiram um tempo de execução mais curto, menos passagens de agulha e foram associados a uma menor incidência de violação vascular. Além disso, com um procedimento guiado por US, o paciente não é mais exposto à radiação ionizante. Com uma melhor compreensão da inervação sensorial SIJ, bem como melhorias técnicas nos eletrodos de RFA, postula-se que a RFA sob orientação por ultrassom levará a não -resultados clínicos inferiores, bem como menor tempo de execução e custos reduzidos em comparação com a prática atual de orientação fluoroscópica.

Os objetivos do presente estudo são os seguintes:

1. Avaliar a eficácia da SIJ RFA da rede sacral posterior guiada por US em comparação com a SIJ RFA guiada por fluoroscopia.
2. Comparar a dor/crise pós-procedimento e a duração necessária para alcançar a recuperação total para cada abordagem.
3. Realizar uma análise de custo-eficácia comparando o SIJ RFA guiado por ultrassom e fluoroscopia.
4. Determinar a segurança do SIJ RFA guiado por US, rastreando as complicações intraoperatórias e pós-procedimento.

Método/Procedimentos de Pesquisa:

O estudo proposto é um ensaio controlado randomizado, único-cego e de centro único. Os pacientes que apresentarem dor que se acredita ter origem na SIJ serão selecionados para participação no estudo com LBBs sacrais guiados por fluoroscopia. Se um paciente tiver um LBB sacral inicial bem-sucedido (definido como 70% de redução na dor) ou tiver um SIJ RFA anterior bem-sucedido, ele será abordado para consentimento para ser contatado para participação no estudo por um membro da equipe HealthPointe; especificamente, os pacientes que consentirem em serem contatados para participação no estudo terão seus prontuários revisados ​​por avaliadores independentes quanto aos critérios de inclusão e exclusão. Se um paciente atender aos critérios de inclusão (listados abaixo), ele será contatado por um membro da equipe HealthPointe, especificamente um enfermeiro ou gerente de atendimento, para participação no estudo. Caso o paciente manifeste interesse com o contato inicial, será posteriormente contatado por um subinvestigador do estudo.

Ao obter o consentimento por escrito para a participação no estudo, os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos; SIJ RFA guiado por US ou SIJ RFA guiado por fluoroscopia (padrão ouro atual). Ao serem randomizados para qualquer um dos grupos, eles serão submetidos a um segundo LBB sacral confirmatório sob sua respectiva orientação de imagem para confirmar a candidatura para RFA. Se este segundo LBB confirmatório for bem-sucedido (70% de alívio da dor ou mais), o paciente se qualifica para RFA. Em seguida, o SIJ RFA será realizado em cada modalidade de imagem respectiva e os pacientes serão acompanhados para documentar a melhora da dor, resultados funcionais, qualidade de vida e uso de medicamentos por 18 meses. Os participantes do estudo serão solicitados a realizar um diário de dor VAS diário durante as primeiras 6 semanas após o procedimento, a fim de documentar o surto de dor pós-procedimento. Os questionários serão administrados pessoalmente (se apropriado), por e-mail ou por telefone, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses e 18 meses após o procedimento RFA.

O endpoint primário é de 12 meses após o procedimento, no entanto, os investigadores planejam acompanhar por 18 meses para determinar a eficácia a longo prazo. Os investigadores realizarão uma análise intermediária no período de acompanhamento de 6 meses.

Em análises posteriores, será avaliado o efeito dos grupos de intervenção nos resultados secundários listados abaixo:

O tempo médio (em dias) para o surto de dor pós-procedimento. Uso de medicação para dor após o procedimento (% de aumento ou diminuição da linha de base). Participação em programas de fisioterapia e exercícios (como variável binária: sim ou não) Análise de custo-efetividade comparando procedimentos com base nos seguintes dados médios: tempo de execução, tempo de radiação, número de lesões térmicas realizadas, número de passagens de agulha RFA, volume de anestésico local usava. O custo será comparado com base nos dados médios para procedimentos guiados por fluoroscopia e ultrassom, bem como o custo de RFA monopolar versus bipolar.

Segurança: incluirá complicações intraoperatórias relacionadas diretamente à intervenção, bem como complicações pós-operatórias e eventos adversos ao longo da duração do estudo.