Fluoroscopisch versus echogeleide sacro-iliacale (SI) gewrichtsradiofrequente ablatie

De huidige praktijk voor SIJ-pijn die ongevoelig is voor conservatieve behandeling, is het gebruik van RFA van het posterieure sacrale netwerk onder fluoroscopische begeleiding. Er is een grote variabiliteit met betrekking tot de voordelen op lange termijn van deze procedure. Tot op heden zijn er geen klinische onderzoeken geweest die de effectiviteit van door de VS geleide RFA-procedures voor SIJ-pijn evalueerden. Een studie uitgevoerd in 2017 probeerde de effectiviteit te bepalen van door de VS geleide sacrale LBB's in vergelijking met fluoroscopische begeleiding (gouden standaard in de huidige praktijk). De resultaten waren in het voordeel van een door de VS geleide aanpak. Vergeleken met fluoroscopie vereisten US-geleide sacrale zijtakblokkades een kortere uitvoeringstijd, minder naaldpassages en gingen ze gepaard met een lagere incidentie van vasculaire breuk. Bovendien wordt de patiënt bij een door de VS geleide procedure niet langer blootgesteld aan ioniserende straling. Met een beter begrip van SIJ-sensorische innervatie, evenals technische verbeteringen in RFA-elektroden, wordt aangenomen dat RFA onder ultrasone begeleiding zal leiden tot niet -inferieure klinische resultaten, evenals kortere uitvoeringstijd en lagere kosten in vergelijking met de huidige praktijk van fluoroscopische begeleiding.

De doelstellingen van de huidige studie zijn de volgende:

1. Evalueren van de werkzaamheid van door de VS geleide posterieure sacrale netwerk-SIJ RFA in vergelijking met door fluoroscopie geleide SIJ RFA.
2. Om de pijn / opflakkering na de procedure en de duur die nodig is om volledig herstel te bereiken voor elke benadering te vergelijken.
3. Een kosteneffectiviteitsanalyse uitvoeren waarbij echografie en fluoroscopie-geleide SIJ RFA worden vergeleken.
4. Om de veiligheid van US-geleide SIJ RFA te bepalen door intra-operatieve en post-procedure complicaties te volgen.

Onderzoeksmethode/procedures:

De voorgestelde studie is een single-blind, single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten die zich presenteren met pijn waarvan gedacht wordt dat deze afkomstig is van het SIJ, zullen worden gescreend voor deelname aan het onderzoek met door fluoroscopie geleide sacrale LBB's. Als een patiënt in eerste instantie een succesvolle sacrale LBB heeft (gedefinieerd als 70% vermindering van pijn), of eerder een succesvolle SIJ RFA heeft gehad, zullen ze worden benaderd voor toestemming om gecontacteerd te worden voor deelname aan het onderzoek door een lid van het HealthPointe-team; met name patiënten die ermee instemmen om gecontacteerd te worden voor deelname aan de studie, zullen hun dossiers laten beoordelen door onafhankelijke beoordelaars op inclusie- en exclusiecriteria. Als een patiënt voldoet aan de inclusiecriteria (hieronder vermeld), wordt er contact met hem opgenomen door een teamlid van HealthPointe, met name een verpleegkundige of zorgmanager, voor deelname aan het onderzoek. Als de patiënt interesse toont in het eerste contact, zal er vervolgens contact met hem worden opgenomen door een subonderzoeker van het onderzoek.

Na het verkrijgen van schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek, worden patiënten gerandomiseerd in een van twee groepen; US-geleide SIJ RFA of fluoroscopie-geleide SIJ RFA (huidige gouden standaard). Nadat ze zijn gerandomiseerd naar een van beide groepen, ondergaan ze een tweede bevestigende sacrale LBB onder hun respectieve beeldbegeleiding om de kandidatuur voor RFA te bevestigen. Als deze tweede, bevestigende LBB succesvol is (70% pijnverlichting of meer), komt de patiënt in aanmerking voor RFA. Vervolgens wordt SIJ RFA uitgevoerd onder elke respectieve beeldvormende modaliteit en worden patiënten gedurende 18 maanden gevolgd om pijnverbetering, functionele resultaten, kwaliteit van leven en medicatiegebruik te documenteren. Deelnemers aan de studie wordt gevraagd om gedurende de eerste 6 weken na de procedure een dagelijks VAS-pijndagboek bij te houden om de pijnaanvallen na de procedure te documenteren. Vragenlijsten worden ofwel persoonlijk (indien van toepassing), ofwel per e-mail of telefonisch afgenomen, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de RFA-procedure.

Het primaire eindpunt is 12 maanden na de procedure, maar de onderzoekers zijn van plan om gedurende 18 maanden te volgen om de effectiviteit op lange termijn te bepalen. De onderzoekers zullen een tussentijdse analyse uitvoeren tijdens de follow-upperiode van 6 maanden.

In verdere analyses zal het effect van de interventiegroepen op de onderstaande secundaire uitkomsten worden geëvalueerd:

De gemiddelde tijd (in dagen) voor pijnaanvallen na de procedure. Gebruik van pijnmedicatie na de procedure (% toename of afname ten opzichte van baseline). Deelname aan fysiotherapie en oefenprogramma's (als binaire variabele: ja of nee) Kosteneffectiviteitsanalyse waarbij procedures worden vergeleken op basis van de volgende gemiddelde gegevens: speeltijd, bestralingstijd, aantal uitgevoerde thermische laesies, aantal RFA-naaldpassages, volume lokaal anestheticum gebruikt. De kosten zullen worden vergeleken op basis van gemiddelde gegevens voor fluoroscopie- en echogeleide procedures, evenals de kosten van monopolaire vs. bipolaire RFA.

Veiligheid: dit omvat intra-operatieve complicaties die rechtstreeks verband houden met de interventie, evenals postoperatieve complicaties en bijwerkingen gedurende de duur van het onderzoek.