Радиочастотная абляция крестцово-подвздошного сустава (SI) под контролем рентгеноскопии и ультразвука

Текущей практикой при болях в КПС, которые не поддаются консервативному лечению, является использование РЧА задней крестцовой сети под рентгеноскопическим контролем. Существует высокая вариабельность долгосрочных преимуществ этой процедуры. На сегодняшний день не проводилось клинических исследований, оценивающих эффективность процедур РЧА под контролем УЗИ при боли в КПС. В исследовании, проведенном в 2017 году, была предпринята попытка определить эффективность крестцовых БЛБ под контролем УЗИ по сравнению с рентгеноскопическим контролем (золотой стандарт в современной практике). Результаты были в пользу подхода, ориентированного на США. По сравнению с рентгеноскопией блокады боковых крестцовых ветвей под контролем УЗИ требовали более короткого времени выполнения, меньшего количества проходов иглы и были связаны с более низкой частотой сосудистых нарушений. Кроме того, при проведении процедуры под контролем УЗИ пациент больше не подвергается воздействию ионизирующего излучения. Благодаря лучшему пониманию сенсорной иннервации КПС, а также техническим усовершенствованиям электродов РЧА постулируется, что РЧА под контролем УЗИ приведет к - худшие клинические результаты, а также более короткие сроки выполнения и сниженные затраты по сравнению с существующей практикой рентгеноскопического контроля.

Задачи настоящего исследования заключаются в следующем:

1. Оценить эффективность РЧА задней крестцовой сети КПС под контролем УЗИ по сравнению с РЧА КПС под контролем рентгеноскопии.
2. Сравнить послеоперационную боль/обострение и продолжительность, необходимую для достижения полного восстановления для каждого подхода.
3. Провести анализ экономической эффективности, сравнивая РЧА КПС под контролем УЗИ и рентгеноскопии.
4. Определить безопасность РЧА КПС под контролем УЗИ путем отслеживания интраоперационных и послеоперационных осложнений.

Метод/процедуры исследования:

Предлагаемое исследование представляет собой одностороннее слепое одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты с болью, предположительно исходящей из КПС, будут обследованы для участия в исследовании с крестцовыми LBB под рентгеноскопическим контролем. Если у пациента была первоначальная успешная крестцовая БЛН (определяемая как уменьшение боли на 70%) или ранее проведенная успешная РЧА КПС, к нему обратятся за согласием на то, чтобы с ним связался для участия в исследовании член команды HealthPointe; в частности, пациенты, которые согласятся на то, чтобы с ними связались для участия в исследовании, будут проверены независимыми оценщиками на предмет критериев включения и исключения. Если пациент соответствует критериям включения (перечисленным ниже), с ним свяжется член команды HealthPointe, в частности медсестра или менеджер по уходу, для участия в исследовании. Если пациент проявляет интерес при первоначальном контакте, впоследствии с ним свяжется младший исследователь исследования.

После получения письменного согласия на участие в исследовании пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп; РЧА КПС под контролем УЗИ или РЧА КПС под контролем рентгеноскопии (действующий золотой стандарт). После того, как они будут рандомизированы в любую группу, они затем пройдут вторую подтверждающую крестцовую БЛБ под их соответствующим визуальным контролем, чтобы подтвердить кандидатуру на РЧА. Если эта вторая, подтверждающая БЛН успешна (уменьшение боли на 70% или более), пациент подходит для проведения РЧА. Затем будет выполнена РЧА КПС для каждого соответствующего метода визуализации, и пациенты будут наблюдаться, чтобы задокументировать уменьшение боли, функциональные результаты, качество жизни и прием лекарств в течение 18 месяцев. Участников исследования попросят вести ежедневный дневник боли по ВАШ в течение первых 6 недель после процедуры, чтобы задокументировать обострение боли после процедуры. Анкеты будут задаваться лично (при необходимости), по электронной почте или по телефону через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после процедуры РЧА.

Первичной конечной точкой является 12 месяцев после процедуры, однако исследователи планируют следовать в течение 18 месяцев, чтобы определить долгосрочную эффективность. Исследователи проведут промежуточный анализ через 6 месяцев наблюдения.

В дальнейшем анализе будет оцениваться влияние групп вмешательства на вторичные результаты, перечисленные ниже:

Среднее время (в днях) для обострения боли после процедуры. Применение обезболивающих препаратов после процедуры (% увеличения или уменьшения по сравнению с исходным уровнем). Участие в программах физиотерапии и упражнений (как бинарная переменная: да или нет) Анализ экономической эффективности, сравнивающий процедуры на основе следующих средних данных: время выполнения, время облучения, количество выполненных термических поражений, количество проходов иглой РЧА, объем местного анестетика использовал. Стоимость будет сравниваться на основе средних данных для процедур под рентгеноскопическим и ультразвуковым контролем, а также стоимости монополярной и биполярной РЧА.

Безопасность: это будет включать интраоперационные осложнения, связанные непосредственно с вмешательством, а также послеоперационные осложнения и нежелательные явления в течение всего периода исследования.