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형광 투시 대 초음파 유도 천장관절(SI) 관절 고주파 절제

2022년 5월 26일 업데이트: University of Alberta

투시경 대 초음파 유도 천장관절 고주파 절제술의 효능: 무작위 대조 시험

천장관절(SIJ)은 환자의 10-27%에서 낮은 기계적 요통의 원인으로 추정됩니다. SIJ 통증 치료를 위한 보수적 조치(물리 요법, 운동, 진통제, 카이로프랙틱 조작 등)가 실패할 때 RFA(radiofrequency ablation)는 신중하게 선택된 환자의 치료 옵션입니다. RFA는 SIJ 복합체를 자극하는 신경을 제거하기 위해 고주파 발생기를 사용하여 열 병변을 생성합니다. 연구에 따르면 SIJ RFA는 SIJ 통증이 있는 환자에게 상당한 경감을 제공할 수 있습니다. 현재 표준은 측면 천골 능선을 따라 정확한 열 병변을 생성하기 위해 뼈 랜드마크를 시각화하기 위해 형광 투시(X-선 안내)를 사용하는 것입니다. SIJ 복합체를 자극하는 신경이 있는 곳입니다. 최근 문헌은 SIJ 통증이 있는 환자에서 RFA 병변을 달성하기 위한 초음파 유도 접근법에 대한 기술을 제안했습니다. 형광투시 유도에 비해 초음파 유도를 사용하면 중재시술자는 절차를 위해 더 적은 수의 바늘 통과를 수행할 수 있을 뿐만 아니라 더 적은 열 손상을 통해 더 짧은 수행 시간을 달성할 수 있다고 제안됩니다. 제안된 연구는 SIJ 통증 치료를 위한 초음파 유도 대 형광투시 유도 RFA의 효과를 평가하기 위한 비열등성 무작위 통제 시험 역할을 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

보존적 치료에 반응하지 않는 SIJ 통증에 대한 현재 관행은 형광 투시 유도 하에 후방 천골 네트워크의 RFA를 사용하는 것입니다. 이 절차의 장기적인 이점과 관련하여 높은 가변성이 있습니다. 현재까지 SIJ 통증에 대한 US 가이드 RFA 절차의 효과를 평가하는 임상 연구는 없습니다. 2017년에 수행된 한 연구에서는 형광 투시 유도(현재 관행의 표준)와 비교하여 미국 유도 천골 LBB의 효과를 결정하려고 시도했습니다. 결과는 미국 주도 접근 방식에 찬성했습니다. fluoroscopy와 비교하여 US-guided sacral lateral branch block은 수행 시간이 짧고 바늘 통과 횟수가 적으며 혈관 파열 발생률이 낮습니다. 또한, US 유도 절차를 통해 환자는 더 이상 이온화 방사선에 노출되지 않습니다. SIJ 감각 신경 분포에 대한 이해가 향상되고 RFA 전극의 기술이 개선됨에 따라 초음파 유도 하의 RFA는 - 형광 투시 유도의 현재 관행에 비해 수행 시간이 짧고 비용이 절감될 뿐만 아니라 열등한 임상 결과.

현재 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 형광 투시 유도 SIJ RFA와 비교하여 US 유도 후방 천골 네트워크 SIJ RFA의 효능을 평가합니다.
  2. 각 접근법에 대해 완전한 회복을 달성하는 데 필요한 시술 후 통증/발작 및 기간을 비교합니다.
  3. 초음파 및 형광 투시 유도 SIJ RFA를 비교하는 비용 효율성 분석을 수행합니다.
  4. 수술 중 및 시술 후 합병증을 추적하여 US 가이드 SIJ RFA의 안전성을 확인합니다.

연구 방법/절차:

제안된 연구는 단일 맹검, 단일 센터 무작위 통제 시험입니다. SIJ에서 비롯된 것으로 생각되는 통증이 있는 환자는 형광 투시 유도 천골 LBB로 연구 참여를 위해 선별됩니다. 환자가 초기에 천골 LBB(통증의 70% 감소로 정의됨)에 성공했거나 이전에 SIJ RFA에 성공했다면 HealthPointe 팀원이 연구 참여를 위해 연락하는 데 동의하도록 접근할 것입니다. 구체적으로, 연구 참여를 위해 연락하는 데 동의한 환자는 포함 및 제외 기준에 대해 독립적인 평가자가 차트를 검토하게 됩니다. 환자가 포함 기준(아래에 나열됨)을 충족하는 경우 연구 참여를 위해 HealthPointe 팀 구성원, 특히 간호사 또는 케어 매니저가 환자에게 연락할 것입니다. 환자가 초기 접촉에 대한 관심을 표명하는 경우 연구 하위 조사자가 이후에 연락을 취할 것입니다.

연구 참여에 대한 서면 동의를 받으면 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. US 가이드 SIJ RFA 또는 형광 투시 가이드 SIJ RFA(현재 골드 스탠다드). 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되면 RFA 후보를 확인하기 위해 각각의 이미지 안내에 따라 두 번째 확증 성례 LBB를 받게 됩니다. 이 두 번째, 확증적 LBB가 성공하면(70% 통증 완화 또는 그 이상) 환자는 RFA 자격이 있습니다. 그런 다음 SIJ RFA는 각각의 이미징 방식으로 수행되고 환자는 18개월 동안 통증 개선, 기능적 결과, 삶의 질 및 약물 사용을 기록하기 위해 추적됩니다. 연구 참가자는 시술 후 통증 발적을 문서화하기 위해 시술 후 처음 6주 동안 매일 VAS 통증 일지를 수행하도록 요청받을 것입니다. 설문지는 RFA 절차 후 6주, 12주, 6개월, 12개월 및 18개월에 직접(적절한 경우), 이메일 또는 전화로 관리됩니다.

1차 종점은 시술 후 12개월이지만 조사관은 장기적인 효과를 결정하기 위해 18개월 동안 추적할 계획입니다. 조사관은 6개월 추적 기간에 중간 분석을 수행합니다.

추가 분석에서 중재 그룹이 아래 나열된 2차 결과에 미치는 영향을 평가합니다.

시술 후 통증 발적의 평균 시간(일). 시술 후 진통제 사용(기준선에서 % 증가 또는 감소). 물리 치료 및 운동 프로그램 참여(이진 변수: 예 또는 아니오) 다음 평균 데이터를 기반으로 절차를 비교하는 비용 효율성 분석: 수행 시간, 방사선 시간, 수행된 열 병변 수, RFA 바늘 통과 횟수, 국소 마취제 양 사용된. 형광투시 및 초음파 유도 절차의 평균 데이터와 단극 대 양극 RFA의 비용을 기준으로 비용을 비교합니다.

안전성: 여기에는 개입과 직접 관련된 수술 중 합병증뿐만 아니라 연구 기간 동안의 수술 후 합병증 및 부작용이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6X 0S8
        • HealthPointe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18
  • 체질량 지수(BMI) ≤35
  • 임상 양상은 병력(SIJ 부위에 국한된 L5 척추 아래 통증, 다리 통증보다 더 큰 요통) 및/또는 신체 검사(≥2/5 SIJ 유발 검사)를 기반으로 SIJ 통증과 일치해야 합니다.
  • 형광투시 유도 SIJ 측면 분지 차단(국소 마취 사용)으로 >70% 지표 통증 완화로 진단이 확인되었습니다. 참가자는 무작위 SIJ RFA 절차를 완료하기 전에 진단을 위해 >70%의 통증 완화를 요구하는 무작위 배정 후 각각의 이미지 양식에 따라 확인 측면 분기 블록이 필요합니다.

제외 기준:

  • 나이
  • 임신 중이거나 부적절한 피임 방법(임산부 및/또는 태아가 방사선에 노출되는 것을 방지하기 위해).
  • 염증성 척추관절병증
  • 섬유근육통
  • 신경근병증(일차적으로 엉덩이 통증이 있는 환자에서 임상적으로 의심되는 경우 신경근병증을 배제하기 위해 근전도 검사가 필요함)
  • 추간판성 낮은 기계적 요통
  • 증상이 있는 척추 협착증
  • 전신 또는 국소 감염
  • 응고병증
  • 국소 마취제에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초음파 유도 SIJ RFA

짧은 축 보기를 활용하여 S1, S2 및 S3 구멍과 결절을 국소화하고 외과용 피부 마커로 표시합니다. 그런 다음 초음파 변환기를 측면으로 이동하여 S1과 S2 결절 사이의 장축 뷰를 얻습니다. 국소 피부 및 피하 조직 동결은 30 게이지 바늘을 사용하여 리도카인 1%로 수행됩니다. 18게이지 무선 주파수(RF) 캐뉼라는 S2와 S3 결절 사이의 S2 및 S3 측면 가지를 향한 면내 접근 방식을 사용하여 지시됩니다. 편안함을 제공하기 위해 소량의 1% 리도카인이 주입됩니다.

RF 발생기는 연속 단극 RF 절제로 설정되고 바늘은 90초 동안 섭씨 80도까지 가열됩니다. 그런 다음 이전에 설명한 것과 유사한 방식으로 약간 더 큰 화상을 얻기 위해 바늘을 근위로 재배치합니다. S1과 S2 결절 사이의 S1 측면 분지 RF 절제에도 유사한 접근 방식이 활용됩니다.
절차: 초음파 유도 고주파 절제
초음파 유도하에 후부 SIJ 복합체의 고주파 절제
활성 비교기: 투시 유도 SIJ RFA
전방-후방 접근법은 S1-S3 구멍을 식별하는 데 사용됩니다. 3인치 척추 바늘이 표시에 사용됩니다. 국소 조직 동결은 리도카인 1% 및 30-G 바늘로 달성됩니다. 18-G RF 캐뉼라는 S1 구멍의 12시 위치에 배치되고 두 번째 캐뉼라는 오른쪽과 왼쪽에 대해 각각 2시 또는 10시 위치에 배치됩니다(4-5mm 사이의 거리). 캐뉼라). 편안함을 위해 소량의 1% 리도카인을 주입합니다. 바늘이 구멍에 들어가지 않도록 측면 투영을 합니다. RF 발생기는 연속 양극성 RF 절제로 설정되고 섭씨 80도로 90초 동안 가열됩니다. 그런 다음 또 다른 18G RF 캐뉼라를 4시 또는 8시 위치(캐뉼라 사이의 4-5mm 거리)에 배치하여 두 번째 RF 절제를 달성합니다. 세 번째 RF 절제는 6시 위치에서 RF 캐뉼라로 수행됩니다. 동일한 방식이 S2 및 S3 구멍에서 사용됩니다.
절차: 투시 유도 고주파 절제
형광 투시 유도하에 후방 SIJ 복합체의 고주파 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 감소: 기본 통증 점수에서 변경
기간: 시술 후 6주에서 18개월.
다양한 후속 기간의 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS). 시각적 아날로그 척도는 0에서 10까지의 숫자 척도입니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
시술 후 6주에서 18개월.
기능과 삶의 질
기간: 시술 후 6주에서 18개월.
통증, 장애 및 삶의 질 설문지 - 척추(PDQQ-S)
시술 후 6주에서 18개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 통증 플레어
기간: 처음 6주 동안 통증에 대한 일일 시각적 아날로그 척도(VAS).
시술 후 통증 발적을 기록하기 위해 시술 후 처음 6주 동안 통증에 대한 일일 VAS(visual analog scale). 시각적 아날로그 척도는 0에서 10까지의 숫자 척도입니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
처음 6주 동안 통증에 대한 일일 시각적 아날로그 척도(VAS).
진통제 사용
기간: 시술 후 6주에서 18개월.
환자 기준선에서 백분율 증가 또는 감소.
시술 후 6주에서 18개월.
비용 효율성
기간: 평균 18개월의 연구 완료 시 절차 데이터를 기반으로 비용을 비교했습니다.
다음 평균 데이터를 기반으로 연구 부문을 비교합니다. 수행 시간, 방사선 시간, 수행된 열 병변 수, RFA 바늘 통과 수, 사용된 국소 마취제의 양. 비용은 형광 투시 및 초음파 유도 절차의 평균 데이터와 단극 대 양극 RFA의 비용을 기준으로 비교됩니다.
평균 18개월의 연구 완료 시 절차 데이터를 기반으로 비용을 비교했습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
물리 치료 참여
기간: 시술 후 6주에서 18개월.
교란 데이터를 문서화하기 위한 이진 변수(예/아니오).
시술 후 6주에서 18개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

수사관

  • 수석 연구원: Shane Hoeber, M.D., University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Pro00102343

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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