Fluoroskopisk vs ultralydsguidet sacroiliac (SI) fælles radiofrekvensablation

Nuværende praksis for SIJ-smerter, der er refraktær over for konservativ behandling, er brugen af ​​RFA fra det posteriore sakrale netværk under fluoroskopisk vejledning. Der er stor variation med hensyn til de langsigtede fordele ved denne procedure. Til dato har der ikke været nogen kliniske undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af ​​USA-guidede RFA-procedurer for SIJ-smerter. En undersøgelse udført i 2017 forsøgte at bestemme effektiviteten af ​​USA-guidede sakrale LBB'er sammenlignet med fluoroskopisk vejledning (guldstandard i nuværende praksis). Resultaterne var til fordel for en amerikansk-styret tilgang. Sammenlignet med fluoroskopi krævede amerikansk-styrede sakrale laterale grenblokke en kortere præstationstid, færre nålepasseringer og var forbundet med en lavere forekomst af vaskulær brud. Ydermere, med en amerikansk guidet procedure, udsættes patienten ikke længere for ioniserende stråling. Med en forbedret forståelse af SIJ sensorisk innervation, samt tekniske forbedringer i RFA elektroder, postuleres det, at RFA under ultralydsvejledning vil føre til ikke - ringere kliniske resultater, samt kortere ydeevnetid og reducerede omkostninger sammenlignet med den nuværende praksis med fluoroskopisk vejledning.

Formålet med den aktuelle undersøgelse er følgende:

1. For at evaluere effektiviteten af ​​US-guidet posterior sakral netværk SIJ RFA sammenlignet med fluoroskopi-guidet SIJ RFA.
2. At sammenligne smerten/opblussen efter proceduren og varigheden, der kræves for at opnå fuld restitution for hver tilgang.
3. At udføre en omkostningseffektivitetsanalyse, der sammenligner ultralyd og fluoroskopi-guidet SIJ RFA.
4. For at bestemme sikkerheden af ​​US-guidet SIJ RFA ved at spore intraoperative og post-procedure komplikationer.

Forskningsmetode/-procedurer:

Det foreslåede studie er et enkelt-blindt, enkelt-center randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter, der viser sig med smerter, der menes at stamme fra SIJ, vil blive screenet for undersøgelsesdeltagelse med fluoroskopi-guidede sakrale LBB'er. Hvis en patient har en indledende succesfuld sakral LBB (defineret som 70 % reduktion i smerte) eller har tidligere succesfuld SIJ RFA, vil de blive kontaktet for at få samtykke til at blive kontaktet til undersøgelsesdeltagelse af et medlem af HealthPointe-teamet; specifikt vil patienter, der giver samtykke til at blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen, få deres diagrammer gennemgået af uafhængige bedømmere for inklusions- og eksklusionskriterier. Hvis en patient opfylder inklusionskriterierne (angivet nedenfor), vil de blive kontaktet af et HealthPointe-teammedlem, specifikt en sygeplejerske eller plejeleder, med henblik på deltagelse i undersøgelsen. Hvis patienten tilkendegiver interesse ved den indledende kontakt, vil de efterfølgende blive kontaktet af en undersøgelsesunderforsker.

Efter at have opnået skriftligt samtykke til undersøgelsesdeltagelse, vil patienter blive randomiseret i en af ​​to grupper; US-guidet SIJ RFA eller fluoroskopi-guidet SIJ RFA (nuværende guldstandard). Efter at være blevet randomiseret til begge grupper vil de derefter gennemgå en anden konfirmerende sakral LBB under deres respektive billedvejledning for at bekræfte kandidatur til RFA. Hvis denne anden bekræftende LBB lykkes (70 % smertelindring eller mere), kvalificerer patienten sig til RFA. Derefter vil SIJ RFA blive udført under hver respektive billeddannelsesmodalitet, og patienter vil blive fulgt for at dokumentere smerteforbedring, funktionelle resultater, livskvalitet og medicinbrug i 18 måneder. Deltagerne i undersøgelsen vil blive bedt om at udføre en daglig VAS smertedagbog i de første 6 uger efter proceduren for at dokumentere smerteopblussen efter proceduren. Spørgeskemaer vil blive administreret enten personligt (hvis det er relevant), eller via e-mail eller over telefonen, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter RFA-proceduren.

Det primære endepunkt er 12 måneder efter proceduren, men efterforskerne planlægger at følge i 18 måneder for at bestemme langsigtet effektivitet. Efterforskerne vil udføre en interim-analyse efter 6-måneders opfølgningsperiode.

I yderligere analyser vil effekten af ​​interventionsgrupperne på de sekundære resultater, der er anført nedenfor, blive evalueret:

Den gennemsnitlige tid (i dage) for smerteopblussen efter proceduren. Brug af smertestillende medicin efter proceduren (% stigning eller fald fra baseline). Deltagelse i fysioterapi- og træningsprogrammer (som en binær variabel: ja eller nej) Omkostningseffektivitetsanalyse, der sammenligner procedurer baseret på følgende gennemsnitsdata: ydeevnetid, strålingstid, antal udførte termiske læsioner, antal RFA-nålegennemgange, volumen af ​​lokalbedøvelsesmiddel Brugt. Omkostningerne vil blive sammenlignet baseret på gennemsnitsdata for fluoroskopi- og ultralyds-guidede procedurer, samt omkostningerne ved monopolær vs. bipolær RFA.

Sikkerhed: dette vil omfatte intraoperative komplikationer, der er direkte relateret til interventionen, såvel som postoperative komplikationer og uønskede hændelser i løbet af undersøgelsens varighed.