Ablazione con radiofrequenza dell'articolazione sacroiliaca (SI) guidata da ultrasuoni vs fluoroscopica

La pratica corrente per il dolore SIJ refrattario al trattamento conservativo, è l'uso di RFA della rete sacrale posteriore sotto guida fluoroscopica. C'è un'elevata variabilità per quanto riguarda i benefici a lungo termine di questa procedura. Ad oggi, non sono stati condotti studi clinici che valutassero l'efficacia delle procedure RFA guidate dagli Stati Uniti per il dolore SIJ. Uno studio condotto nel 2017 ha tentato di determinare l'efficacia dei LBB sacrali ecoguidati rispetto alla guida fluoroscopica (gold standard nella pratica attuale). I risultati erano a favore di un approccio guidato dagli Stati Uniti. Rispetto alla fluoroscopia, i blocchi di branca laterale sacrale sotto guida ecografica richiedevano un tempo di esecuzione più breve, meno passaggi dell'ago ed erano associati a una minore incidenza di brecce vascolari. Inoltre, con una procedura guidata dagli Stati Uniti, il paziente non è più esposto a radiazioni ionizzanti. Con una migliore comprensione dell'innervazione sensoriale SIJ, nonché miglioramenti tecnici negli elettrodi RFA, si ipotizza che RFA sotto guida ecografica porterà a non -risultati clinici inferiori, nonché tempi di prestazione più brevi e costi ridotti rispetto all'attuale pratica della guida fluoroscopica.

Gli obiettivi del presente studio sono i seguenti:

1. Valutare l'efficacia della SIJ RFA della rete sacrale posteriore ecoguidata rispetto alla SIJ RFA guidata dalla fluoroscopia.
2. Confrontare il dolore/riacutizzazione post-procedura e la durata necessaria per raggiungere il pieno recupero per ciascun approccio.
3. Eseguire un'analisi costo-efficacia confrontando la SIJ RFA guidata da ultrasuoni e fluoroscopia.
4. Determinare la sicurezza della SIJ RFA ecoguidata monitorando le complicanze intra-operatorie e post-procedurali.

Metodo/procedure di ricerca:

Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco, a centro singolo. I pazienti che presentano dolore che si pensa provenga dal SIJ saranno sottoposti a screening per la partecipazione allo studio con LBBs sacrali guidati da fluoroscopia. Se un paziente ha un LBB sacrale iniziale di successo (definito come riduzione del dolore del 70%) o ha avuto un RFA SIJ precedente di successo, verrà contattato per il consenso per essere contattato per la partecipazione allo studio da un membro del team HealthPointe; in particolare, i pazienti che acconsentono ad essere contattati per la partecipazione allo studio, avranno le loro cartelle cliniche riviste da valutatori indipendenti per i criteri di inclusione ed esclusione. Se un paziente soddisfa i criteri di inclusione (elencati di seguito), verrà contattato da un membro del team HealthPointe, in particolare un infermiere o un responsabile dell'assistenza, per la partecipazione allo studio. Se il paziente esprime interesse per il contatto iniziale, verrà successivamente contattato da un sub-ricercatore dello studio.

Dopo aver ottenuto il consenso scritto per la partecipazione allo studio, i pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi; SIJ RFA ecoguidata o SIJ RFA guidata da fluoroscopia (attuale gold standard). Dopo essere stati randomizzati in entrambi i gruppi, verranno quindi sottoposti a un secondo LBB sacrale di conferma sotto la rispettiva guida dell'immagine per confermare la candidatura per RFA. Se questo secondo LBB di conferma ha successo (70% di sollievo dal dolore o più), il paziente si qualifica per RFA. Quindi, SIJ RFA verrà eseguito in ciascuna rispettiva modalità di imaging e i pazienti saranno seguiti per documentare il miglioramento del dolore, i risultati funzionali, la qualità della vita e l'uso di farmaci per 18 mesi. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di eseguire un diario giornaliero del dolore VAS per le prime 6 settimane post-procedura al fine di documentare la riacutizzazione del dolore post-procedura. I questionari verranno somministrati di persona (se appropriato), o via e-mail o per telefono, a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo la procedura RFA.

L'endpoint primario è 12 mesi dopo la procedura, tuttavia i ricercatori prevedono di seguire per 18 mesi per determinare l'efficacia a lungo termine. Gli investigatori eseguiranno un'analisi ad interim nel periodo di follow-up di 6 mesi.

In ulteriori analisi, verrà valutato l'effetto dei gruppi di intervento sugli esiti secondari elencati di seguito:

Il tempo medio (in giorni) per la riacutizzazione del dolore post-procedura. Uso di farmaci antidolorifici post-procedura (% di aumento o diminuzione rispetto al basale). Partecipazione a programmi di fisioterapia ed esercizio fisico (come variabile binaria: sì o no) Analisi costo-efficacia confrontando le procedure in base ai seguenti dati medi: tempo di prestazione, tempo di irradiazione, numero di lesioni termiche eseguite, numero di passaggi dell'ago RFA, volume di anestetico locale Usato. Il costo sarà confrontato sulla base dei dati medi per le procedure guidate da fluoroscopia ed ecografia, nonché il costo della RFA monopolare rispetto a quella bipolare.

Sicurezza: includerà le complicanze intraoperatorie direttamente correlate all'intervento, nonché le complicanze postoperatorie e gli eventi avversi durante la durata dello studio.