En Fas 3 Molluscum Contagiosum Effekt- och säkerhetsstudie (B-SIMPLE4)
1 januari 2023 uppdaterad av: Novan, Inc.
En fas 3 multicenterstudie, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, parallell gruppstudie som jämför effektiviteten och säkerheten hos SB206 och fordonsgel en gång dagligen vid behandling av Molluscum Contagiosum
Detta är en fas 3 multicenter, randomiserad, dubbelblind, vehikelkontrollerad, parallellgruppsstudie som ska genomföras på upp till cirka 850 försökspersoner från 6 månaders ålder och äldre med molluscum contagiosum (MC).
Försökspersoner eller deras vårdgivare kommer att applicera SB206 10,3 % eller Vehicle Gel en gång dagligen i minst 4 veckor och upp till 12 veckor på alla lesioner som identifierats vid Baseline och nya behandlingsbara lesioner som uppstår under studiens gång.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 3 multicenter, randomiserad, dubbelblind, vehikelkontrollerad, parallellgruppsstudie som ska genomföras på upp till cirka 850 försökspersoner från 6 månaders ålder och äldre med molluscum contagiosum (MC). Efter att ha erhållit informerat samtycke/samtycke kommer försökspersoner som uppfyller inträdeskriterierna att randomiseras 1:1 (aktivt:fordon). Försökspersoner som får aktuell behandling för MC vid tidpunkten för screeningbesöket kommer att gå in i en tvättperiod på upp till 14 dagar före randomisering.
Försökspersoner eller deras vårdgivare kommer att tillämpa behandling en gång dagligen på alla lesioner som identifierats vid Baseline och nya lesioner som uppstår under behandlingen i minst 4 veckor och upp till 12 veckor. Om utredaren fastställer att alla lesioner är rensade vid ett besök, kan behandlingen avbrytas. Om behandlingen avbryts på grund av clearance, kommer försökspersonerna att fortsätta regelbundet schemalagda besök under vecka 24/ET2. Studieläkemedlet kommer att dispenseras under vecka 12/ET1 i händelse av återfall av lesionen mellan studiebesöken. Vid varje besök efter att behandlingen avslutats på grund av clearance kommer utredaren att avgöra om nya lesioner har uppstått sedan det senaste besöket, och i så fall kommer försökspersonen eller vårdgivaren att instrueras av utredaren att återuppta behandlingen. Om patienten eller vårdgivaren ser nya lesioner eller återkommande lesioner mellan besöken, bör de behandla dessa lesioner tills nästa besök. Inget studieläkemedel kommer att tillhandahållas efter besöket vecka 12. Försökspersonen eller vårdgivaren kommer att applicera studieläkemedlet på de individuella lesionerna. Periokulära lesioner kommer att behandlas om lesionerna är minst 2 cm från ögonkanten. Försökspersonerna kommer att besöka kliniken personligen vid screening/baslinje, vecka 2, vecka 4 (om inte besöket görs på distans), vecka 8, vecka 12 och vecka 24.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
891
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
- Site #312
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- Site #101
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
- Site #272
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Site #336
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Site #329
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93711
- Site# 348
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Site #161
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91320
- Site #327
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
- Site #325
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Förenta staterna, 32703
- Site #335
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
- Site #342
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Site #333
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
- Site #334
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Site #278
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Site #314
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32829
- Site #341
-
Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
- Site #227
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33163
- Site #305
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
- Site #116
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Site #340
-
Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
- Site #253
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47715
- Site #288
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
- Site #310
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
- Site #328
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40517
- Site #347
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
- Site # 117
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
- Site #294
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Site #321
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Site# 349
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
- Site #332
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70124
- Site #297
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20854
- Site #330
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- Site #346
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
- Site #274
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Förenta staterna, 55112
- Site #121
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Site #338
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Site #201
-
Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
- Site #331
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- Site #279
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Site #250
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Förenta staterna, 18249
- Site #265
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02866
- Site #311
-
-
South Carolina
-
Fountain Inn, South Carolina, Förenta staterna, 29644
- Site #295
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486
- Site #255
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Site #291
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Site #326
-
Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
- Site #316
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77087
- Site #337
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
- Site #299
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
- Site #224
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
- Site #281
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Site #345
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- Site #267
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Site #339
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- Site #343
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara 6 månader eller äldre och vid god allmän hälsa;
- Ha ett dokumenterat formulär för informerat samtycke undertecknat av subjektet eller en förälder eller vårdnadshavare och ett samtyckesformulär vid behov;
- Har mellan 3 och 70 behandlingsbara MC-lesioner vid baslinjen;
- För kvinnor i fertil ålder (WOCBP): Måste ha ett negativt uringraviditetstest före randomisering och måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under studien; Obs: WOCBP och effektiva preventivmetoder beskrivs i avsnitt 9.4.
- Ha en enhet (telefon, surfplatta, persondator, etc.) som stöder fjärrbesök, inklusive en kamera;
- Var villig och kapabel att följa studieinstruktioner och sannolikt att fullfölja alla studiekrav, inklusive distansstudiebesök.
Exklusions kriterier:
- Har starkt föreslagit sexuellt överförbar MC och går inte med på att avstå från sexuella aktiviteter under hela studieperioden;
- Är immunsupprimerad, har immunbriststörning eller är på immunsuppressiv behandling;
- Har betydande skada på och/eller omgivande MC som kan påverka förmågan att behandla och räkna lesioner;
- Har fått behandling med topikala kalcineurinhämmare eller steroider på MC eller inom 2 cm från MC-lesioner inom 14 dagar före Baseline;
- Har fått behandling för MC under de 14 dagarna före Baseline med podofyllotoxin, imiquimod, cantharidin, sinekatekiner, topikala retinoider, oral eller topikal zink, eller andra homeopatiska eller receptfria produkter inklusive, men inte begränsat till, ZymaDerm och te trädolja, cimetidin och andra histamin H2-receptorantagonister (inklusive Zantac), eller något medel som enligt utredarens åsikt kan vara relevant - (t.ex. vårtterapier);
- Har fått kirurgiska ingrepp relaterade till MC (t.ex. kryoterapi, curettage) inom 14 dagar före Baseline;
- Har MC endast i periokulärt område;
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, planerar en graviditet eller ammar;
- Har känd överkänslighet mot några ingredienser i SB206 eller Vehicle Gel inklusive hjälpämnen;
- Har deltagit i en tidigare studie med en berdazimer-innehållande produkt (dvs. SB204, SB206, SB208, SB414);
- Har mer än en annan familjemedlem som deltar i denna studie (NI-MC304);
- Ha minst 1 familjemedlem som för närvarande deltar i en studie, annan än denna studie, med en berdazimer-innehållande produkt (dvs. SB204, SB206, SB208, SB414);
- Har deltagit i någon annan prövning av ett interventionellt prövningsläkemedel eller enhet inom 14 dagar eller samtidigt deltagande i en annan interventionell forskningsstudie;
- Historik eller närvaro av kliniskt signifikanta medicinska, psykiatriska eller känslomässiga tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SB206 10,3 % berdazimer
SB206 10,3% berdazimer topiskt en gång dagligen
|
Topiskt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: vehikelgel
Vehicle gel topiskt en gång dagligen
|
Topiskt en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig rensning av alla behandlingsbara MC i vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Procent (andel) av försökspersonerna med fullständig clearance av all behandlingsbar MC vid vecka 12.
Detta mättes genom att dividera antalet försökspersoner som visade fullständigt clearance med antalet i den behandlingsgruppen (detta representerar vår primära resultatvariabel).
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig rensning av alla behandlingsbara MC i vecka 8
Tidsram: 8 veckor
|
Procent (andel) av försökspersonerna med fullständig clearance av all behandlingsbar MC vid vecka 8.
Detta mättes genom att dividera antalet försökspersoner som visade fullständigt clearance vid vecka 8 med antalet i den behandlingsgruppen (detta representerar vår sekundära utfallsvariabel).
|
8 veckor
|
|
Ett lesionsantal på 0 eller 1 av alla behandlingsbara MC vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Procent (andel) av försökspersonerna som uppnår ett lesionsantal på 0 eller 1 av alla behandlingsbara MC vid vecka 12.
|
12 veckor
|
|
90 % minskning från baslinjen i antalet alla behandlingsbara MC vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Procent (andel) av försökspersonerna som uppnådde minst 90 % minskning från baslinjen i antalet behandlingsbara MC vid vecka 12
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i antalet alla behandlingsbara MC vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor
|
Procentuell förändring från baslinjen i antalet behandlingsbara MC vid vecka 4
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tomoko Maeda Chubachi, MD PhD, Novan, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Browning JC, Cartwright M, Thorla I Jr, Martin SA, Olayinka-Amao O, Maeda-Chubachi T. A Patient-Centered Perspective of Molluscum Contagiosum as Reported by B-SIMPLE4 Clinical Trial Patients and Caregivers: Global Impression of Change and Exit Interview Substudy Results. Am J Clin Dermatol. 2022 Oct 26. doi: 10.1007/s40257-022-00733-9. Online ahead of print.
- Browning JC, Enloe C, Cartwright M, Hebert A, Paller AS, Hebert D, Kowalewski EK, Maeda-Chubachi T. Efficacy and Safety of Topical Nitric Oxide-Releasing Berdazimer Gel in Patients With Molluscum Contagiosum: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2022 Aug 1;158(8):871-878. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.2721.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
2 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 januari 2023
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NI-MC304
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .