3. fázisú Molluscum Contagiosum hatékonysági és biztonságossági tanulmány (B-SIMPLE4)
2023. január 1. frissítette: Novan, Inc.
3. fázisú többközpontú, randomizált, kettős vak, járművel vezérelt, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely az SB206 és a naponta egyszer használatos járműgél hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a Molluscum Contagiosum kezelésében
Ez egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, vivőanyaggal kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelyet körülbelül 850, 6 hónapos és idősebb molluscum contagiosumban (MC) szenvedő alanyon végeznek.
Az alanyok vagy gondozóik SB206 10,3%-os gélt vagy vivőgélt alkalmaznak naponta egyszer legalább 4 hétig és legfeljebb 12 hétig minden, az alaphelyzetben azonosított lézióra és a vizsgálat során felmerülő új kezelhető elváltozásokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, vivőanyaggal kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelyet körülbelül 850, 6 hónapos és idősebb molluscum contagiosumban (MC) szenvedő alanyon végeznek. A tájékozott beleegyezés/hozzájárulás megszerzése után a belépési kritériumoknak megfelelő alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen (aktív:jármű) randomizálják. Azok az alanyok, akik a szűrési vizit idején jelenleg MC-kezelésben részesülnek, egy legfeljebb 14 napos kimosási időszakba lépnek a randomizálás előtt.
Az alanyok vagy gondozóik naponta egyszer alkalmazzák a kezelést az összes kiindulási állapotban azonosított lézióra és a kezelés során keletkező új léziókra legalább 4 hétig és legfeljebb 12 hétig. Ha a vizsgáló megállapítja, hogy a vizit során minden elváltozás megszűnt, a kezelés leállhat. Ha a kezelést a kiürülés miatt leállítják, az alanyok a 24/ET2 hétig folytatják a rendszeres tervezett látogatásokat. A vizsgálati gyógyszert a 12/ET1 hétig adják ki abban az esetben, ha a lézió a vizsgálati látogatások között kiújul. A kezelés kiürülése miatti leállítását követő minden vizit alkalmával a vizsgáló megállapítja, hogy az utolsó vizit óta nem fordultak-e elő új elváltozások, és ha igen, a vizsgáló utasítja az alanyt vagy a gondozót a kezelés újrakezdésére. Ha az alany vagy a gondozó új elváltozásokat vagy újbóli elváltozásokat észlel a vizitek között, ezeket az elváltozásokat a következő látogatásig kezelnie kell. A 12. heti vizit után nem biztosítanak vizsgálati gyógyszert. Az alany vagy a gondozó vizsgálati gyógyszert alkalmaz az egyes elváltozásokra. A szemkörnyéki elváltozásokat akkor kezeljük, ha a sérülések legalább 2 cm-re vannak a szem szélétől. Az alanyok személyesen keresik fel a klinikát a Szűrés/Kiinduláskor, a 2. héten, a 4. héten (kivéve, ha a látogatást távolról végzik), a 8., a 12. és a 24. héten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
891
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
- Site #312
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- Site #101
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Site #272
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Site #336
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Site #329
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93711
- Site# 348
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Site #161
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91320
- Site #327
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
- Site #325
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Egyesült Államok, 32703
- Site #335
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428
- Site #342
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Site #333
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030
- Site #334
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Site #278
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Site #314
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32829
- Site #341
-
Sanford, Florida, Egyesült Államok, 32771
- Site #227
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33163
- Site #305
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30263
- Site #116
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Site #340
-
Rolling Meadows, Illinois, Egyesült Államok, 60008
- Site #253
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47715
- Site #288
-
Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
- Site #310
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
- Site #328
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40517
- Site #347
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
- Site # 117
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
- Site #294
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Site #321
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- Site# 349
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
- Site #332
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70124
- Site #297
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20854
- Site #330
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Site #346
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
- Site #274
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Egyesült Államok, 55112
- Site #121
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Site #338
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Site #201
-
Verona, New Jersey, Egyesült Államok, 07044
- Site #331
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Site #279
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Site #250
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18249
- Site #265
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02866
- Site #311
-
-
South Carolina
-
Fountain Inn, South Carolina, Egyesült Államok, 29644
- Site #295
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29486
- Site #255
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Site #291
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Site #326
-
Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
- Site #316
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77087
- Site #337
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
- Site #299
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
- Site #224
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
- Site #281
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Site #345
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- Site #267
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Site #339
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
- Site #343
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónapos vagy idősebb legyen, és jó általános egészségi állapotú;
- rendelkeznie kell egy dokumentált, tájékozott beleegyező nyilatkozattal, amelyet aláírt az alany, szülője vagy törvényes gyámja, és szükség szerint egy hozzájárulási űrlapot;
- 3 és 70 közötti kezelhető MC-léziója van az alaphelyzetben;
- Fogamzóképes nők (WOCBP): Negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a randomizálás előtt, és bele kell egyezniük egy hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat során; Megjegyzés: A WOCBP-t és a hatékony születésszabályozási módszereket a 9.4. szakasz ismerteti.
- Rendelkezzen olyan eszközzel (telefon, táblagép, személyi számítógép stb.), amely támogatja a távoli látogatásokat, beleértve a kamerát is;
- Legyen hajlandó és képes követni a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg teljesítenie kell az összes tanulmányi követelményt, beleértve a távoli tanulmányi látogatásokat is.
Kizárási kritériumok:
- Határozottan javasolta a szexuális úton terjedő MC-t, és nem ért egyet azzal, hogy a vizsgálati időszak alatt tartózkodjon a szexuális tevékenységtől;
- immunszupprimált, immunhiányos betegségben szenved, vagy immunszuppresszív kezelés alatt áll;
- Jelentős sérülése van az MC-n és/vagy annak környékén, amely befolyásolhatja a léziók kezelésének és számlálásának képességét;
- helyi calcineurin inhibitorokkal vagy szteroidokkal kezelték MC-n vagy az MC-lézióktól számított 2 cm-en belül a kiindulási állapotot megelőző 14 napon belül;
- MC-kezelésben részesült az alaphelyzetet megelőző 14 napon belül podofillotoxinnal, imikimoddal, kantaridinnel, szinekatekinekkel, helyi retinoidokkal, orális vagy helyileg alkalmazható cinkkel vagy más homeopátiás vagy vény nélkül kapható (OTC) termékekkel, beleértve, de nem kizárólagosan, a ZymaDermet és a teát faolaj, cimetidin és egyéb hisztamin H2 receptor antagonisták (beleértve a Zantacot is), vagy bármely olyan szer, amely a vizsgáló véleménye szerint releváns lehet - (pl. szemölcs terápiák);
- MC-vel kapcsolatos sebészeti beavatkozásokon (pl. krioterápia, kürettáz) az alaphelyzetet megelőző 14 napon belül;
- MC csak a szemkörnyéki területen legyen;
- Női alanyok, akik terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak;
- Ha túlérzékeny az SB206 vagy a Vehicle Gel bármely összetevőjére, beleértve a segédanyagokat is;
- Részt vettek egy korábbi vizsgálatban egy berdazimer tartalmú termékkel (pl. SB204, SB206, SB208, SB414);
- Egynél több családtag vesz részt ebben a vizsgálatban (NI-MC304);
- Legalább 1 családtagja jelenleg részt vesz egy berdazimer tartalmú termékkel (pl. SB204, SB206, SB208, SB414);
- 14 napon belül részt vett egy intervenciós vizsgálati gyógyszer vagy eszköz bármely más vizsgálatában, vagy egyidejűleg vett részt egy másik intervenciós kutatási vizsgálatban;
- Klinikailag jelentős egészségügyi, pszichiátriai vagy érzelmi állapot kórtörténete vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy az adatok minőségét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SB206 10,3% berdazimer
SB206 10,3% berdazimer helyileg naponta egyszer
|
Helyileg naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: jármű gél
Járműgélt helyileg naponta egyszer
|
Helyileg naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes kezelhető MC teljes eltávolítása a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Azon alanyok százalékos aránya (aránya), akiknél az összes kezelhető MC teljesen kiürült a 12. héten.
Ezt úgy mértük, hogy elosztottuk a teljes kiürülést mutató alanyok számát az adott kezelési csoport számával (ez az elsődleges kimeneti változónk).
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes kezelhető MC teljes eltávolítása a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
Azon alanyok százalékos aránya (aránya), akiknél az összes kezelhető MC teljesen kiürült a 8. héten.
Ezt úgy mértük, hogy a 8. héten teljes kiürülést mutató alanyok számát elosztottuk az adott kezelési csoport számával (ez a másodlagos kimeneti változónk).
|
8 hét
|
|
Az összes kezelhető MC léziószáma 0 vagy 1 a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Azon alanyok százalékos aránya (aránya), akiknél a 12. héten az összes kezelhető MC 0 vagy 1 léziószáma volt.
|
12 hét
|
|
Az összes kezelhető MC számának 90%-os csökkenése az alapvonalhoz képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Azon alanyok százalékos aránya (aránya), akik a 12. héten legalább 90%-kal csökkentették az összes kezelhető MC számát az alapvonalhoz képest
|
12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az összes kezelhető MC számában a 4. héten
Időkeret: 4 hét
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az összes kezelhető MC számában a 4. héten
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tomoko Maeda Chubachi, MD PhD, Novan, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Browning JC, Cartwright M, Thorla I Jr, Martin SA, Olayinka-Amao O, Maeda-Chubachi T. A Patient-Centered Perspective of Molluscum Contagiosum as Reported by B-SIMPLE4 Clinical Trial Patients and Caregivers: Global Impression of Change and Exit Interview Substudy Results. Am J Clin Dermatol. 2022 Oct 26. doi: 10.1007/s40257-022-00733-9. Online ahead of print.
- Browning JC, Enloe C, Cartwright M, Hebert A, Paller AS, Hebert D, Kowalewski EK, Maeda-Chubachi T. Efficacy and Safety of Topical Nitric Oxide-Releasing Berdazimer Gel in Patients With Molluscum Contagiosum: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2022 Aug 1;158(8):871-878. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.2721.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NI-MC304
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SB206 10,3% berdazimer
-
Novan, Inc.Synteract, Inc.Befejezve
-
Novan, Inc.Synteract, Inc.Befejezve
-
Novan, Inc.Premier Research Group plcBefejezveMolluscum ContagiosumEgyesült Államok
-
Novan, Inc.PPDBefejezveNemi szemölcsök | Perianális szemölcsökEgyesült Államok