Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 3 Molluscum Contagiosum effektivitet og sikkerhed undersøgelse (B-SIMPLE4)

1. januar 2023 opdateret af: Novan, Inc.

Et fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, parallelt gruppestudie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​SB206 og køretøjsgel én gang dagligt i behandlingen af ​​Molluscum Contagiosum

Dette er et fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, vehikelkontrolleret, parallelgruppestudie, der skal udføres i op til ca. 850 forsøgspersoner på 6 måneder og ældre med molluscum contagiosum (MC). Forsøgspersoner eller deres pårørende vil anvende SB206 10,3 % eller Vehicle Gel én gang dagligt i mindst 4 uger og op til 12 uger på alle læsioner identificeret ved baseline og nye behandlelige læsioner, der opstår i løbet af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, vehikelkontrolleret, parallelgruppestudie, der skal udføres i op til ca. 850 forsøgspersoner på 6 måneder og ældre med molluscum contagiosum (MC). Efter at have indhentet informeret samtykke/samtykke, vil forsøgspersoner, der opfylder adgangskriterier, blive randomiseret 1:1 (aktivt:køretøj). Forsøgspersoner, der modtager aktuel behandling for MC på tidspunktet for screeningsbesøget, vil gå ind i en udvaskningsperiode på op til 14 dage før randomisering.

Forsøgspersoner eller deres pårørende vil anvende behandling én gang dagligt på alle læsioner identificeret ved baseline og nye læsioner, der opstår under behandlingen i minimum 4 uger og op til 12 uger. Hvis investigator fastslår, at alle læsioner er ryddet ved et besøg, kan behandlingen stoppe. Hvis behandlingen stoppes på grund af clearance, vil forsøgspersonerne fortsætte med regelmæssige planlagte besøg gennem uge 24/ET2. Studielægemidlet vil blive udleveret gennem uge 12/ET1 i tilfælde af gentagelse af læsionen mellem studiebesøgene. Ved hvert besøg efter standsning af behandlingen på grund af clearance, vil investigator afgøre, om der er opstået nye læsioner siden sidste besøg, og hvis det er tilfældet, vil forsøgspersonen eller omsorgspersonen blive instrueret af investigator om at genoptage behandlingen. Hvis forsøgspersonen eller pårørende ser nye læsioner eller gentagelse af læsioner mellem besøgene, bør de behandle disse læsioner indtil næste besøg. Der vil ikke blive leveret noget studielægemiddel efter besøget i uge 12. Forsøgspersonen eller omsorgspersonen vil anvende undersøgelsesmedicin til de individuelle læsioner. Periokulære læsioner vil blive behandlet, hvis læsionerne er mindst 2 cm fra øjets kant. Forsøgspersoner vil besøge klinikken personligt ved screening/baseline, uge ​​2, uge ​​4 (medmindre besøget udføres eksternt), uge ​​8, uge ​​12 og uge 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

891

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Site #312
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Site #101
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Site #272
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Site #336
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Site #329
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93711
        • Site# 348
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Site #161
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
        • Site #327
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Site #325
    • Florida
      • Apopka, Florida, Forenede Stater, 32703
        • Site #335
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Site #342
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Site #333
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Site #334
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Site #278
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Site #314
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32829
        • Site #341
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Site #227
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33163
        • Site #305
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • Site #116
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Site #340
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Site #253
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • Site #288
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Site #310
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Site #328
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40517
        • Site #347
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Site # 117
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Site #294
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Site #321
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Site# 349
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Site #332
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • Site #297
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Site #330
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Site #346
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Site #274
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Site #121
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Site #338
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Site #201
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • Site #331
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Site #279
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Site #250
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Forenede Stater, 18249
        • Site #265
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02866
        • Site #311
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Forenede Stater, 29644
        • Site #295
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • Site #255
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Site #291
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Site #326
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • Site #316
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
        • Site #337
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • Site #299
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Site #224
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Site #281
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Site #345
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Site #267
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Site #339
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Site #343

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være 6 måneder gammel eller ældre, og i et godt generelt helbred;
  2. Få en dokumenteret informeret samtykkeformular underskrevet af subjekt eller en forælder eller værge og en samtykkeformular efter behov;
  3. Har mellem 3 og 70 behandlelige MC-læsioner ved baseline;
  4. For kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP): Skal have en negativ uringraviditetstest før randomisering og skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen; Bemærk: WOCBP og effektive præventionsmetoder er beskrevet i afsnit 9.4.
  5. Har en enhed (telefon, tablet, personlig computer osv.), der understøtter fjernbesøg, inklusive et kamera;
  6. Være villig og i stand til at følge studieinstruktioner og tilbøjelige til at opfylde alle studiekrav, inklusive fjernstudiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kraftigt foreslået seksuelt overført MC og er ikke enig i at afholde sig fra seksuelle aktiviteter i hele undersøgelsesperioden;
  2. Er immunsupprimerede, har immundefektsygdom eller er i immunsuppressiv behandling;
  3. Har betydelig skade på og/eller omkringliggende MC, der kan påvirke evnen til at behandle og tælle læsioner;
  4. Har modtaget behandling med topiske calcineurin-hæmmere eller steroider på MC eller inden for 2 cm fra MC-læsioner inden for 14 dage før baseline;
  5. Har modtaget behandling for MC i løbet af de 14 dage forud for baseline med podophyllotoxin, imiquimod, cantharidin, sinecatechiner, topiske retinoider, oral eller topisk zink eller andre homøopatiske eller håndkøbsprodukter (OTC) inklusive, men ikke begrænset til, ZymaDerm og te træolie, cimetidin og andre histamin H2-receptorantagonister (inklusive Zantac), eller ethvert middel, som efter investigators mening kan være relevant - (f.eks. vortebehandlinger);
  6. Har modtaget kirurgiske procedurer relateret til MC (f. kryoterapi, curettage) inden for 14 dage før baseline;
  7. Har kun MC i periokulært område;
  8. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger en graviditet eller ammer;
  9. Har kendt overfølsomhed over for indholdsstoffer i SB206 eller Vehicle Gel inklusive hjælpestoffer;
  10. Har deltaget i en tidligere undersøgelse med et berdazimerholdigt produkt (dvs. SB204, SB206, SB208, SB414);
  11. Har mere end ét andet familiemedlem, der deltager i denne undersøgelse (NI-MC304);
  12. Har mindst 1 familiemedlem, der i øjeblikket deltager i en undersøgelse, bortset fra denne undersøgelse, med et berdazimer-holdigt produkt (dvs. SB204, SB206, SB208, SB414);
  13. Har deltaget i ethvert andet forsøg med et interventionelt forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 14 dage eller samtidig deltagelse i en anden interventionel forskningsundersøgelse;
  14. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk, psykiatrisk eller følelsesmæssig tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SB206 10,3% berdazimer
SB206 10,3% berdazimer topisk én gang dagligt
Medicin: SB206 10,3% berdazimer
Topisk en gang dagligt
Andre navne:
  • SB206 12% berdazimer natrium
Placebo komparator: vehikelgel
Vehicle gel topisk en gang dagligt
Medicin: vehikelgel
Topisk en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig clearance af alle behandlelige MC i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Procent (andel) af forsøgspersoner med fuldstændig clearance af alle behandlelige MC i uge 12. Dette blev målt ved at dividere antallet af forsøgspersoner, der viste fuldstændig clearance, med antallet i den behandlingsgruppe (dette repræsenterer vores primære udfaldsvariabel).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig clearance af alle behandlelige MC i uge 8
Tidsramme: 8 uger
Procent (andel) af forsøgspersoner med fuldstændig clearance af alle behandlelige MC i uge 8. Dette blev målt ved at dividere antallet af forsøgspersoner, der viste fuldstændig clearance i uge 8, med antallet i den behandlingsgruppe (dette repræsenterer vores sekundære udfaldsvariabel).
8 uger
Et læsionstal på 0 eller 1 af alle behandlelige MC i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Procent (andel) af forsøgspersoner, der opnår et læsionstal på 0 eller 1 af alle behandlelige MC i uge 12.
12 uger
90 % reduktion fra baseline i antallet af alle behandlede MC i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Procent (andel) af forsøgspersoner, der opnåede mindst 90 % reduktion fra baseline i antallet af alle behandlelige MC i uge 12
12 uger
Ændring fra baseline i antallet af alle behandlelige MC i uge 4
Tidsramme: 4 uger
Procentvis ændring fra baseline i antallet af alle behandlelige MC i uge 4
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novan, Inc.

Samarbejdspartnere

Synteract, Inc.
Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Tomoko Maeda Chubachi, MD PhD, Novan, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

2. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI-MC304

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Molluscum Contagiosum

Kliniske forsøg med SB206 10,3% berdazimer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner