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Eine Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Molluscum contagiosum (B-SIMPLE4)

1. Januar 2023 aktualisiert von: Novan, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, trägerkontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von SB206 und Trägergel einmal täglich bei der Behandlung von Molluscum contagiosum

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3, die an bis zu etwa 850 Probanden im Alter von 6 Monaten und älter mit Molluscum contagiosum (MC) durchgeführt werden soll. Die Probanden oder ihre Betreuer wenden SB206 10,3 % oder Vehikel-Gel einmal täglich für mindestens 4 Wochen und bis zu 12 Wochen auf alle Läsionen an, die zu Studienbeginn identifiziert wurden, und auf neue behandelbare Läsionen, die im Verlauf der Studie auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3, die an bis zu etwa 850 Probanden im Alter von 6 Monaten und älter mit Molluscum contagiosum (MC) durchgeführt werden soll. Nach Erhalt der Einverständniserklärung/Einwilligung werden Probanden, die die Einreisekriterien erfüllen, 1:1 (aktiv:Fahrzeug) randomisiert. Probanden, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs eine aktuelle Behandlung für MC erhalten, treten vor der Randomisierung in eine Auswaschphase von bis zu 14 Tagen ein.

Die Probanden oder ihre Betreuer wenden die Behandlung einmal täglich auf alle bei Baseline identifizierten Läsionen und neue Läsionen an, die während der Behandlung für mindestens 4 Wochen und bis zu 12 Wochen auftreten. Wenn der Prüfarzt bei einem Besuch feststellt, dass alle Läsionen beseitigt sind, kann die Behandlung abgebrochen werden. Wenn die Behandlung aufgrund einer Freigabe abgebrochen wird, werden die Probanden bis Woche 24/ET2 mit den regelmäßig geplanten Besuchen fortfahren. Das Studienmedikament wird im Falle eines Wiederauftretens der Läsion zwischen den Studienbesuchen bis Woche 12/ET1 abgegeben. Bei jedem Besuch nach Beendigung der Behandlung aufgrund einer Freigabe bestimmt der Prüfarzt, ob seit dem letzten Besuch neue Läsionen aufgetreten sind, und wenn dies der Fall ist, wird der Patient oder die Pflegekraft vom Prüfarzt angewiesen, die Behandlung wieder aufzunehmen. Wenn der Proband oder die Pflegekraft zwischen den Besuchen neue Läsionen oder das Wiederauftreten von Läsionen sieht, sollten sie diese Läsionen bis zum nächsten Besuch behandeln. Nach dem Besuch in Woche 12 wird kein Studienmedikament bereitgestellt. Der Proband oder die Pflegekraft wird das Studienmedikament auf die einzelnen Läsionen auftragen. Periokulare Läsionen werden behandelt, wenn die Läsionen mindestens 2 cm vom Augenrand entfernt sind. Die Probanden besuchen die Klinik persönlich in Screening/Baseline, Woche 2, Woche 4 (sofern der Besuch nicht aus der Ferne durchgeführt wird), Woche 8, Woche 12 und Woche 24.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

891

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Site #312
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Site #101
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Site #272
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Site #336
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Site #329
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93711
        • Site# 348
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Site #161
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91320
        • Site #327
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Site #325
    • Florida
      • Apopka, Florida, Vereinigte Staaten, 32703
        • Site #335
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Site #342
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Site #333
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Site #334
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Site #278
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Site #314
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32829
        • Site #341
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Site #227
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33163
        • Site #305
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Site #116
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Site #340
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Site #253
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Site #288
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Site #310
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Site #328
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40517
        • Site #347
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Site # 117
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Site #294
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Site #321
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Site# 349
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Site #332
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • Site #297
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Site #330
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Site #346
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Site #274
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Site #121
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Site #338
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Site #201
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • Site #331
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Site #279
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Site #250
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18249
        • Site #265
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02866
        • Site #311
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29644
        • Site #295
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Site #255
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Site #291
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Site #326
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Site #316
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
        • Site #337
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • Site #299
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Site #224
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Site #281
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Site #345
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Site #267
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Site #339
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Site #343

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 6 Monate oder älter sein und sich in guter allgemeiner Gesundheit befinden;
  2. Halten Sie eine dokumentierte Einverständniserklärung bereit, die von der betroffenen Person oder einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten unterzeichnet wurde, und eine Einverständniserklärung, falls erforderlich;
  3. Haben Sie zu Studienbeginn zwischen 3 und 70 behandelbare MC-Läsionen;
  4. Für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): Muss vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und sich bereit erklären, während der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden; Hinweis: WOCBP und wirksame Methoden der Empfängnisverhütung werden in Abschnitt 9.4 beschrieben.
  5. Besitzen Sie ein Gerät (Telefon, Tablet, PC usw.), das Fernbesuche unterstützt, einschließlich einer Kamera;
  6. Bereit und in der Lage sein, den Studienanweisungen zu folgen und wahrscheinlich alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Fernstudienbesuche.

Ausschlusskriterien:

  1. sexuell übertragbare MC dringend vorgeschlagen haben und nicht einverstanden sind, während der gesamten Studiendauer auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten;
  2. immunsupprimiert sind, eine Immunschwächekrankheit haben oder unter immunsuppressiver Behandlung stehen;
  3. Sie haben eine erhebliche Verletzung an und/oder umliegendem MC, die die Fähigkeit zur Behandlung und Zählung von Läsionen beeinträchtigen kann;
  4. Eine Behandlung mit topischen Calcineurin-Inhibitoren oder Steroiden auf MC oder innerhalb von 2 cm von MC-Läsionen innerhalb von 14 Tagen vor Baseline erhalten haben;
  5. In den 14 Tagen vor Baseline eine Behandlung für MC mit Podophyllotoxin, Imiquimod, Cantharidin, Sinecatechinen, topischen Retinoiden, oralem oder topischem Zink oder anderen homöopathischen oder rezeptfreien (OTC) Produkten erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ZymaDerm und Tee Baumöl, Cimetidin und andere Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten (einschließlich Zantac) oder jedes Mittel, das nach Ansicht des Prüfarztes relevant sein könnte (z. Warzentherapien);
  6. chirurgische Eingriffe im Zusammenhang mit MC erhalten haben (z. Kryotherapie, Kürettage) innerhalb von 14 Tagen vor Baseline;
  7. Habe MC nur im periokulären Bereich;
  8. Weibliche Probanden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen;
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe von SB206 oder Vehikelgel, einschließlich Hilfsstoffe;
  10. an einer früheren Studie mit einem Produkt teilgenommen haben, das Berdazimer enthält (d. h. SB204, SB206, SB208, SB414);
  11. mehr als ein weiteres Familienmitglied an dieser Studie teilnehmen (NI-MC304);
  12. Mindestens 1 Familienmitglied muss derzeit an einer anderen Studie als dieser Studie mit einem Produkt teilnehmen, das Berdazimer enthält (d. h. SB204, SB206, SB208, SB414);
  13. innerhalb von 14 Tagen an einer anderen Studie mit einem interventionellen Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben oder gleichzeitig an einer anderen interventionellen Forschungsstudie teilgenommen haben;
  14. Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen, psychiatrischen oder emotionalen Zustands, der nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Daten gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SB206 10,3 % Berdazimer
SB206 10,3 % Berdazimer topisch einmal täglich
Arzneimittel: SB206 10,3 % Berdazimer
Topisch einmal täglich
Andere Namen:
  • SB206 12 % Berdazimernatrium
Placebo-Komparator: Fahrzeuggel
Vehikel-Gel topisch einmal täglich
Arzneimittel: Fahrzeuggel
Topisch einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Beseitigung aller behandelbaren MC in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz (Anteil) der Studienteilnehmer mit vollständiger Beseitigung aller behandelbaren MC in Woche 12. Dies wurde gemessen, indem die Anzahl der Probanden, die eine vollständige Heilung zeigten, durch die Anzahl in dieser Behandlungsgruppe dividiert wurde (dies stellt unsere primäre Ergebnisvariable dar).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Beseitigung aller behandelbaren MC in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentsatz (Anteil) der Probanden mit vollständiger Beseitigung aller behandelbaren MC in Woche 8. Dies wurde gemessen, indem die Anzahl der Patienten, die in Woche 8 eine vollständige Heilung zeigten, durch die Anzahl in dieser Behandlungsgruppe dividiert wurde (dies stellt unsere sekundäre Ergebnisvariable dar).
8 Wochen
Eine Läsionszahl von 0 oder 1 aller behandelbaren MC in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozent (Anteil) der Probanden, die in Woche 12 eine Läsionszahl von 0 oder 1 aller behandelbaren MC erreichten.
12 Wochen
90 % Reduktion der Anzahl aller behandelbaren MC gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz (Anteil) der Studienteilnehmer, die in Woche 12 eine Verringerung der Anzahl aller behandelbaren MC um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben
12 Wochen
Änderung der Anzahl aller behandelbaren MC gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl aller behandelbaren MC in Woche 4
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novan, Inc.

Mitarbeiter

Synteract, Inc.
Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Tomoko Maeda Chubachi, MD PhD, Novan, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI-MC304

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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