Um Estudo de Segurança e Eficácia do Molusco Contagioso Fase 3 (B-SIMPLE4)
1 de janeiro de 2023 atualizado por: Novan, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de grupo paralelo de fase 3 comparando a eficácia e a segurança do SB206 e do gel veicular uma vez ao dia no tratamento de molusco contagioso
Este é um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de grupos paralelos a ser conduzido em até aproximadamente 850 indivíduos com 6 meses de idade ou mais com molusco contagioso (MC).
Os indivíduos ou seus cuidadores aplicarão SB206 10,3% ou Gel de veículo uma vez ao dia por um período mínimo de 4 semanas e até 12 semanas a todas as lesões identificadas na linha de base e novas lesões tratáveis que surgirem durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de grupos paralelos a ser conduzido em até aproximadamente 850 indivíduos com 6 meses de idade ou mais com molusco contagioso (MC). Depois de obter o consentimento/assentimento informado, os indivíduos que satisfizerem os critérios de entrada serão randomizados 1:1 (ativo:veículo). Os indivíduos que recebem tratamento atual para MC no momento da visita de triagem entrarão em um período de eliminação de até 14 dias antes da randomização.
Os indivíduos ou seus cuidadores aplicarão o tratamento uma vez ao dia a todas as lesões identificadas na linha de base e novas lesões que surgirem durante o tratamento por um período mínimo de 4 semanas e até 12 semanas. Se o investigador determinar que todas as lesões foram eliminadas em uma visita, o tratamento pode ser interrompido. Se o tratamento for interrompido devido à liberação, os indivíduos continuarão as visitas agendadas regularmente até a Semana 24/ET2. O medicamento do estudo será dispensado até a Semana 12/ET1 em caso de recorrência da lesão entre as visitas do estudo. Em cada visita subsequente à interrupção do tratamento devido à liberação, o investigador determinará se novas lesões ocorreram desde a última visita e, em caso afirmativo, o sujeito ou cuidador será instruído pelo investigador a reiniciar o tratamento. Se o sujeito ou cuidador observar novas lesões ou recorrência de lesões entre as visitas, eles devem tratar essas lesões até a próxima visita. Nenhum medicamento do estudo será fornecido após a visita da Semana 12. O sujeito ou cuidador aplicará a droga do estudo nas lesões individuais. As lesões perioculares serão tratadas se estiverem a pelo menos 2 cm da borda do olho. Os sujeitos visitarão a clínica pessoalmente na triagem/linha de base, semana 2, semana 4 (a menos que a visita seja realizada remotamente), semana 8, semana 12 e semana 24.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
891
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Site #312
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Site #101
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Site #272
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Site #336
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Site #329
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Fresno, California, Estados Unidos, 93711
- Site# 348
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Site #161
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
- Site #327
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Site #325
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Florida
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Apopka, Florida, Estados Unidos, 32703
- Site #335
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Site #342
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Site #333
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Site #334
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Site #278
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Site #314
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32829
- Site #341
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Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- Site #227
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33163
- Site #305
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-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Site #116
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Site #340
-
Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Site #253
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-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Site #288
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Site #310
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-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Site #328
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- Site #347
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Site # 117
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Site #294
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Site #321
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Site# 349
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Site #332
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- Site #297
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Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Site #330
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Site #346
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Michigan
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Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Site #274
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Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Site #121
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Site #338
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Site #201
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- Site #331
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-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Site #279
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Site #250
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-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Estados Unidos, 18249
- Site #265
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02866
- Site #311
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-
South Carolina
-
Fountain Inn, South Carolina, Estados Unidos, 29644
- Site #295
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Site #255
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-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Site #291
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Site #326
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Site #316
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- Site #337
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- Site #299
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Site #224
-
-
Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Site #281
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Site #345
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Site #267
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Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Site #339
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Site #343
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 6 meses de idade ou mais e estar em boas condições gerais de saúde;
- Ter um formulário de consentimento informado documentado assinado pelo sujeito ou um dos pais ou responsável legal e um formulário de consentimento conforme necessário;
- Ter entre 3 e 70 lesões MC tratáveis na linha de base;
- Para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP): Deve ter um teste de gravidez de urina negativo antes da randomização e deve concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo; Observação: WOCBP e métodos eficazes de controle de natalidade são descritos na Seção 9.4.
- Ter um dispositivo (telemóvel, tablet, computador pessoal, etc.) que suporte visitas remotas, incluindo uma câmara;
- Estar disposto e capaz de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todos os requisitos do estudo, incluindo visitas de estudo remoto.
Critério de exclusão:
- Sugeriu fortemente MC sexualmente transmissível e não concorda em abster-se de atividades sexuais durante o período do estudo;
- Sejam imunossuprimidos, tenham transtorno de imunodeficiência ou estejam em tratamento imunossupressor;
- Ter lesão significativa em e/ou ao redor do MC que pode afetar a capacidade de tratar e contar lesões;
- Recebeu tratamento com inibidores tópicos de calcineurina ou esteróides em MC ou dentro de 2 cm de lesões de MC dentro de 14 dias antes da linha de base;
- Recebeu tratamento para MC durante os 14 dias anteriores à linha de base com podofilotoxina, imiquimode, cantaridina, sinecatequinas, retinóides tópicos, zinco oral ou tópico ou outros produtos homeopáticos ou de venda livre (OTC), incluindo, entre outros, ZymaDerm e chá óleo de árvore, cimetidina e outros antagonistas dos receptores H2 da histamina (incluindo Zantac), ou qualquer agente que na opinião do investigador possa ser relevante - (p. terapias de verrugas);
- Recebeu procedimentos cirúrgicos relacionados ao MC (por exemplo, crioterapia, curetagem) dentro de 14 dias antes da linha de base;
- Ter MC apenas na área periocular;
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, planejando uma gravidez ou amamentando;
- Têm hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do SB206 ou Gel Veicular, incluindo excipientes;
- Ter participado de um estudo anterior com um produto contendo berdazimer (ou seja, SB204, SB206, SB208, SB414);
- Ter mais de um outro membro da família participando deste estudo (NI-MC304);
- Ter pelo menos 1 membro da família atualmente participando de um estudo, além deste estudo, com um produto contendo berdazimer (ou seja, SB204, SB206, SB208, SB414);
- Ter participado de qualquer outro teste de um medicamento ou dispositivo experimental de intervenção dentro de 14 dias ou participação simultânea em outro estudo de pesquisa intervencionista;
- História ou presença de condição médica, psiquiátrica ou emocional clinicamente significativa que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SB206 10,3% berdazimer
SB206 10,3% berdazimer topicamente uma vez ao dia
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Topicamente uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: gel veicular
Gel veículo topicamente uma vez ao dia
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Topicamente uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração completa de todos os MC tratáveis na semana 12
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem (proporção) de indivíduos com eliminação completa de todos os MC tratáveis na Semana 12.
Isso foi medido dividindo o número de indivíduos que apresentaram eliminação completa pelo número naquele grupo de tratamento (isso representa nossa variável de resultado primário).
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração completa de todos os MC tratáveis na semana 8
Prazo: 8 semanas
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Porcentagem (proporção) de indivíduos com depuração completa de todos os MC tratáveis na Semana 8.
Isso foi medido dividindo-se o número de indivíduos que apresentaram eliminação completa na semana 8 pelo número naquele grupo de tratamento (isso representa nossa variável de resultado secundário).
|
8 semanas
|
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Uma contagem de lesões de 0 ou 1 de todos os MC tratáveis na semana 12
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem (proporção) de indivíduos que atingiram uma contagem de lesões de 0 ou 1 de todos os MC tratáveis na Semana 12.
|
12 semanas
|
|
Redução de 90% da linha de base no número de todos os MC tratáveis na semana 12
Prazo: 12 semanas
|
Porcentagem (proporção) de indivíduos que atingiram pelo menos uma redução de 90% da linha de base no número de todos os MC tratáveis na Semana 12
|
12 semanas
|
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Mudança da linha de base no número de todos os MC tratáveis na semana 4
Prazo: 4 semanas
|
Alteração percentual da linha de base no número de todos os MC tratáveis na Semana 4
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tomoko Maeda Chubachi, MD PhD, Novan, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Browning JC, Cartwright M, Thorla I Jr, Martin SA, Olayinka-Amao O, Maeda-Chubachi T. A Patient-Centered Perspective of Molluscum Contagiosum as Reported by B-SIMPLE4 Clinical Trial Patients and Caregivers: Global Impression of Change and Exit Interview Substudy Results. Am J Clin Dermatol. 2022 Oct 26. doi: 10.1007/s40257-022-00733-9. Online ahead of print.
- Browning JC, Enloe C, Cartwright M, Hebert A, Paller AS, Hebert D, Kowalewski EK, Maeda-Chubachi T. Efficacy and Safety of Topical Nitric Oxide-Releasing Berdazimer Gel in Patients With Molluscum Contagiosum: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2022 Aug 1;158(8):871-878. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.2721.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NI-MC304
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em SB206 10,3% berdazimer
-
Novan, Inc.Synteract, Inc.Concluído
-
Novan, Inc.Synteract, Inc.Concluído
-
Novan, Inc.Premier Research Group plcConcluídoMolusco contagiosoEstados Unidos
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Novan, Inc.PPDConcluídoVerrugas genitais | Verrugas perianaisEstados Unidos