Uno studio di efficacia e sicurezza del mollusco contagioso di fase 3 (B-SIMPLE4)
1 gennaio 2023 aggiornato da: Novan, Inc.
Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'SB206 e del gel veicolo una volta al giorno nel trattamento del mollusco contagioso
Questo è uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli da condurre su un massimo di circa 850 soggetti di età pari o superiore a 6 mesi con mollusco contagioso (MC).
I soggetti o i loro caregiver applicheranno SB206 10,3% o gel veicolo una volta al giorno per un minimo di 4 settimane e fino a 12 settimane a tutte le lesioni identificate al basale e alle nuove lesioni trattabili che insorgono durante il corso dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli da condurre su un massimo di circa 850 soggetti di età pari o superiore a 6 mesi con mollusco contagioso (MC). Dopo aver ottenuto il consenso/assenso informato, i soggetti che soddisfano i criteri di ingresso saranno randomizzati 1:1 (attivo:veicolo). I soggetti che ricevono il trattamento in corso per MC al momento della visita di screening entreranno in un periodo di wash-out fino a 14 giorni prima della randomizzazione.
I soggetti o i loro caregiver applicheranno il trattamento una volta al giorno a tutte le lesioni identificate al basale e alle nuove lesioni che insorgono durante il trattamento per un minimo di 4 settimane e fino a 12 settimane. Se l'investigatore determina che tutte le lesioni sono state eliminate durante una visita, il trattamento può essere interrotto. Se il trattamento viene interrotto a causa dell'autorizzazione, i soggetti continueranno le visite programmate regolarmente fino alla settimana 24/ET2. Il farmaco in studio verrà erogato fino alla settimana 12/ET1 in caso di recidiva della lesione tra le visite dello studio. Ad ogni visita successiva all'interruzione del trattamento per autorizzazione, lo sperimentatore determinerà se si sono verificate nuove lesioni dall'ultima visita e, in tal caso, il soggetto o il caregiver saranno istruiti dallo sperimentatore a riprendere il trattamento. Se il soggetto o il caregiver vedono nuove lesioni o la ricomparsa di lesioni tra una visita e l'altra, devono trattare queste lesioni fino alla visita successiva. Nessun farmaco oggetto dello studio verrà fornito dopo la visita della Settimana 12. Il soggetto o il caregiver applicherà il farmaco oggetto dello studio alle singole lesioni. Le lesioni perioculari saranno trattate se le lesioni si trovano ad almeno 2 cm dal bordo dell'occhio. I soggetti visiteranno la clinica di persona allo Screening/Baseline, Settimana 2, Settimana 4 (a meno che la visita non venga eseguita da remoto), Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 24.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
891
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
- Site #312
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Site #101
-
Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Site #272
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Site #336
-
Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Site #329
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93711
- Site# 348
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Site #161
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320
- Site #327
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
- Site #325
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Stati Uniti, 32703
- Site #335
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
- Site #342
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Site #333
-
Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
- Site #334
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Site #278
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Site #314
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32829
- Site #341
-
Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
- Site #227
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33163
- Site #305
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
- Site #116
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Site #340
-
Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
- Site #253
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
- Site #288
-
Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- Site #310
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
- Site #328
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40517
- Site #347
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- Site # 117
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
- Site #294
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Site #321
-
Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Site# 349
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
- Site #332
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
- Site #297
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
- Site #330
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Site #346
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
- Site #274
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
- Site #121
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Site #338
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Site #201
-
Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
- Site #331
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Site #279
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Site #250
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Stati Uniti, 18249
- Site #265
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02866
- Site #311
-
-
South Carolina
-
Fountain Inn, South Carolina, Stati Uniti, 29644
- Site #295
-
Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
- Site #255
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Site #291
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Site #326
-
Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
- Site #316
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
- Site #337
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
- Site #299
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
- Site #224
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Site #281
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Site #345
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- Site #267
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Site #339
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- Site #343
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 6 mesi di età e in buona salute generale;
- Avere un modulo di consenso informato documentato firmato dal soggetto o da un genitore o tutore legale e un modulo di assenso come richiesto;
- Avere tra 3 e 70 lesioni MC trattabili al basale;
- Per le donne in età fertile (WOCBP): Deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della randomizzazione e deve accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio; Nota: WOCBP e metodi efficaci di controllo delle nascite sono delineati nella Sezione 9.4.
- Avere un dispositivo (telefono, tablet, personal computer, ecc.) che supporti le visite da remoto, inclusa una fotocamera;
- Essere disposto e in grado di seguire le istruzioni dello studio e probabile che completi tutti i requisiti di studio, comprese le visite di studio a distanza.
Criteri di esclusione:
- Hanno fortemente suggerito MC a trasmissione sessuale e non accettano di astenersi da attività sessuali durante il periodo di studio;
- Sono immunosoppressi, hanno un disturbo da immunodeficienza o sono in trattamento immunosoppressivo;
- Avere lesioni significative su e / o attorno a MC che possono influire sulla capacità di trattare e contare le lesioni;
- - Hanno ricevuto un trattamento con inibitori topici della calcineurina o steroidi su MC o entro 2 cm dalle lesioni MC entro 14 giorni prima del basale;
- Aver ricevuto un trattamento per MC durante i 14 giorni precedenti al basale con podofillotossina, imiquimod, cantaridina, sinecatechine, retinoidi topici, zinco orale o topico o altri prodotti omeopatici o da banco (OTC) inclusi, ma non limitati a, ZymaDerm e tè olio dell'albero, cimetidina e altri antagonisti del recettore H2 dell'istamina (incluso Zantac), o qualsiasi agente che a parere dello sperimentatore possa essere rilevante - (ad es. terapie per le verruche);
- Hanno ricevuto procedure chirurgiche relative a MC (ad es. crioterapia, raschiamento) entro 14 giorni prima del basale;
- Avere MC solo nell'area perioculare;
- Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano;
- Avere ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente di SB206 o gel per veicoli inclusi gli eccipienti;
- Hanno partecipato a uno studio precedente con un prodotto contenente berdazimer (ad es. SB204, SB206, SB208, SB414);
- Avere più di un altro membro della famiglia che partecipa a questo studio (NI-MC304);
- Almeno 1 membro della famiglia sta attualmente partecipando a uno studio, diverso da questo studio, con un prodotto contenente berdazimer (ad es. SB204, SB206, SB208, SB414);
- Aver partecipato a qualsiasi altra sperimentazione di un farmaco o dispositivo sperimentale interventistico entro 14 giorni o partecipazione concomitante a un altro studio di ricerca interventistica;
- Storia o presenza di condizioni mediche, psichiatriche o emotive clinicamente significative che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SB206 10,3% berdazimer
SB206 10,3% berdazimer per via topica una volta al giorno
|
Topicamente una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: gel per veicoli
Gel veicolo per via topica una volta al giorno
|
Topicamente una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Liquidazione completa di tutti i MC trattabili alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Percentuale (proporzione) di soggetti con eliminazione completa di tutti i MC trattabili alla settimana 12.
Questo è stato misurato dividendo il numero di soggetti che hanno mostrato una guarigione completa per il numero in quel gruppo di trattamento (questo rappresenta la nostra variabile di esito primaria).
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Liquidazione completa di tutti i MC trattabili alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Percentuale (proporzione) di soggetti con eliminazione completa di tutti i MC trattabili alla settimana 8.
Questo è stato misurato dividendo il numero di soggetti che hanno mostrato una guarigione completa alla settimana 8 per il numero in quel gruppo di trattamento (questo rappresenta la nostra variabile di esito secondaria).
|
8 settimane
|
|
Un numero di lesioni pari a 0 o 1 di tutte le MC trattabili alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Percentuale (proporzione) di soggetti che hanno raggiunto un numero di lesioni pari a 0 o 1 di tutte le MC trattabili alla settimana 12.
|
12 settimane
|
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Riduzione del 90% rispetto al basale nel numero di tutti i MC trattabili alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Percentuale (proporzione) di soggetti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 90% rispetto al basale nel numero di tutte le MC trattabili alla settimana 12
|
12 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nel numero di tutti i MC trattabili alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione percentuale rispetto al basale nel numero di tutti i MC trattabili alla settimana 4
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tomoko Maeda Chubachi, MD PhD, Novan, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Browning JC, Cartwright M, Thorla I Jr, Martin SA, Olayinka-Amao O, Maeda-Chubachi T. A Patient-Centered Perspective of Molluscum Contagiosum as Reported by B-SIMPLE4 Clinical Trial Patients and Caregivers: Global Impression of Change and Exit Interview Substudy Results. Am J Clin Dermatol. 2022 Oct 26. doi: 10.1007/s40257-022-00733-9. Online ahead of print.
- Browning JC, Enloe C, Cartwright M, Hebert A, Paller AS, Hebert D, Kowalewski EK, Maeda-Chubachi T. Efficacy and Safety of Topical Nitric Oxide-Releasing Berdazimer Gel in Patients With Molluscum Contagiosum: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2022 Aug 1;158(8):871-878. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.2721.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NI-MC304
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su SB206 10,3% berdazimer
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Novan, Inc.Synteract, Inc.Completato
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Novan, Inc.Synteract, Inc.Completato
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Novan, Inc.Premier Research Group plcCompletatoMollusco contagiosoStati Uniti
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Novan, Inc.PPDCompletatoVerruche genitali | Verruche perianaliStati Uniti