Исследование эффективности и безопасности контагиозного моллюска фазы 3 (B-SIMPLE4)
1 января 2023 г. обновлено: Novan, Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, исследование фазы 3 в параллельных группах по сравнению эффективности и безопасности SB206 и геля-носителя один раз в день при лечении контагиозного моллюска.
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование фазы 3 в параллельных группах, которое должно быть проведено с участием примерно 850 человек в возрасте 6 месяцев и старше с контагиозным моллюском (МК).
Субъекты или лица, осуществляющие уход за ними, будут наносить SB206 10,3% или гель-носитель один раз в день в течение как минимум 4 недель и до 12 недель на все поражения, выявленные на исходном уровне, и новые поддающиеся лечению поражения, возникающие в ходе исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование фазы 3 в параллельных группах, которое должно быть проведено с участием примерно 850 человек в возрасте 6 месяцев и старше с контагиозным моллюском (МК). После получения информированного согласия/согласия субъекты, удовлетворяющие критериям включения, будут рандомизированы в соотношении 1:1 (активный:носитель). Субъекты, получающие текущее лечение СК во время визита для скрининга, вступят в период вымывания продолжительностью до 14 дней до рандомизации.
Субъекты или лица, осуществляющие уход за ними, будут применять лечение один раз в день ко всем поражениям, выявленным на исходном уровне, и к новым поражениям, возникающим во время лечения, в течение как минимум 4 недель и до 12 недель. Если исследователь определяет, что все очаги исчезли во время визита, лечение может быть остановлено. Если лечение будет прекращено из-за очистки, субъекты продолжат регулярные запланированные визиты в течение недели 24/ET2. Исследуемый препарат будет выдаваться в течение недели 12/ET1 в случае рецидива поражения между визитами в рамках исследования. При каждом посещении после прекращения лечения из-за очистки исследователь будет определять, возникли ли новые поражения со времени последнего посещения, и если да, то субъект или лицо, осуществляющее уход, будет проинструктировано исследователем о возобновлении лечения. Если субъект или лицо, осуществляющее уход, заметит новые поражения или повторное появление поражений между посещениями, они должны лечить эти поражения до следующего посещения. После визита на 12-й неделе исследуемый препарат предоставляться не будет. Субъект или лицо, осуществляющее уход, будет наносить исследуемый препарат на отдельные поражения. Периокулярные поражения подлежат лечению, если они находятся на расстоянии не менее 2 см от края глаза. Субъекты посещают клинику лично во время скрининга/исходного уровня, недели 2, недели 4 (если визит не проводится удаленно), недели 8, недели 12 и недели 24.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
891
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
- Site #312
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Site #101
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Site #272
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Site #336
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Site #329
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93711
- Site# 348
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Site #161
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91320
- Site #327
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- Site #325
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Соединенные Штаты, 32703
- Site #335
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
- Site #342
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Site #333
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
- Site #334
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Site #278
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Site #314
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32829
- Site #341
-
Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
- Site #227
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33163
- Site #305
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
- Site #116
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Site #340
-
Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
- Site #253
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
- Site #288
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- Site #310
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
- Site #328
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40517
- Site #347
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Site # 117
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
- Site #294
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Site #321
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Site# 349
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- Site #332
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
- Site #297
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
- Site #330
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Site #346
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
- Site #274
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
- Site #121
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Site #338
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Site #201
-
Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
- Site #331
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Site #279
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Site #250
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18249
- Site #265
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02866
- Site #311
-
-
South Carolina
-
Fountain Inn, South Carolina, Соединенные Штаты, 29644
- Site #295
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
- Site #255
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Site #291
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Site #326
-
Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
- Site #316
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
- Site #337
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
- Site #299
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- Site #224
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Site #281
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Site #345
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- Site #267
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Site #339
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Site #343
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте 6 месяцев и старше и иметь хорошее общее состояние здоровья;
- Иметь документированную форму информированного согласия, подписанную субъектом, родителем или законным опекуном, и форму согласия по мере необходимости;
- Иметь от 3 до 70 поддающихся лечению поражений MC на исходном уровне;
- Для женщин детородного возраста (WOCBP): перед рандомизацией у них должен быть отрицательный результат анализа мочи на беременность, и они должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью во время исследования; Примечание: WOCBP и эффективные методы контроля рождаемости описаны в Разделе 9.4.
- Иметь устройство (телефон, планшет, персональный компьютер и т. д.), поддерживающее удаленные посещения, в том числе камеру;
- Быть готовым и способным следовать инструкциям по обучению и, вероятно, выполнять все требования к обучению, включая удаленные учебные визиты.
Критерий исключения:
- настоятельно рекомендовали МС, передающиеся половым путем, и не соглашались воздерживаться от сексуальной активности в течение всего периода исследования;
- Иммунодефицит, иммунодефицитное состояние или лечение иммунодепрессантами;
- Имеют значительные повреждения на MC и/или вокруг него, что может повлиять на возможность лечения и подсчета поражений;
- Получали лечение местными ингибиторами кальциневрина или стероидами на СК или в пределах 2 см от очагов СК в течение 14 дней до исходного уровня;
- Получали лечение от СК в течение 14 дней до базового уровня подофиллотоксином, имиквимодом, кантаридином, синекатехинами, местными ретиноидами, пероральным или местным цинком или другими гомеопатическими или безрецептурными (безрецептурными) продуктами, включая, помимо прочего, ZymaDerm и чай. масло дерева, циметидин и другие антагонисты гистаминовых Н2-рецепторов (включая зантак) или любой агент, который, по мнению исследователя, может иметь значение (например, лечение бородавок);
- Получили хирургические процедуры, связанные с СК (например, криотерапия, кюретаж) в течение 14 дней до исходного уровня;
- Имеют ТК только в периокулярной области;
- Субъекты женского пола, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью;
- Имейте известную гиперчувствительность к любым ингредиентам SB206 или геля-носителя, включая вспомогательные вещества;
- Участвовали в предыдущем исследовании с продуктом, содержащим бердацимер (т.е. СБ204, СБ206, СБ208, СБ414);
- В этом исследовании принимают участие более одного члена семьи (NI-MC304);
- По крайней мере, 1 член семьи в настоящее время участвует в исследовании, отличном от данного исследования, с продуктом, содержащим бердацимер (т.е. СБ204, СБ206, СБ208, СБ414);
- Участвовали в любом другом испытании интервенционного исследуемого препарата или устройства в течение 14 дней или одновременно участвовали в другом интервенционном исследовательском исследовании;
- История или наличие клинически значимого медицинского, психиатрического или эмоционального состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SB206 10,3% бердацимер
SB206 10,3% бердацимера местно один раз в день
|
Местно один раз в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: автомобильный гель
Гель-носитель местно один раз в день
|
Местно один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное избавление от всех поддающихся лечению MC на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент (доля) субъектов с полным удалением всех поддающихся лечению MC на 12-й неделе.
Это было измерено путем деления числа субъектов, которые показали полное излечение, на число в этой группе лечения (это представляет нашу основную переменную результата).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное устранение всех поддающихся лечению MC на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент (доля) субъектов с полным удалением всех поддающихся лечению MC на 8 неделе.
Это было измерено путем деления числа субъектов, у которых на 8-й неделе наблюдался полный клиренс, на число в этой группе лечения (это представляет нашу вторичную переменную результата).
|
8 недель
|
|
Количество поражений 0 или 1 среди всех поддающихся лечению MC на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент (доля) субъектов, достигших числа поражений 0 или 1 среди всех поддающихся лечению СК на 12-й неделе.
|
12 недель
|
|
90% снижение по сравнению с исходным уровнем количества всех поддающихся лечению MC на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент (доля) субъектов, достигших по крайней мере 90%-ного снижения по сравнению с исходным уровнем количества всех поддающихся лечению СК на 12-й неделе
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества всех поддающихся лечению MC на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем количества всех поддающихся лечению MC на 4-й неделе
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tomoko Maeda Chubachi, MD PhD, Novan, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Browning JC, Cartwright M, Thorla I Jr, Martin SA, Olayinka-Amao O, Maeda-Chubachi T. A Patient-Centered Perspective of Molluscum Contagiosum as Reported by B-SIMPLE4 Clinical Trial Patients and Caregivers: Global Impression of Change and Exit Interview Substudy Results. Am J Clin Dermatol. 2022 Oct 26. doi: 10.1007/s40257-022-00733-9. Online ahead of print.
- Browning JC, Enloe C, Cartwright M, Hebert A, Paller AS, Hebert D, Kowalewski EK, Maeda-Chubachi T. Efficacy and Safety of Topical Nitric Oxide-Releasing Berdazimer Gel in Patients With Molluscum Contagiosum: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2022 Aug 1;158(8):871-878. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.2721.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 января 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NI-MC304
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .