Un estudio de seguridad y eficacia de molusco contagioso de fase 3 (B-SIMPLE4)
1 de enero de 2023 actualizado por: Novan, Inc.
Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad de SB206 y el gel vehículo una vez al día en el tratamiento del molusco contagioso
Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de grupos paralelos que se llevará a cabo en aproximadamente 850 sujetos de 6 meses de edad y mayores con molusco contagioso (MC).
Los sujetos o sus cuidadores aplicarán SB206 al 10,3 % o gel vehículo una vez al día durante un mínimo de 4 semanas y hasta 12 semanas en todas las lesiones identificadas al inicio y en las nuevas lesiones tratables que surjan durante el transcurso del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de grupos paralelos que se llevará a cabo en aproximadamente 850 sujetos de 6 meses de edad y mayores con molusco contagioso (MC). Después de obtener el consentimiento/asentimiento informado, los sujetos que cumplan los criterios de entrada serán aleatorizados 1:1 (activo:vehículo). Los sujetos que reciben tratamiento actual para MC en el momento de la visita de selección entrarán en un período de lavado de hasta 14 días antes de la aleatorización.
Los sujetos o sus cuidadores aplicarán el tratamiento una vez al día a todas las lesiones identificadas al inicio y las nuevas lesiones que surjan durante el tratamiento durante un mínimo de 4 semanas y hasta 12 semanas. Si el investigador determina que todas las lesiones se eliminaron en una visita, el tratamiento puede suspenderse. Si se interrumpe el tratamiento debido a la autorización, los sujetos continuarán con las visitas regulares programadas hasta la semana 24/ET2. El fármaco del estudio se administrará hasta la semana 12/ET1 en caso de recurrencia de la lesión entre las visitas del estudio. En cada visita posterior a la interrupción del tratamiento debido a la eliminación, el investigador determinará si se han producido nuevas lesiones desde la última visita y, de ser así, el investigador indicará al sujeto o al cuidador que reinicie el tratamiento. Si el sujeto o el cuidador ven lesiones nuevas o reaparición de lesiones entre visitas, deben tratar estas lesiones hasta la siguiente visita. No se proporcionará ningún fármaco del estudio después de la visita de la semana 12. El sujeto o el cuidador aplicará el fármaco del estudio a las lesiones individuales. Las lesiones perioculares se tratarán si las lesiones están al menos a 2 cm del borde del ojo. Los sujetos visitarán la clínica en persona en la selección/línea de base, la semana 2, la semana 4 (a menos que la visita se realice de forma remota), la semana 8, la semana 12 y la semana 24.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
891
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Site #312
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Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Site #101
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Site #272
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Site #336
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Site #329
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93711
- Site# 348
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Site #161
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
- Site #327
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Site #325
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Estados Unidos, 32703
- Site #335
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Site #342
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Site #333
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Site #334
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Site #278
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Site #314
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32829
- Site #341
-
Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- Site #227
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33163
- Site #305
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Site #116
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Site #340
-
Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Site #253
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Site #288
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Site #310
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Site #328
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- Site #347
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Site # 117
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Site #294
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Site #321
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Site# 349
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Site #332
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- Site #297
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Site #330
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Site #346
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Site #274
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Site #121
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Site #338
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Site #201
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- Site #331
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Site #279
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Site #250
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Estados Unidos, 18249
- Site #265
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02866
- Site #311
-
-
South Carolina
-
Fountain Inn, South Carolina, Estados Unidos, 29644
- Site #295
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Site #255
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Site #291
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Site #326
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Site #316
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- Site #337
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- Site #299
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Site #224
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Site #281
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Site #345
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Site #267
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Site #339
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Site #343
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 6 meses de edad o más y gozar de buena salud general;
- Tener un formulario de consentimiento informado documentado firmado por el sujeto o un padre o tutor legal y un formulario de consentimiento según sea necesario;
- Tener entre 3 y 70 lesiones de MC tratables al inicio;
- Para mujeres en edad fértil (WOCBP): debe tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la aleatorización y debe aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio; Nota: WOCBP y los métodos efectivos de control de la natalidad se describen en la Sección 9.4.
- Tener un dispositivo (teléfono, tableta, computadora personal, etc.) que admita visitas remotas, incluida una cámara;
- Estar dispuesto y ser capaz de seguir las instrucciones del estudio y probablemente cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas las visitas de estudio remotas.
Criterio de exclusión:
- Han sugerido fuertemente CM de transmisión sexual y no aceptan abstenerse de actividades sexuales durante el período de estudio;
- Están inmunodeprimidos, tienen un trastorno de inmunodeficiencia o están en tratamiento inmunosupresor;
- Tener una lesión significativa en o alrededor de MC que pueda afectar la capacidad de tratar y contar las lesiones;
- Haber recibido tratamiento con inhibidores de calcineurina tópicos o esteroides en MC o dentro de los 2 cm de las lesiones de MC dentro de los 14 días anteriores al inicio;
- Haber recibido tratamiento para MC durante los 14 días anteriores al inicio con podofilotoxina, imiquimod, cantaridina, sinecatequinas, retinoides tópicos, zinc oral o tópico u otros productos homeopáticos o de venta libre (OTC) que incluyen, entre otros, ZymaDerm y té aceite de árbol, cimetidina y otros antagonistas de los receptores H2 de histamina (incluido Zantac), o cualquier agente que, en opinión del investigador, pueda ser relevante (p. terapias de verrugas);
- Haber recibido procedimientos quirúrgicos relacionados con MC (p. crioterapia, curetaje) dentro de los 14 días anteriores al inicio;
- Tiene MC solo en área periocular;
- Sujetos femeninos que están embarazadas, planeando un embarazo o amamantando;
- Tener hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de SB206 o del Gel Vehicular, incluidos los excipientes;
- Haber participado en un estudio previo con un producto que contiene berdazimer (es decir, SB204, SB206, SB208, SB414);
- Tener más de un miembro de la familia participando en este estudio (NI-MC304);
- Tener al menos 1 miembro de la familia que participe actualmente en un estudio, que no sea este estudio, con un producto que contenga berdazimer (es decir, SB204, SB206, SB208, SB414);
- Haber participado en cualquier otro ensayo de un fármaco o dispositivo de investigación intervencionista dentro de los 14 días o participación simultánea en otro estudio de investigación intervencionista;
- Antecedentes o presencia de una condición médica, psiquiátrica o emocional clínicamente significativa que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SB206 10,3% berdazimer
SB206 10,3 % de berdazimer por vía tópica una vez al día
|
Tópicamente una vez al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: gel vehicular
Gel vehículo tópicamente una vez al día
|
Tópicamente una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eliminación completa de todos los MC tratables en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Porcentaje (proporción) de sujetos con eliminación completa de todos los MC tratables en la semana 12.
Esto se midió dividiendo el número de sujetos que mostraron una eliminación completa por el número en ese grupo de tratamiento (esto representa nuestra variable de resultado principal).
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12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eliminación completa de todos los MC tratables en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Porcentaje (proporción) de sujetos con eliminación completa de todos los MC tratables en la Semana 8.
Esto se midió dividiendo el número de sujetos que mostraron una eliminación completa en la semana 8 por el número en ese grupo de tratamiento (esto representa nuestra variable de resultado secundaria).
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8 semanas
|
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Un recuento de lesiones de 0 o 1 de todos los MC tratables en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Porcentaje (proporción) de sujetos que lograron un recuento de lesiones de 0 o 1 de todos los MC tratables en la semana 12.
|
12 semanas
|
|
Reducción del 90 % desde el inicio en el número de todos los MC tratables en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Porcentaje (proporción) de sujetos que lograron al menos una reducción del 90 % desde el valor inicial en el número de todos los MC tratables en la semana 12
|
12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el número de todas las MC tratables en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio porcentual desde el inicio en el número de todos los MC tratables en la semana 4
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tomoko Maeda Chubachi, MD PhD, Novan, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Browning JC, Cartwright M, Thorla I Jr, Martin SA, Olayinka-Amao O, Maeda-Chubachi T. A Patient-Centered Perspective of Molluscum Contagiosum as Reported by B-SIMPLE4 Clinical Trial Patients and Caregivers: Global Impression of Change and Exit Interview Substudy Results. Am J Clin Dermatol. 2022 Oct 26. doi: 10.1007/s40257-022-00733-9. Online ahead of print.
- Browning JC, Enloe C, Cartwright M, Hebert A, Paller AS, Hebert D, Kowalewski EK, Maeda-Chubachi T. Efficacy and Safety of Topical Nitric Oxide-Releasing Berdazimer Gel in Patients With Molluscum Contagiosum: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2022 Aug 1;158(8):871-878. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.2721.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NI-MC304
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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