Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3 Molluscum Contagiosum effektivitet og sikkerhet studie (B-SIMPLE4)

1. januar 2023 oppdatert av: Novan, Inc.

En fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallell gruppestudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til SB206 og kjøretøygel én gang daglig i behandlingen av Molluscum Contagiosum

Dette er en fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, vehikelkontrollert, parallellgruppestudie som skal utføres i opptil ca. 850 forsøkspersoner 6 måneder og eldre med molluscum contagiosum (MC). Forsøkspersonene eller deres omsorgspersoner vil bruke SB206 10,3 % eller Vehicle Gel én gang daglig i minimum 4 uker og opptil 12 uker på alle lesjoner identifisert ved baseline og nye behandlingsbare lesjoner som oppstår i løpet av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, vehikelkontrollert, parallellgruppestudie som skal utføres i opptil ca. 850 forsøkspersoner 6 måneder og eldre med molluscum contagiosum (MC). Etter å ha innhentet informert samtykke/samtykke, vil forsøkspersoner som tilfredsstiller inngangskriteriene bli randomisert 1:1 (aktivt:kjøretøy). Personer som mottar nåværende behandling for MC på tidspunktet for screeningbesøket vil gå inn i en utvaskingsperiode på opptil 14 dager før randomisering.

Forsøkspersonene eller deres omsorgspersoner vil påføre behandling én gang daglig på alle lesjoner identifisert ved baseline og nye lesjoner som oppstår under behandling i minimum 4 uker og opptil 12 uker. Hvis etterforskeren fastslår at alle lesjoner er fjernet ved et besøk, kan behandlingen stoppe. Hvis behandlingen stoppes på grunn av clearance, vil forsøkspersonene fortsette regelmessige planlagte besøk gjennom uke 24/ET2. Studiemedikamentet vil bli utlevert gjennom uke 12/ET1 i tilfelle av tilbakefall av lesjonen mellom studiebesøkene. Ved hvert besøk etter avsluttet behandling på grunn av klarering, vil utrederen avgjøre om nye lesjoner har oppstått siden siste besøk, og i så fall vil forsøkspersonen eller omsorgspersonen bli instruert av utforskeren om å starte behandlingen på nytt. Hvis forsøkspersonen eller omsorgspersonen ser nye lesjoner eller gjenopptreden av lesjoner mellom besøkene, bør de behandle disse lesjonene til neste besøk. Ingen studiemedisin vil bli gitt etter besøket i uke 12. Forsøkspersonen eller omsorgspersonen vil bruke studiemedisin på de individuelle lesjonene. Periokulære lesjoner vil bli behandlet dersom lesjonene er minst 2 cm fra øyekanten. Forsøkspersonene vil besøke klinikken personlig ved screening/baseline, uke 2, uke 4 (med mindre besøket utføres eksternt), uke 8, uke 12 og uke 24.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

891

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Site #312
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Site #101
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Site #272
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Site #336
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Site #329
      • Fresno, California, Forente stater, 93711
        • Site# 348
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Site #161
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91320
        • Site #327
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • Site #325
    • Florida
      • Apopka, Florida, Forente stater, 32703
        • Site #335
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Site #342
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Site #333
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Site #334
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Site #278
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Site #314
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32829
        • Site #341
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • Site #227
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33163
        • Site #305
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • Site #116
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Site #340
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
        • Site #253
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
        • Site #288
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • Site #310
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Site #328
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40517
        • Site #347
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Site # 117
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Site #294
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Site #321
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Site# 349
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • Site #332
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • Site #297
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
        • Site #330
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Site #346
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Site #274
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
        • Site #121
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Site #338
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Site #201
      • Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
        • Site #331
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Site #279
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Site #250
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Forente stater, 18249
        • Site #265
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02866
        • Site #311
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Forente stater, 29644
        • Site #295
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
        • Site #255
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Site #291
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Site #326
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
        • Site #316
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77087
        • Site #337
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • Site #299
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Site #224
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Site #281
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Site #345
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Site #267
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Site #339
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Site #343

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være 6 måneder eller eldre, og ha god generell helse;
  2. Ha et dokumentert skjema for informert samtykke signert av subjektet eller en forelder eller verge og et samtykkeskjema etter behov;
  3. Har mellom 3 og 70 behandlingsbare MC-lesjoner ved baseline;
  4. For kvinner i fertil alder (WOCBP): Må ha en negativ uringraviditetstest før randomisering og må samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien; Merk: WOCBP og effektive prevensjonsmetoder er skissert i avsnitt 9.4.
  5. Ha en enhet (telefon, nettbrett, personlig datamaskin, etc.) som støtter fjernbesøk, inkludert et kamera;
  6. Være villig og i stand til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle studiekrav, inkludert fjernstudiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har sterkt anbefalt seksuelt overførbar MC og er ikke enig i å avstå fra seksuelle aktiviteter gjennom hele studieperioden;
  2. Er immunsupprimert, har immunsviktforstyrrelse eller er på immunsuppressiv behandling;
  3. Har betydelig skade på og/eller omkringliggende MC som kan påvirke evnen til å behandle og telle lesjoner;
  4. Har mottatt behandling med topiske kalsineurinhemmere eller steroider på MC eller innen 2 cm fra MC-lesjoner innen 14 dager før baseline;
  5. Har mottatt behandling for MC i løpet av de 14 dagene før baseline med podofyllotoksin, imiquimod, cantharidin, sinecatechiner, aktuelle retinoider, oral eller topisk sink, eller andre homeopatiske eller reseptfrie (OTC) produkter inkludert, men ikke begrenset til, ZymaDerm og te treolje, cimetidin og andre histamin H2-reseptorantagonister (inkludert Zantac), eller ethvert middel som etter etterforskerens mening kan være relevant - (f.eks. vortebehandlinger);
  6. Har mottatt kirurgiske prosedyrer relatert til MC (f. kryoterapi, curettage) innen 14 dager før baseline;
  7. Har MC bare i periokulært område;
  8. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, planlegger graviditet eller ammer;
  9. Har kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i SB206 eller Vehicle Gel inkludert hjelpestoffer;
  10. Har deltatt i en tidligere studie med et produkt som inneholder berdazimer (dvs. SB204, SB206, SB208, SB414);
  11. Har mer enn ett annet familiemedlem som deltar i denne studien (NI-MC304);
  12. Ha minst 1 familiemedlem som for øyeblikket deltar i en studie, bortsett fra denne studien, med et produkt som inneholder berdazimer (dvs. SB204, SB206, SB208, SB414);
  13. ha deltatt i en annen utprøving av et intervensjonelt undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 14 dager eller samtidig deltakelse i en annen intervensjonsforskningsstudie;
  14. Historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk, psykiatrisk eller emosjonell tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på dataene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SB206 10,3 % berdazimer
SB206 10,3 % berdazimer lokalt én gang daglig
Legemiddel: SB206 10,3 % berdazimer
Topisk en gang daglig
Andre navn:
  • SB206 12 % berdazimernatrium
Placebo komparator: kjøretøygel
Vehicle gel topisk en gang daglig
Legemiddel: kjøretøygel
Topisk en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullfør klarering av alle behandlingsbare MC i uke 12
Tidsramme: 12 uker
Prosent (andel) av forsøkspersoner med fullstendig klarering av all behandlingsbar MC i uke 12. Dette ble målt ved å dele antall forsøkspersoner som viste fullstendig klarering med antallet i den behandlingsgruppen (dette representerer vår primære utfallsvariabel).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullfør klarering av alle behandlingsbare MC i uke 8
Tidsramme: 8 uker
Prosent (andel) av forsøkspersoner med fullstendig klarering av all behandlingsbar MC i uke 8. Dette ble målt ved å dele antall forsøkspersoner som viste fullstendig clearance ved uke 8 med antallet i den behandlingsgruppen (dette representerer vår sekundære utfallsvariabel).
8 uker
Et lesjonstall på 0 eller 1 av alle behandlingsbare MC i uke 12
Tidsramme: 12 uker
Prosent (andel) av forsøkspersoner som oppnår et lesjonstall på 0 eller 1 av alle behandlingsbare MC i uke 12.
12 uker
90 % reduksjon fra baseline i antall alle behandlingsbare MC i uke 12
Tidsramme: 12 uker
Prosent (andel) av forsøkspersoner som oppnår minst 90 % reduksjon fra baseline i antall alle behandlingsbare MC i uke 12
12 uker
Endring fra baseline i antall alle behandlingsbare MC i uke 4
Tidsramme: 4 uker
Prosentvis endring fra baseline i antall alle behandlingsbare MC i uke 4
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novan, Inc.

Samarbeidspartnere

Synteract, Inc.
Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Tomoko Maeda Chubachi, MD PhD, Novan, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NI-MC304

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Molluscum Contagiosum

Kliniske studier på SB206 10,3 % berdazimer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere