Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti 3. fáze Molluscum Contagiosum (B-SIMPLE4)

1. ledna 2023 aktualizováno: Novan, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem řízená, paralelní skupinová studie fáze 3 porovnávající účinnost a bezpečnost SB206 a gelu vehikula jednou denně při léčbě Molluscum Contagiosum

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze 3, která bude provedena u přibližně 850 subjektů ve věku 6 měsíců a starších s molluscum contagiosum (MC). Subjekty nebo jejich ošetřovatelé budou aplikovat SB206 10,3% nebo vehikulový gel jednou denně po dobu minimálně 4 týdnů a až 12 týdnů na všechny léze identifikované při základní linii a nové léčitelné léze, které vzniknou v průběhu studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze 3, která bude provedena u přibližně 850 subjektů ve věku 6 měsíců a starších s molluscum contagiosum (MC). Po získání informovaného souhlasu/souhlasu budou subjekty, které splňují vstupní kritéria, randomizovány v poměru 1:1 (aktivní:vehikulum). Subjekty, které dostávají současnou léčbu MC v době screeningové návštěvy, vstoupí do vymývacího období až 14 dnů před randomizací.

Subjekty nebo jejich ošetřovatelé aplikují léčbu jednou denně na všechny léze identifikované ve výchozím stavu a nové léze, které vzniknou během léčby po dobu minimálně 4 týdnů a až 12 týdnů. Pokud vyšetřovatel při návštěvě zjistí, že všechny léze byly odstraněny, léčba může být zastavena. Pokud je léčba zastavena kvůli vymizení, subjekty budou pokračovat v pravidelných plánovaných návštěvách až do týdne 24/ET2. Studované léčivo bude vydáváno do 12. týdne/ET1 v případě recidivy léze mezi studijními návštěvami. Při každé návštěvě po ukončení léčby z důvodu vymizení zkoušející určí, zda se od poslední návštěvy objevily nové léze, a pokud ano, zkoušející dá pacientovi nebo pečovateli pokyn k opětovnému zahájení léčby. Pokud subjekt nebo pečovatel mezi návštěvami uvidí nové léze nebo opětovný výskyt lézí, měl by tyto léze léčit až do příští návštěvy. Po návštěvě ve 12. týdnu nebude poskytnut žádný studovaný lék. Subjekt nebo pečovatel aplikuje studované léčivo na jednotlivé léze. Periokulární léze budou léčeny, pokud jsou léze alespoň 2 cm od okraje oka. Subjekty navštíví kliniku osobně ve Screening/Výchozí stav, týden 2, týden 4 (pokud není návštěva prováděna na dálku), týden 8, týden 12 a týden 24.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

891

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Site #312
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Site #101
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Site #272
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Site #336
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Site #329
      • Fresno, California, Spojené státy, 93711
        • Site# 348
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Site #161
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
        • Site #327
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Site #325
    • Florida
      • Apopka, Florida, Spojené státy, 32703
        • Site #335
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Site #342
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Site #333
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Site #334
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Site #278
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Site #314
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32829
        • Site #341
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • Site #227
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33163
        • Site #305
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • Site #116
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Site #340
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Site #253
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • Site #288
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Site #310
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Site #328
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40517
        • Site #347
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Site # 117
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Site #294
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Site #321
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Site# 349
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Site #332
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
        • Site #297
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
        • Site #330
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Site #346
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Site #274
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Site #121
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Site #338
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Site #201
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
        • Site #331
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Site #279
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Site #250
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Spojené státy, 18249
        • Site #265
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02866
        • Site #311
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Spojené státy, 29644
        • Site #295
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • Site #255
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Site #291
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Site #326
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • Site #316
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77087
        • Site #337
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • Site #299
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Site #224
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Site #281
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Site #345
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Site #267
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Site #339
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Site #343

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ve věku 6 měsíců nebo starší a mít dobrý celkový zdravotní stav;
  2. Mít zdokumentovaný formulář informovaného souhlasu podepsaný subjektem nebo rodičem nebo zákonným zástupcem a podle potřeby formulář souhlasu;
  3. Mít 3 až 70 léčitelných lézí MC na začátku;
  4. Pro ženy ve fertilním věku (WOCBP): Musí mít negativní těhotenský test z moči před randomizací a musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce během studie; Poznámka: WOCBP a účinné metody antikoncepce jsou uvedeny v části 9.4.
  5. Mít zařízení (telefon, tablet, osobní počítač atd.), které bude podporovat vzdálené návštěvy, včetně fotoaparátu;
  6. Být ochotný a schopný dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně splnit všechny studijní požadavky, včetně vzdálených studijních návštěv.

Kritéria vyloučení:

  1. důrazně navrhovali sexuálně přenosnou MC a nesouhlasíte s tím, že se zdržíte sexuálních aktivit po celou dobu studie;
  2. Jsou imunosuprimovaní, mají poruchu imunodeficience nebo jsou na imunosupresivní léčbě;
  3. Mít významné zranění na a/nebo v okolí MC, které může ovlivnit schopnost léčit a počítat léze;
  4. podstoupili léčbu topickými inhibitory kalcineurinu nebo steroidy na MC nebo do 2 cm od lézí MC během 14 dnů před výchozí hodnotou;
  5. dostávali léčbu MC během 14 dnů před základní linií podofylotoxinem, imichimodem, kantaridinem, sinekatechiny, topickými retinoidy, perorálním nebo topickým zinkem nebo jinými homeopatickými nebo volně prodejnými (OTC) produkty, včetně, ale bez omezení na ZymaDerm a čaj stromový olej, cimetidin a další antagonisté histaminového H2 receptoru (včetně Zantac) nebo jakékoli činidlo, které podle názoru zkoušejícího může být relevantní – (např. terapie bradavic);
  6. Absolvoval chirurgický zákrok související s MC (např. kryoterapie, kyretáž) během 14 dnů před výchozí hodnotou;
  7. Mějte MC pouze v periokulární oblasti;
  8. Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí;
  9. Máte známou přecitlivělost na kteroukoli složku SB206 nebo vehikulového gelu včetně pomocných látek;
  10. Účastnili jste se předchozí studie s produktem obsahujícím berdazimer (tj. SB204, SB206, SB208, SB414);
  11. Účast v této studii více než jednoho dalšího člena rodiny (NI-MC304);
  12. Mít alespoň 1 člena rodiny, který se v současné době účastní jiné studie než této studie s produktem obsahujícím berdazimer (tj. SB204, SB206, SB208, SB414);
  13. účastnit se jakékoli jiné studie intervenčního zkoumaného léku nebo zařízení během 14 dnů nebo souběžné účasti v jiné intervenční výzkumné studii;
  14. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného zdravotního, psychiatrického nebo emocionálního stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SB206 10,3% berdazimer
SB206 10,3% berdazimer lokálně jednou denně
Lék: SB206 10,3% berdazimer
Lokálně jednou denně
Ostatní jména:
  • SB206 12% berdazimer sodný
Komparátor placeba: vozidlový gel
Vehikulový gel lokálně jednou denně
Lék: vozidlový gel
Lokálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní clearance všech léčitelných MC v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Procento (podíl) subjektů s úplnou clearance všech léčitelných MC v týdnu 12. To bylo měřeno vydělením počtu subjektů, které vykazovaly úplné vymizení, počtem v dané léčebné skupině (toto představuje naši primární výslednou proměnnou).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odstranění všech léčitelných MC v týdnu 8
Časové okno: 8 týdnů
Procento (podíl) subjektů s úplným vymizením všech léčitelných MC v 8. týdnu. To bylo měřeno vydělením počtu subjektů, které vykazovaly úplné vymizení v týdnu 8, počtem v této léčebné skupině (toto představuje naši sekundární výslednou proměnnou).
8 týdnů
Počet lézí 0 nebo 1 ze všech léčitelných MC ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Procento (podíl) subjektů, které dosáhly počtu lézí 0 nebo 1 ze všech léčitelných MC v týdnu 12.
12 týdnů
90% snížení počtu všech léčitelných MC ve 12. týdnu oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12 týdnů
Procento (proporce) subjektů, které dosáhly alespoň 90% snížení počtu všech léčitelných MC ve 12. týdnu oproti výchozímu stavu
12 týdnů
Změna počtu všech léčitelných MC od výchozího stavu v týdnu 4
Časové okno: 4 týdny
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu všech léčitelných MC ve 4. týdnu
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novan, Inc.

Spolupracovníci

Synteract, Inc.
Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tomoko Maeda Chubachi, MD PhD, Novan, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NI-MC304

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Molluscum contagiosum

Klinické studie na SB206 10,3% berdazimer

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit