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Une étude de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité de Molluscum Contagiosum (B-SIMPLE4)

1 janvier 2023 mis à jour par: Novan, Inc.

Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles comparant l'efficacité et l'innocuité du SB206 et du gel véhicule une fois par jour dans le traitement du molluscum contagiosum

Il s'agit d'une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles qui sera menée sur environ 850 sujets âgés de 6 mois et plus atteints de molluscum contagiosum (MC). Les sujets ou leurs soignants appliqueront du SB206 10,3 % ou du gel véhicule une fois par jour pendant au moins 4 semaines et jusqu'à 12 semaines sur toutes les lésions identifiées au départ et sur les nouvelles lésions traitables qui surviennent au cours de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles qui sera menée sur environ 850 sujets âgés de 6 mois et plus atteints de molluscum contagiosum (MC). Après avoir obtenu le consentement éclairé / l'assentiment, les sujets qui satisfont aux critères d'entrée seront randomisés 1: 1 (actif: véhicule). Les sujets recevant un traitement actuel pour MC au moment de la visite de sélection entreront dans une période de sevrage pouvant aller jusqu'à 14 jours avant la randomisation.

Les sujets ou leurs soignants appliqueront le traitement une fois par jour sur toutes les lésions identifiées au départ et sur les nouvelles lésions qui surviennent pendant le traitement pendant au moins 4 semaines et jusqu'à 12 semaines. Si l'investigateur détermine que toutes les lésions sont éliminées lors d'une visite, le traitement peut s'arrêter. Si le traitement est arrêté en raison de la clairance, les sujets continueront les visites régulières programmées jusqu'à la semaine 24/ET2. Le médicament à l'étude sera administré jusqu'à la semaine 12/ET1 en cas de récidive de la lésion entre les visites de l'étude. À chaque visite suivant l'arrêt du traitement en raison d'une clairance, l'investigateur déterminera si de nouvelles lésions sont apparues depuis la dernière visite, et si tel est le cas, le sujet ou le soignant sera chargé par l'investigateur de reprendre le traitement. Si le sujet ou le soignant voit de nouvelles lésions ou une réapparition de lésions entre les visites, il doit traiter ces lésions jusqu'à la prochaine visite. Aucun médicament à l'étude ne sera fourni après la visite de la semaine 12. Le sujet ou le soignant appliquera le médicament à l'étude sur les lésions individuelles. Les lésions périoculaires seront traitées si les lésions sont à au moins 2 cm du bord de l'œil. Les sujets se rendront à la clinique en personne lors du dépistage/de référence, de la semaine 2, de la semaine 4 (sauf si la visite est effectuée à distance), de la semaine 8, de la semaine 12 et de la semaine 24.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

891

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Site #312
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Site #101
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Site #272
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Site #336
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Site #329
      • Fresno, California, États-Unis, 93711
        • Site# 348
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Site #161
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91320
        • Site #327
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
        • Site #325
    • Florida
      • Apopka, Florida, États-Unis, 32703
        • Site #335
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
        • Site #342
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Site #333
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33030
        • Site #334
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Site #278
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Site #314
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32829
        • Site #341
      • Sanford, Florida, États-Unis, 32771
        • Site #227
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33163
        • Site #305
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
        • Site #116
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Site #340
      • Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
        • Site #253
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47715
        • Site #288
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • Site #310
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
        • Site #328
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40517
        • Site #347
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Site # 117
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
        • Site #294
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Site #321
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Site# 349
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • Site #332
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
        • Site #297
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
        • Site #330
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Site #346
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Site #274
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
        • Site #121
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Site #338
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Site #201
      • Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
        • Site #331
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Site #279
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Site #250
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, États-Unis, 18249
        • Site #265
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02866
        • Site #311
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, États-Unis, 29644
        • Site #295
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
        • Site #255
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Site #291
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Site #326
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
        • Site #316
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77087
        • Site #337
      • Longview, Texas, États-Unis, 75605
        • Site #299
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Site #224
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Site #281
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Site #345
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • Site #267
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Site #339
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Site #343

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé de 6 mois ou plus et être en bonne santé générale ;
  2. Avoir un formulaire de consentement éclairé documenté signé par le sujet ou un parent ou tuteur légal et un formulaire d'assentiment au besoin ;
  3. Avoir entre 3 et 70 lésions MC traitables au départ ;
  4. Pour les femmes en âge de procréer (WOCBP): Doit avoir un test de grossesse urinaire négatif avant la randomisation et doit accepter d'utiliser une méthode efficace de contrôle des naissances pendant l'étude ; Remarque : Le WOCBP et les méthodes efficaces de contraception sont décrits à la section 9.4.
  5. Avoir un appareil (téléphone, tablette, ordinateur personnel, etc.) qui prendra en charge les visites à distance, y compris une caméra ;
  6. Être disposé et capable de suivre les instructions de l'étude et susceptible de remplir toutes les exigences de l'étude, y compris les visites d'étude à distance.

Critère d'exclusion:

  1. Ont fortement suggéré MC sexuellement transmissible et n'acceptent pas de s'abstenir d'activités sexuelles tout au long de la période d'étude ;
  2. êtes immunodéprimé, souffrez d'un trouble d'immunodéficience ou suivez un traitement immunosuppresseur ;
  3. Avoir des blessures importantes sur et/ou autour du MC qui peuvent avoir un impact sur la capacité à traiter et à compter les lésions ;
  4. Avoir reçu un traitement avec des inhibiteurs topiques de la calcineurine ou des stéroïdes sur MC ou à moins de 2 cm des lésions MC dans les 14 jours précédant le départ ;
  5. Avoir reçu un traitement pour MC au cours des 14 jours précédant la ligne de base avec de la podophyllotoxine, de l'imiquimod, de la cantharidine, des sinécatéchines, des rétinoïdes topiques, du zinc oral ou topique, ou d'autres produits homéopathiques ou en vente libre, y compris, mais sans s'y limiter, ZymaDerm et le thé huile d'arbre, cimétidine et autres antagonistes des récepteurs H2 de l'histamine (y compris Zantac), ou tout agent qui, de l'avis de l'investigateur, peut être pertinent - (par ex. thérapies contre les verrues);
  6. Avoir subi des interventions chirurgicales liées à MC (par ex. cryothérapie, curetage) dans les 14 jours précédant la consultation de référence ;
  7. Avoir MC uniquement dans la zone périoculaire ;
  8. Sujets féminins enceintes, planifiant une grossesse ou allaitant ;
  9. Avoir une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du SB206 ou du gel véhicule, y compris les excipients ;
  10. Avoir participé à une étude antérieure avec un produit contenant du berdazimère (c.-à-d. SB204, SB206, SB208, SB414);
  11. Avoir plus d'un autre membre de la famille participant à cette étude (NI-MC304);
  12. Avoir au moins 1 membre de la famille participant actuellement à une étude, autre que cette étude, avec un produit contenant du berdazimer (c.-à-d. SB204, SB206, SB208, SB414);
  13. Avoir participé à tout autre essai d'un médicament ou d'un dispositif expérimental interventionnel dans les 14 jours ou avoir participé simultanément à une autre étude de recherche interventionnelle ;
  14. Antécédents ou présence d'un état médical, psychiatrique ou émotionnel cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou la qualité des données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SB206 10,3 % berdazimère
SB206 10,3 % de berdazimère par voie topique une fois par jour
Médicament: SB206 10,3 % berdazimère
Topique une fois par jour
Autres noms:
  • SB206 12 % berdazimère sodique
Comparateur placebo: gel véhicule
Gel véhicule en application topique une fois par jour
Médicament: gel véhicule
Topique une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dégagement complet de tous les MC traitables à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Pourcentage (proportion) de sujets avec une élimination complète de tous les MC traitables à la semaine 12. Cela a été mesuré en divisant le nombre de sujets qui ont montré une clairance complète par le nombre dans ce groupe de traitement (cela représente notre principale variable de résultat).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dégagement complet de tous les MC traitables à la semaine 8
Délai: 8 semaines
Pourcentage (proportion) de sujets avec une élimination complète de tous les MC traitables à la semaine 8. Cela a été mesuré en divisant le nombre de sujets qui ont montré une clairance complète à la semaine 8 par le nombre dans ce groupe de traitement (cela représente notre variable de résultat secondaire).
8 semaines
Un nombre de lésions de 0 ou 1 de tous les MC traitables à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Pourcentage (proportion) de sujets atteignant un nombre de lésions de 0 ou 1 de tous les MC traitables à la semaine 12.
12 semaines
Réduction de 90 % par rapport au départ du nombre de tous les MC traitables à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Pourcentage (proportion) de sujets obtenant une réduction d'au moins 90 % par rapport au départ du nombre de tous les MC traitables à la semaine 12
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de tous les MC traitables à la semaine 4
Délai: 4 semaines
Pourcentage de variation par rapport au départ du nombre de tous les MC traitables à la semaine 4
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novan, Inc.

Collaborateurs

Synteract, Inc.
Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tomoko Maeda Chubachi, MD PhD, Novan, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Première publication (Réel)

2 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NI-MC304

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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