Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen vaiheen Molluscum Contagiosumin teho- ja turvallisuustutkimus (B-SIMPLE4)

sunnuntai 1. tammikuuta 2023 päivittänyt: Novan, Inc.

Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan SB206:n ja ajoneuvogeelin tehoa ja turvallisuutta kerran päivässä hoidettaessa Molluscum Contagiosum

Tämä on vaiheen 3 monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, joka suoritetaan noin 850:lle vähintään 6 kuukauden ikäiselle henkilölle, joilla on molluscum contagiosum (MC). Koehenkilöt tai heidän hoitajansa levittävät SB206 10,3 % tai Vehicle Gel -geeliä kerran päivässä vähintään 4 viikon ja enintään 12 viikon ajan kaikkiin lähtötilanteessa tunnistettuihin leesioihin ja uusiin hoidettavissa oleviin leesioihin, jotka ilmenevät tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3 monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, joka suoritetaan noin 850:lle vähintään 6 kuukauden ikäiselle henkilölle, joilla on molluscum contagiosum (MC). Saatuaan tietoisen suostumuksen/suostumuksen koehenkilöt, jotka täyttävät pääsykriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1 (aktiivinen:ajoneuvo). Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan MC-hoitoa seulontakäynnin aikana, siirtyvät enintään 14 päivän pesujaksoon ennen satunnaistamista.

Koehenkilöt tai heidän hoitajansa soveltavat hoitoa kerran päivässä kaikkiin lähtötilanteessa tunnistettuihin leesioihin ja uusiin leesioihin, jotka ilmenevät hoidon aikana vähintään 4 ja enintään 12 viikon ajan. Jos tutkija toteaa, että kaikki leesiot on korjattu käynnillä, hoito voidaan lopettaa. Jos hoito lopetetaan puhdistuman vuoksi, koehenkilöt jatkavat säännöllisiä käyntejä viikolle 24/ET2. Tutkimuslääkettä jaetaan viikolle 12/ET1, jos vaurio uusiutuu tutkimuskäyntien välillä. Jokaisella hoidon lopettamisen jälkeisellä käynnillä tutkija määrittää, onko viimeisimmän käynnin jälkeen ilmennyt uusia leesioita, ja jos on, tutkija neuvoo tutkittavaa tai hoitajaa aloittamaan hoidon uudelleen. Jos tutkittava tai hoitaja näkee uusia vaurioita tai vaurioiden uusiutumista käyntien välillä, heidän tulee hoitaa nämä leesiot seuraavaan käyntiin asti. Tutkimuslääkettä ei anneta viikon 12 käynnin jälkeen. Tutkittava tai hoitaja käyttää tutkimuslääkettä yksittäisiin leesioihin. Periokulaariset leesiot hoidetaan, jos leesiot ovat vähintään 2 cm:n etäisyydellä silmän reunasta. Koehenkilöt vierailevat klinikalla henkilökohtaisesti seulonta/perustilanteessa, viikolla 2, viikolla 4 (ellei käyntiä tehdä etänä), viikolla 8, viikolla 12 ja viikolla 24.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

891

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Site #312
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Site #101
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Site #272
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Site #336
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Site #329
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93711
        • Site# 348
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Site #161
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91320
        • Site #327
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • Site #325
    • Florida
      • Apopka, Florida, Yhdysvallat, 32703
        • Site #335
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
        • Site #342
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Site #333
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • Site #334
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Site #278
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Site #314
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32829
        • Site #341
      • Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
        • Site #227
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33163
        • Site #305
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
        • Site #116
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Site #340
      • Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
        • Site #253
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
        • Site #288
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • Site #310
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
        • Site #328
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40517
        • Site #347
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Site # 117
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • Site #294
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Site #321
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Site# 349
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • Site #332
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
        • Site #297
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
        • Site #330
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Site #346
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Site #274
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
        • Site #121
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Site #338
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Site #201
      • Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
        • Site #331
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Site #279
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Site #250
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18249
        • Site #265
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02866
        • Site #311
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Yhdysvallat, 29644
        • Site #295
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
        • Site #255
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Site #291
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Site #326
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
        • Site #316
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77087
        • Site #337
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • Site #299
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Site #224
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Site #281
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Site #345
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • Site #267
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Site #339
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • Site #343

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. olla 6 kuukauden ikäinen tai vanhempi ja hyvä yleinen terveys;
  2. Hakijan tai vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoittama dokumentoitu tietoinen suostumuslomake ja tarvittaessa suostumuslomake;
  3. Sinulla on 3–70 hoidettavissa olevaa MC-leesiota lähtötilanteessa;
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP): Heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen satunnaistamista ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana; Huomautus: WOCBP ja tehokkaat ehkäisymenetelmät on kuvattu osiossa 9.4.
  5. sinulla on laite (puhelin, tabletti, henkilökohtainen tietokone jne.), joka tukee etäkäyntejä, mukaan lukien kamera;
  6. Haluaa ja pystyä noudattamaan opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittamaan kaikki opiskeluvaatimukset, mukaan lukien etäopintovierailut.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ovat voimakkaasti ehdottaneet sukupuoliteitse tarttuvaa MC:tä eivätkä suostu pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta koko tutkimusjakson ajan;
  2. ovat immuunivaste heikentyneet, heillä on immuunipuutoshäiriö tai he saavat immunosuppressiivista hoitoa;
  3. sinulla on merkittävä vamma MC:ssä ja/tai sen ympärillä, mikä voi vaikuttaa kykyyn hoitaa ja laskea leesioita;
  4. olet saanut hoitoa paikallisilla kalsineuriinin estäjillä tai steroideilla MC:ssä tai 2 cm:n etäisyydellä MC-leesioista 14 päivän aikana ennen lähtötilannetta;
  5. olet saanut MC-hoitoa 14 päivän aikana ennen lähtötilannetta podofyllotoksiinilla, imikimodilla, kantaridiinilla, sinekekiinillä, paikallisilla retinoideilla, oraalisella tai paikallisesti käytettävällä sinkillä tai muilla homeopaattisilla tai käsikauppatuotteilla, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, ZymaDerm ja tee puuöljy, simetidiini ja muut histamiini H2-reseptoriantagonistit (mukaan lukien Zantac) tai mikä tahansa aine, jolla voi tutkijan mielestä olla merkitystä - (esim. syylähoidot);
  6. olet saanut MC:hen liittyviä kirurgisia toimenpiteitä (esim. kryoterapia, kyretaasi) 14 päivän sisällä ennen lähtötilannetta;
  7. Käytä MC:tä vain silmänympärysalueella;
  8. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät;
  9. Sinulla on tunnettu yliherkkyys SB206:n tai Vehicle Gelin aineosille, mukaan lukien apuaineille;
  10. ovat osallistuneet aiempaan tutkimukseen berdatsimeeriä sisältävällä tuotteella (esim. SB204, SB206, SB208, SB414);
  11. sinulla on useampi kuin yksi muu perheenjäsen osallistumassa tähän tutkimukseen (NI-MC304);
  12. Vähintään yksi perheenjäsen osallistuu tällä hetkellä muuhun kuin tähän tutkimukseen berdatsimeeriä sisältävän tuotteen kanssa (esim. SB204, SB206, SB208, SB414);
  13. on osallistunut mihin tahansa muuhun interventiotutkimuksen lääkkeen tai laitteen kokeeseen 14 päivän sisällä tai osallistunut samanaikaisesti toiseen interventiotutkimukseen;
  14. Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen, psykiatrinen tai emotionaalinen tila tai olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tietojen laadun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SB206 10,3 % berdatsimeeriä
SB206 10,3 % berdatsimeeria paikallisesti kerran päivässä
Lääke: SB206 10,3 % berdatsimeeriä
Paikallisesti kerran päivässä
Muut nimet:
  • SB206 12 % berdatsimeerinatrium
Placebo Comparator: ajoneuvon geeli
Ajoneuvogeeliä paikallisesti kerran päivässä
Lääke: ajoneuvon geeli
Paikallisesti kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen kaikkien hoidettavien MC:n puhdistuma viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus (osuus), joilla oli täydellinen puhdistuma kaikista hoidettavissa olevista MC:stä viikolla 12. Tämä mitattiin jakamalla täydellisen puhdistuman saavuttaneiden koehenkilöiden lukumäärä kyseisen hoitoryhmän lukumäärällä (tämä edustaa ensisijaista tulosmuuttujaamme).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen kaikkien hoidettavien MC:n puhdistuma viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus (osuus), joilla oli täydellinen puhdistuma kaikista hoidettavissa olevista MC:stä viikolla 8. Tämä mitattiin jakamalla niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli täydellinen puhdistuma viikolla 8, kyseisen hoitoryhmän lukumäärällä (tämä edustaa toissijaista tulosmuuttujaamme).
8 viikkoa
Leesiomäärä 0 tai 1 kaikista hoidettavissa olevista MC:stä viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosenttiosuus (osuus) koehenkilöistä, joiden leesiomäärä on 0 tai 1 kaikista hoidettavissa olevista MC:stä viikolla 12.
12 viikkoa
90 %:n vähennys lähtötasosta kaikkien hoidettavien MC:n määrässä viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosenttiosuus (osuus) potilaista, jotka saavuttivat vähintään 90 %:n vähennyksen lähtötasosta kaikkien hoidettavien MC:n lukumäärässä viikolla 12
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta kaikkien hoidettavien MC:n lukumäärässä viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta kaikkien hoidettavien MC:n lukumäärässä viikolla 4
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novan, Inc.

Yhteistyökumppanit

Synteract, Inc.
Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tomoko Maeda Chubachi, MD PhD, Novan, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NI-MC304

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Molluscum Contagiosum

Kliiniset tutkimukset SB206 10,3 % berdatsimeeriä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa