Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3 Molluscum Contagiosum werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek (B-SIMPLE4)

1 januari 2023 bijgewerkt door: Novan, Inc.

Een fase 3 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, parallelle groepsstudie waarin de werkzaamheid en veiligheid van SB206 en voertuiggel eenmaal daags worden vergeleken bij de behandeling van Molluscum Contagiosum

Dit is een fase 3 multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, vehiculumgecontroleerd, parallelgroeponderzoek dat zal worden uitgevoerd bij maximaal ongeveer 850 proefpersonen van 6 maanden en ouder met molluscum contagiosum (MC). Proefpersonen of hun verzorgers zullen eenmaal daags SB206 10,3% of voertuiggel aanbrengen gedurende minimaal 4 weken en maximaal 12 weken op alle laesies die bij de uitgangswaarde zijn geïdentificeerd en op nieuwe behandelbare laesies die in de loop van het onderzoek ontstaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3 multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, vehiculumgecontroleerd, parallelgroeponderzoek dat zal worden uitgevoerd bij maximaal ongeveer 850 proefpersonen van 6 maanden en ouder met molluscum contagiosum (MC). Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming/instemming, worden proefpersonen die voldoen aan de toelatingscriteria 1:1 gerandomiseerd (actief:voertuig). Proefpersonen die op het moment van het screeningsbezoek de huidige behandeling voor MC krijgen, gaan een wash-outperiode in van maximaal 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.

Proefpersonen of hun verzorgers zullen gedurende minimaal 4 weken en maximaal 12 weken de behandeling één keer per dag toepassen op alle laesies die bij baseline zijn vastgesteld en op nieuwe laesies die tijdens de behandeling ontstaan. Als de onderzoeker tijdens een bezoek vaststelt dat alle laesies zijn verdwenen, kan de behandeling worden stopgezet. Als de behandeling wordt stopgezet wegens klaring, zullen proefpersonen doorgaan met regelmatig geplande bezoeken tot en met week 24/ET2. Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden verstrekt tot en met week 12/ET1 in geval van recidief van de laesie tussen studiebezoeken. Bij elk bezoek na stopzetting van de behandeling vanwege klaring, zal de onderzoeker bepalen of er nieuwe laesies zijn opgetreden sinds het laatste bezoek, en als dat het geval is, zal de patiënt of verzorger door de onderzoeker worden geïnstrueerd om de behandeling opnieuw te starten. Als de proefpersoon of verzorger tussen de bezoeken door nieuwe laesies of het opnieuw optreden van laesies ziet, moeten ze deze laesies behandelen tot het volgende bezoek. Na het bezoek in week 12 wordt geen onderzoeksgeneesmiddel verstrekt. De proefpersoon of verzorger zal het onderzoeksgeneesmiddel op de individuele laesies aanbrengen. Perioculaire laesies worden behandeld als de laesies minimaal 2 cm van de oogrand verwijderd zijn. Proefpersonen zullen de kliniek persoonlijk bezoeken in Screening/Baseline, week 2, week 4 (tenzij het bezoek op afstand wordt uitgevoerd), week 8, week 12 en week 24.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

891

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Site #312
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Site #101
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Site #272
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Site #336
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Site #329
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93711
        • Site# 348
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Site #161
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91320
        • Site #327
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
        • Site #325
    • Florida
      • Apopka, Florida, Verenigde Staten, 32703
        • Site #335
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
        • Site #342
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Site #333
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Site #334
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Site #278
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Site #314
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32829
        • Site #341
      • Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
        • Site #227
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33163
        • Site #305
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • Site #116
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Site #340
      • Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
        • Site #253
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
        • Site #288
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • Site #310
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
        • Site #328
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40517
        • Site #347
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Site # 117
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Site #294
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Site #321
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Site# 349
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Site #332
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
        • Site #297
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
        • Site #330
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Site #346
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Site #274
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
        • Site #121
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Site #338
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Site #201
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
        • Site #331
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Site #279
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Site #250
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18249
        • Site #265
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02866
        • Site #311
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Verenigde Staten, 29644
        • Site #295
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
        • Site #255
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Site #291
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Site #326
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
        • Site #316
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77087
        • Site #337
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • Site #299
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Site #224
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Site #281
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Site #345
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Site #267
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Site #339
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Site #343

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 6 maanden of ouder zijn en in goede algemene gezondheid verkeren;
  2. Een gedocumenteerd geïnformeerd toestemmingsformulier laten ondertekenen door de proefpersoon of een ouder of wettelijke voogd en een instemmingsformulier zoals vereist;
  3. Tussen de 3 en 70 behandelbare MC-laesies hebben bij baseline;
  4. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP): Moet een negatieve urine-zwangerschapstest hebben voorafgaand aan randomisatie en moet ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek; Opmerking: WOCBP en effectieve anticonceptiemethoden worden uiteengezet in paragraaf 9.4.
  5. Een apparaat (telefoon, tablet, pc, enz.) hebben dat externe bezoeken ondersteunt, inclusief een camera;
  6. Bereid en in staat zijn om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk aan alle studievereisten te voldoen, inclusief studiebezoeken op afstand.

Uitsluitingscriteria:

  1. seksueel overdraagbare MC sterk hebben gesuggereerd en er niet mee instemmen om gedurende de studieperiode af te zien van seksuele activiteiten;
  2. immunosuppressief zijn, een immunodeficiëntiestoornis hebben of een immunosuppressieve behandeling ondergaan;
  3. Aanzienlijke verwondingen hebben op en/of rondom MC die van invloed kunnen zijn op het vermogen om laesies te behandelen en te tellen;
  4. Behandeling met lokale calcineurineremmers of steroïden hebben gekregen op MC of binnen 2 cm van MC laesies binnen 14 dagen voorafgaand aan Baseline;
  5. Gedurende de 14 dagen voorafgaand aan Baseline een behandeling voor MC hebben gekregen met podofyllotoxine, imiquimod, cantharidine, sinecatechinen, topische retinoïden, oraal of topisch zink, of andere homeopathische of vrij verkrijgbare (OTC) producten, waaronder, maar niet beperkt tot, ZymaDerm en thee boomolie, cimetidine en andere histamine H2-receptorantagonisten (waaronder Zantac), of elk middel dat naar de mening van de onderzoeker relevant kan zijn - (bijv. wrattherapieën);
  6. Chirurgische ingrepen hebben ondergaan die verband houden met MC (bijv. cryotherapie, curettage) binnen 14 dagen voorafgaand aan Baseline;
  7. Heb MC alleen in perioculair gebied;
  8. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven;
  9. Overgevoeligheid hebben gekend voor een van de ingrediënten van SB206 of Vehicle Gel, inclusief hulpstoffen;
  10. Heeft deelgenomen aan een eerdere studie met een berdazimer-bevattend product (d.w.z. SB204, SB206, SB208, SB414);
  11. Laat meer dan één ander familielid deelnemen aan deze studie (NI-MC304);
  12. Minstens 1 gezinslid heeft momenteel deelgenomen aan een studie, anders dan deze studie, met een berdazimerbevattend product (d.w.z. SB204, SB206, SB208, SB414);
  13. binnen 14 dagen hebben deelgenomen aan een andere proef met een interventioneel onderzoeksgeneesmiddel of apparaat of gelijktijdig hebben deelgenomen aan een andere interventionele onderzoeksstudie;
  14. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische, psychiatrische of emotionele aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SB206 10,3% berdazimeer
SB206 10,3% berdazimer topisch eenmaal daags
Geneesmiddel: SB206 10,3% berdazimeer
Topisch eenmaal daags
Andere namen:
  • SB206 12% berdazimeer-natrium
Placebo-vergelijker: voertuig gel
Voertuiggel topisch eenmaal daags
Geneesmiddel: voertuig gel
Topisch eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige vrijgave van alle behandelbare MC in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage (proportie) proefpersonen met volledige klaring van alle behandelbare MC in week 12. Dit werd gemeten door het aantal proefpersonen dat volledige klaring vertoonde te delen door het aantal in die behandelingsgroep (dit vertegenwoordigt onze primaire uitkomstvariabele).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige vrijgave van alle behandelbare MC in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage (proportie) proefpersonen met volledige klaring van alle behandelbare MC in week 8. Dit werd gemeten door het aantal proefpersonen dat volledige klaring vertoonde in week 8 te delen door het aantal in die behandelingsgroep (dit vertegenwoordigt onze secundaire uitkomstvariabele).
8 weken
Een aantal laesies van 0 of 1 van alle behandelbare MC in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage (proportie) proefpersonen dat een aantal laesies van 0 of 1 bereikte van alle behandelbare MC in week 12.
12 weken
90% reductie ten opzichte van baseline in het aantal behandelbare MC in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage (proportie) proefpersonen dat in week 12 een vermindering van ten minste 90% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in het aantal behandelbare MC's
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal alle behandelbare MC in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in het aantal behandelbare MC in week 4
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novan, Inc.

Medewerkers

Synteract, Inc.
Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tomoko Maeda Chubachi, MD PhD, Novan, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NI-MC304

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Molluscum Contagiosum

Klinische onderzoeken op SB206 10,3% berdazimeer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren