3 期传染性软疣功效和安全性研究 (B-SIMPLE4)
2023年1月1日 更新者：Novan, Inc.
比较 SB206 和载体凝胶每日一次治疗传染性软疣的疗效和安全性的 3 期多中心、随机、双盲、载体对照、平行组研究
这是一项 3 期多中心、随机、双盲、载体对照、平行组研究，将在多达约 850 名 6 个月及以上患有传染性软疣 (MC) 的受试者中进行。
受试者或其护理人员将每天一次使用 SB206 10.3% 或载体凝胶，持续至少 4 周，最多 12 周，以治疗在基线时确定的所有病变和研究过程中出现的新的可治疗病变。
研究概览
详细说明
这是一项 3 期多中心、随机、双盲、载体对照、平行组研究，将在多达约 850 名 6 个月及以上患有传染性软疣 (MC) 的受试者中进行。 在获得知情同意/同意后，满足进入标准的受试者将按 1:1（活性：载体）随机分配。 在筛选访问时接受当前 MC 治疗的受试者将在随机化之前进入最多 14 天的洗脱期。
受试者或其护理人员将每天对在基线处确定的所有病变和治疗期间出现的新病变进行一次治疗，持续至少 4 周，最多 12 周。 如果研究者确定所有病灶在就诊时都已清除，则可以停止治疗。 如果治疗因清除而停止，受试者将在第 24 周/ET2 之前继续定期访问。 如果研究访问之间病变复发，研究药物将在第 12 周/ET1 期间分配。 在因清除而停止治疗后的每次访问中，研究者将确定自上次访问以来是否发生了新的病变，如果是，研究者将指示受试者或护理人员重新开始治疗。 如果受试者或护理人员在两次就诊之间发现新的病变或再次出现病变，他们应该在下次就诊之前治疗这些病变。 第 12 周访问后将不提供研究药物。 受试者或护理人员将研究药物应用于个别病变。 如果病变距离眼睛边缘至少 2 厘米，将治疗眼周病变。 受试者将在筛选/基线、第 2 周、第 4 周（除非远程访问）、第 8 周、第 12 周和第 24 周亲自访问诊所。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
891
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
-
Glendale、Arizona、美国、85308
- Site #312
-
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Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- Site #101
-
Rogers、Arkansas、美国、72758
- Site #272
-
-
California
-
Fountain Valley、California、美国、92708
- Site #336
-
Fremont、California、美国、94538
- Site #329
-
Fresno、California、美国、93711
- Site# 348
-
San Diego、California、美国、92103
- Site #161
-
Thousand Oaks、California、美国、91320
- Site #327
-
-
Colorado
-
Greenwood Village、Colorado、美国、80111
- Site #325
-
-
Florida
-
Apopka、Florida、美国、32703
- Site #335
-
Boca Raton、Florida、美国、33428
- Site #342
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- Site #333
-
Homestead、Florida、美国、33030
- Site #334
-
Miami、Florida、美国、33165
- Site #278
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Site #314
-
Orlando、Florida、美国、32829
- Site #341
-
Sanford、Florida、美国、32771
- Site #227
-
Tampa、Florida、美国、33163
- Site #305
-
-
Georgia
-
Newnan、Georgia、美国、30263
- Site #116
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Site #340
-
Rolling Meadows、Illinois、美国、60008
- Site #253
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国、47715
- Site #288
-
Plainfield、Indiana、美国、46168
- Site #310
-
-
Kentucky
-
Bowling Green、Kentucky、美国、42101
- Site #328
-
Lexington、Kentucky、美国、40517
- Site #347
-
Louisville、Kentucky、美国、40241
- Site # 117
-
Owensboro、Kentucky、美国、42301
- Site #294
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Site #321
-
Covington、Louisiana、美国、70433
- Site# 349
-
New Orleans、Louisiana、美国、70119
- Site #332
-
New Orleans、Louisiana、美国、70124
- Site #297
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20854
- Site #330
-
-
Massachusetts
-
Brighton、Massachusetts、美国、02135
- Site #346
-
-
Michigan
-
Clarkston、Michigan、美国、48346
- Site #274
-
-
Minnesota
-
New Brighton、Minnesota、美国、55112
- Site #121
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Site #338
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国、08009
- Site #201
-
Verona、New Jersey、美国、07044
- Site #331
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、美国、27408
- Site #279
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Site #250
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf、Pennsylvania、美国、18249
- Site #265
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、美国、02866
- Site #311
-
-
South Carolina
-
Fountain Inn、South Carolina、美国、29644
- Site #295
-
Summerville、South Carolina、美国、29486
- Site #255
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Site #291
-
Knoxville、Tennessee、美国、37909
- Site #326
-
Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
- Site #316
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77087
- Site #337
-
Longview、Texas、美国、75605
- Site #299
-
San Antonio、Texas、美国、78218
- Site #224
-
-
Utah
-
Layton、Utah、美国、84041
- Site #281
-
West Jordan、Utah、美国、84088
- Site #345
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23294
- Site #267
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99202
- Site #339
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26505
- Site #343
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 6 个月，身体健康；
- 有一份由受试者或父母或法定监护人签署的书面知情同意书和所需的同意书；
- 基线时有 3 到 70 个可治疗的 MC 病变；
- 对于有生育能力的女性 (WOCBP)：在随机化之前必须进行阴性尿妊娠试验，并且必须同意在研究期间使用有效的避孕方法；注意：第 9.4 节概述了 WOCBP 和有效的节育方法。
- 拥有支持远程访问的设备（手机、平板电脑、个人电脑等），包括相机；
- 愿意并能够遵循学习说明并可能完成所有学习要求，包括远程学习访问。
排除标准：
- 强烈建议性传播 MC 并且不同意在整个研究期间避免性活动；
- 免疫抑制、患有免疫缺陷病或正在接受免疫抑制治疗；
- 对 MC 和/或周围 MC 造成严重伤害，可能影响治疗和计数病变的能力；
- 在基线前 14 天内在 MC 上或 MC 病变 2 cm 范围内接受过局部钙调磷酸酶抑制剂或类固醇的治疗；
- 在基线之前的 14 天内接受过使用鬼臼毒素、咪喹莫特、斑蝥素、二生儿茶素、外用维甲酸、口服或外用锌或其他顺势疗法或非处方 (OTC) 产品（包括但不限于 ZymaDerm 和茶）治疗 MC树油、西咪替丁和其他组胺 H2 受体拮抗剂（包括 Zantac），或研究者认为可能相关的任何药物 -（例如 疣疗法）；
- 接受过与 MC 相关的外科手术（例如 冷冻疗法、刮除术）在基线前 14 天内；
- MC仅在眼周区域；
- 怀孕、计划怀孕或哺乳的女性受试者；
- 已知对 SB206 或载体凝胶的任何成分（包括赋形剂）过敏；
- 曾参加过一项含有 berdazimer 的产品（即 SB204、SB206、SB208、SB414）；
- 有多于一名其他家庭成员参与本研究 (NI-MC304)；
- 目前至少有 1 名家庭成员参与一项研究，除本研究外，使用含有 berdazimer 的产品（即 SB204、SB206、SB208、SB414）；
- 在 14 天内参加过任何其他介入性研究药物或设备的试验，或同时参加过另一项介入性研究；
- 研究者认为会危及受试者安全或数据质量的具有临床意义的医学、精神病或情绪状况的病史或存在。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SB206 10.3% 贝达齐默
SB206 10.3% berdazimer 每日一次
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每天局部使用一次
其他名称：
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安慰剂比较：载体凝胶
车辆凝胶局部每天一次
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每天局部使用一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 12 周完全清除所有可治疗的 MC
大体时间：12周
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在第 12 周完全清除所有可治疗 MC 的受试者百分比（比例）。
这是通过将显示完全清除的受试者人数除以该治疗组中的人数来衡量的（这代表了我们的主要结果变量）。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 8 周完全清除所有可治疗的 MC
大体时间：8周
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在第 8 周完全清除所有可治疗 MC 的受试者百分比（比例）。
这是通过将第 8 周时显示完全清除的受试者人数除以该治疗组中的人数来衡量的（这代表我们的次要结果变量）。
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8周
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第 12 周时所有可治疗 MC 的病变计数为 0 或 1
大体时间：12周
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在第 12 周时，所有可治疗 MC 的病灶数达到 0 或 1 的受试者百分比（比例）。
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12周
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第 12 周时所有可治疗 MC 的数量较基线减少 90%
大体时间：12周
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在第 12 周时，所有可治疗 MC 的数量从基线至少减少 90% 的受试者百分比（比例）
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12周
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第 4 周所有可治疗 MC 数量相对于基线的变化
大体时间：4周
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第 4 周所有可治疗 MC 的数量相对于基线的百分比变化
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Tomoko Maeda Chubachi, MD PhD、Novan, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Browning JC, Cartwright M, Thorla I Jr, Martin SA, Olayinka-Amao O, Maeda-Chubachi T. A Patient-Centered Perspective of Molluscum Contagiosum as Reported by B-SIMPLE4 Clinical Trial Patients and Caregivers: Global Impression of Change and Exit Interview Substudy Results. Am J Clin Dermatol. 2022 Oct 26. doi: 10.1007/s40257-022-00733-9. Online ahead of print.
- Browning JC, Enloe C, Cartwright M, Hebert A, Paller AS, Hebert D, Kowalewski EK, Maeda-Chubachi T. Efficacy and Safety of Topical Nitric Oxide-Releasing Berdazimer Gel in Patients With Molluscum Contagiosum: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2022 Aug 1;158(8):871-878. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.2721.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月28日
研究完成 (实际的)
2021年7月28日
研究注册日期
首次提交
2020年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月27日
首次发布 (实际的)
2020年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月1日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SB206 10.3% 贝达齐默的临床试验
-
Novan, Inc.Synteract, Inc.完全的