Badanie skuteczności i bezpieczeństwa fazy 3 dotyczącej mięczaka zakaźnego (B-SIMPLE4)
1 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Novan, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane podłożem badanie fazy 3 w równoległych grupach porównujące skuteczność i bezpieczeństwo SB206 i żelu nośnikowego raz dziennie w leczeniu mięczaka zakaźnego
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane podłożem badanie fazy 3 w grupach równoległych, które ma zostać przeprowadzone na maksymalnie około 850 pacjentach w wieku 6 miesięcy i starszych z mięczakiem zakaźnym (MC).
Uczestnicy lub ich opiekunowie będą nakładać SB206 10,3% lub żel nośnikowy raz dziennie przez co najmniej 4 tygodnie i do 12 tygodni na wszystkie zmiany zidentyfikowane na początku badania oraz nowe możliwe do leczenia zmiany, które pojawią się w trakcie badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane podłożem badanie fazy 3 w grupach równoległych, które ma zostać przeprowadzone na maksymalnie około 850 pacjentach w wieku 6 miesięcy i starszych z mięczakiem zakaźnym (MC). Po uzyskaniu świadomej zgody/zgody, osoby spełniające kryteria wstępne zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 (aktywny:nośnik). Pacjenci otrzymujący aktualne leczenie z powodu MC w czasie wizyty przesiewowej przejdą okres wymywania trwający do 14 dni przed randomizacją.
Pacjenci lub ich opiekunowie będą stosować leczenie raz dziennie na wszystkie zmiany chorobowe zidentyfikowane w punkcie wyjściowym oraz na nowe zmiany chorobowe, które pojawią się podczas leczenia, przez co najmniej 4 tygodnie i do 12 tygodni. Jeśli badacz stwierdzi, że podczas wizyty wszystkie zmiany zostały usunięte, leczenie może zostać przerwane. Jeśli leczenie zostanie przerwane z powodu zwolnienia, pacjenci będą kontynuować regularne zaplanowane wizyty do Tygodnia 24/ET2. Badany lek będzie wydawany do Tygodnia 12/ET1 w przypadku nawrotu zmian chorobowych między wizytami w ramach badania. Podczas każdej wizyty następującej po przerwaniu leczenia z powodu ustąpienia choroby badacz ustali, czy od ostatniej wizyty pojawiły się nowe zmiany, a jeśli tak, pacjent lub opiekun zostanie poinstruowany przez badacza o ponownym rozpoczęciu leczenia. Jeśli pacjent lub opiekun zauważy nowe zmiany lub nawrót zmian pomiędzy wizytami, powinien leczyć te zmiany do następnej wizyty. Żaden badany lek nie zostanie dostarczony po wizycie w 12. tygodniu. Pacjent lub opiekun nałoży badany lek na poszczególne zmiany. Zmiany okołogałkowe będą leczone, jeśli znajdują się w odległości co najmniej 2 cm od krawędzi oka. Pacjenci odwiedzą klinikę osobiście podczas badania przesiewowego/lini bazowej, tygodnia 2, tygodnia 4 (chyba że wizyta odbywa się zdalnie), tygodnia 8, tygodnia 12 i tygodnia 24.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
891
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
- Site #312
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Site #101
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Site #272
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Site #336
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Site #329
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93711
- Site# 348
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Site #161
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320
- Site #327
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
- Site #325
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Stany Zjednoczone, 32703
- Site #335
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
- Site #342
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Site #333
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
- Site #334
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Site #278
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Site #314
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32829
- Site #341
-
Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
- Site #227
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33163
- Site #305
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
- Site #116
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Site #340
-
Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
- Site #253
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
- Site #288
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- Site #310
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
- Site #328
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40517
- Site #347
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Site # 117
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- Site #294
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Site #321
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Site# 349
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- Site #332
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
- Site #297
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
- Site #330
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Site #346
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
- Site #274
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
- Site #121
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Site #338
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Site #201
-
Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
- Site #331
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Site #279
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Site #250
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18249
- Site #265
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02866
- Site #311
-
-
South Carolina
-
Fountain Inn, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29644
- Site #295
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
- Site #255
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Site #291
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Site #326
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
- Site #316
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
- Site #337
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
- Site #299
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Site #224
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Site #281
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Site #345
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- Site #267
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Site #339
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Site #343
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 6 miesięcy i być w dobrym ogólnym stanie zdrowia;
- Mieć udokumentowany formularz świadomej zgody podpisany przez uczestnika lub rodzica lub opiekuna prawnego oraz formularz zgody, jeśli jest wymagany;
- Mieć od 3 do 70 możliwych do wyleczenia zmian MC na początku badania;
- Dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP): muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed randomizacją i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania; Uwaga: WOCBP i skuteczne metody antykoncepcji przedstawiono w rozdziale 9.4.
- Posiadać urządzenie (telefon, tablet, komputer osobisty itp.), które będzie obsługiwało wizyty zdalne, w tym aparat fotograficzny;
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki i prawdopodobnie spełnij wszystkie wymagania dotyczące nauki, w tym zdalne wizyty studyjne.
Kryteria wyłączenia:
- Zdecydowanie zasugerowali MC przenoszone drogą płciową i nie zgadzają się na powstrzymanie się od czynności seksualnych przez cały okres badania;
- Mają immunosupresję, mają zespół niedoboru odporności lub są w trakcie leczenia immunosupresyjnego;
- Mieć znaczne obrażenia na i/lub otaczających MC, które mogą mieć wpływ na zdolność leczenia i liczenia zmian;
- Otrzymali leczenie miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny lub steroidami na MC lub w odległości 2 cm od zmian MC w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym;
- Otrzymał leczenie na MC w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym za pomocą podofilotoksyny, imikwimodu, kantarydyny, sinekatechin, retinoidów do stosowania miejscowego, cynku do stosowania doustnego lub miejscowego lub innych produktów homeopatycznych lub dostępnych bez recepty (OTC), w tym między innymi ZymaDerm i herbaty olejek drzewny, cymetydyna i inni antagoniści receptora histaminowego H2 (w tym Zantac) lub jakikolwiek inny środek, który w opinii badacza może być istotny - (np. terapie na brodawki);
- Przeszli zabiegi chirurgiczne związane z MC (np. krioterapia, łyżeczkowanie) w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym;
- Mieć MC tylko w okolicy okołogałkowej;
- Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią;
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników SB206 lub Żelu Podłożowego, w tym na substancje pomocnicze;
- Uczestniczyli w poprzednim badaniu z produktem zawierającym berdazimer (tj. SB204, SB206, SB208, SB414);
- mieć więcej niż jednego innego członka rodziny biorącego udział w tym badaniu (NI-MC304);
- Mieć co najmniej 1 członka rodziny obecnie uczestniczącego w badaniu innym niż to badanie z produktem zawierającym berdazimer (tj. SB204, SB206, SB208, SB414);
- Uczestniczyli w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia interwencyjnego w ciągu 14 dni lub uczestniczyli jednocześnie w innym interwencyjnym badaniu badawczym;
- Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu medycznego, psychiatrycznego lub emocjonalnego, który zdaniem badacza zagroziłby bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SB206 10,3% berdazymeru
SB206 10,3% berdazymeru miejscowo raz dziennie
|
Miejscowo raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: żel samochodowy
Żel nośnikowy miejscowo raz dziennie
|
Miejscowo raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite usunięcie wszystkich dających się leczyć MC w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Procent (odsetek) pacjentów z całkowitym wyeliminowaniem wszystkich dających się leczyć MC w 12. tygodniu.
Zmierzono to, dzieląc liczbę pacjentów, którzy wykazali całkowity klirens, przez liczbę w tej grupie terapeutycznej (jest to nasza podstawowa zmienna wynikowa).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite usunięcie wszystkich dających się leczyć MC w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odsetek (odsetek) pacjentów z całkowitym wyeliminowaniem wszystkich dających się leczyć MC w 8. tygodniu.
Zmierzono to, dzieląc liczbę pacjentów, którzy wykazali całkowity klirens w 8. tygodniu, przez liczbę w tej grupie leczenia (jest to nasza drugorzędna zmienna wyniku).
|
8 tygodni
|
|
Liczba zmian chorobowych wynosząca 0 lub 1 we wszystkich możliwych do leczenia MC w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Procent (odsetek) pacjentów, u których liczba zmian wynosiła 0 lub 1 spośród wszystkich możliwych do leczenia MC w 12. tygodniu.
|
12 tygodni
|
|
90% redukcja liczby wszystkich możliwych do leczenia MC w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek (odsetek) pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 90% redukcję liczby wszystkich nadających się do leczenia MC w tygodniu 12. w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 tygodni
|
|
Zmiana liczby wszystkich nadających się do leczenia MC w tygodniu 4. w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Procentowa zmiana liczby wszystkich nadających się do leczenia MC w tygodniu 4. w stosunku do wartości wyjściowej
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tomoko Maeda Chubachi, MD PhD, Novan, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Browning JC, Cartwright M, Thorla I Jr, Martin SA, Olayinka-Amao O, Maeda-Chubachi T. A Patient-Centered Perspective of Molluscum Contagiosum as Reported by B-SIMPLE4 Clinical Trial Patients and Caregivers: Global Impression of Change and Exit Interview Substudy Results. Am J Clin Dermatol. 2022 Oct 26. doi: 10.1007/s40257-022-00733-9. Online ahead of print.
- Browning JC, Enloe C, Cartwright M, Hebert A, Paller AS, Hebert D, Kowalewski EK, Maeda-Chubachi T. Efficacy and Safety of Topical Nitric Oxide-Releasing Berdazimer Gel in Patients With Molluscum Contagiosum: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2022 Aug 1;158(8):871-878. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.2721.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI-MC304
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SB206 10,3% berdazymeru
-
Novan, Inc.Premier Research Group plcZakończonyMięczak zakaźnyStany Zjednoczone
-
Novan, Inc.Synteract, Inc.Zakończony
-
Novan, Inc.Synteract, Inc.Zakończony
-
Novan, Inc.PPDZakończonyBrodawki narządów płciowych | Brodawki okołoodbytniczeStany Zjednoczone