Effekten av träningsprogram för kroppsrelaterad smärta med ansiktet nedåt efter näthinnekirurgi
13 december 2020 uppdaterad av: Se Woong, Kang, Samsung Medical Center
En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av ett strukturerat rehabiliteringsträningsprogram på ansiktsnedåtställningsrelaterad smärta efter näthinnekirurgi
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av ett strukturerat träningsprogram på muskel- och skelettsmärta hos patienter i kroppsställning med framsidan nedåt efter näthinnekirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien kommer patienter som planerar att genomgå vitrektomi för makulahål eller näthinneavlossning slumpmässigt delas in i två grupper; träningsgrupp och kontrollgrupp.
Alla patienter kommer att läggas in på sjukhuset innan operationen.
Efter att operationen är gjord kommer patienterna att behålla en nedåtvänd position på avdelningen fram till postoperativ dag 3.
Efter att ha återvänt till avdelningen efter operationen och fyllt i smärtbedömningsformulären, kommer träning att genomföras för patienter som tilldelats träningsgruppen av en fysioterapeut.
Tre gånger dagliga självträningspass kommer att utföras enligt den utbildning som ges till patienterna.
Smärtpoäng kommer att mätas under den första, andra och tredje postoperativa dagen.
Patienterna kommer att skrivas ut den tredje dagen efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår vitrektomi för makulahål eller näthinneavlossning och planerar att behålla en hållning med framsidan nedåt.
Exklusions kriterier:
- Redan existerande muskuloskeletala störningar.
- låg synskärpa i det motsatta ögat (bäst korrigerad synskärpa mindre än 20/200 enligt snabbdiagram) vilket gör det svårt för patienterna att få träningen.
- Patienter med andra hållningsrecept än bukläge
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp
En strukturerad träningsinstruktion för hållningsrelaterad smärta med ansiktet nedåt kommer att ges till patienterna, och patienterna kommer att gå igenom tre gånger av självträningspass varje dag enligt den utbildning som ges.
|
Träningsträningen kommer att genomföras av en sjukgymnast som tar cirka 10 till 15 minuter.
Patientutbildningen kommer att inkludera hur man håller framsidan nedåt i olika ställningar, och hur man aktivt tränar de relaterade musklerna och lederna samtidigt som man bibehåller framsidan nedåt genom videoklipp och broschyr.
Patienterna kommer att gå igenom tre gånger av självträningspass varje dag enligt den utbildning som ges till patienterna.
Aktiv träning för FDP-patienter kommer att innefatta träning i händer- och knäposition, extremitetsträning i en FDP och träning i stående position.
Övningarna utfördes inom intervallet för individuell muskelstyrka och kondition.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att behålla en hållning med framsidan nedåt men ingen specifik träningsinstruktion kommer att ges.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutlig smärtpoäng i rygg, nacke, axel och nedre rygg
Tidsram: postoperativ dag 3
|
Smärtpoäng (numerisk värderingsskala) i rygg, nacke, axel och nedre rygg vid postoperativ dag 3 (utskrivningsdag).
Möjliga poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
|
postoperativ dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtpoäng i rygg, nacke, axel och ländrygg direkt på operationsdagen
Tidsram: operationsdag
|
Smärtpoäng baserad på numerisk betygsskala i nacke, axel och nedre delen av ryggen vid postoperativ dag 1.
Möjliga poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
|
operationsdag
|
|
smärtpoäng i rygg, nacke, axel och ländrygg på postoperativ dag 1
Tidsram: postoperativ dag 1
|
Smärtpoäng baserad på numerisk värderingsskala i rygg, nacke, axel och ländrygg vid postoperativ dag 2. Möjliga poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
|
postoperativ dag 1
|
|
smärtpoäng i rygg, nacke, axel och ländrygg efter operation dag 2
Tidsram: postoperativ dag 2
|
Smärtpoäng baserad på numerisk värderingsskala i rygg, nacke, axel och ländrygg vid postoperativ dag 2. Möjliga poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
|
postoperativ dag 2
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas tillfredsställelse med träningsprogrammet
Tidsram: postoperativ dag 3
|
4 frågeformulär är följande:
|
postoperativ dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Se Woong Kang, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
14 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
2 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-03-157
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .