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Wirksamkeit des Trainingsprogramms für Schmerzen im Zusammenhang mit der Bauchlage nach einer Netzhautoperation

13. Dezember 2020 aktualisiert von: Se Woong, Kang, Samsung Medical Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung eines strukturierten Rehabilitationsübungsprogramms auf Schmerzen im Zusammenhang mit der Bauchlage nach einer Netzhautoperation

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines strukturierten Übungsprogramms auf muskuloskelettale Schmerzen von Patienten in Bauchlage nach einer Netzhautoperation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie informiert wurden, werden Patienten, die eine Vitrektomie wegen eines Makulalochs oder einer Netzhautablösung planen, nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt; Übungsgruppe und Kontrollgruppe. Alle Patienten werden vor der Operation ins Krankenhaus eingeliefert. Nach Abschluss der Operation bleiben die Patienten bis zum 3. postoperativen Tag in Bauchlage auf der Station. Nach der Rückkehr auf die Station nach der Operation und dem Ausfüllen der Schmerzbewertungsbögen wird für Patienten, die der Übungsgruppe von einem Physiotherapeuten zugewiesen wurden, ein Übungstraining durchgeführt. Entsprechend der Schulung der Patienten werden dreimal täglich Selbstübungen durchgeführt. Der Schmerzscore wird am ersten, zweiten und dritten postoperativen Tag gemessen. Am dritten postoperativen Tag werden die Patienten entlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich wegen eines Makulalochs oder einer Netzhautablösung einer Vitrektomie unterziehen und planen, die Haltung mit dem Gesicht nach unten beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Muskel-Skelett-Erkrankung.
  • Niedrige Sehschärfe auf dem anderen Auge (bestkorrigierte Sehschärfe von weniger als 20/200 nach Snellen-Diagramm), wodurch es für Patienten schwierig ist, das Übungstraining zu erhalten.
  • Patienten mit anderen Haltungsvorschriften als der Bauchlage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe
Den Patienten wird eine strukturierte Übungsanweisung für haltungsbedingte Schmerzen mit dem Gesicht nach unten zur Verfügung gestellt, und die Patienten durchlaufen täglich dreimal Selbstübungssitzungen gemäß dem bereitgestellten Training.
Verhalten: Eine strukturierte Übung
Das Bewegungstraining wird von einem Physiotherapeuten durchgeführt und dauert etwa 10 bis 15 Minuten. Die Patientenaufklärung wird beinhalten, wie man verschiedene Haltungen mit dem Gesicht nach unten hält und wie man die entsprechenden Muskeln und Gelenke aktiv trainiert, während man die Haltung mit dem Gesicht nach unten durch einen Videoclip und eine Broschüre beibehält. Die Patienten durchlaufen täglich dreimal Selbstübungssitzungen gemäß dem Training, das den Patienten zur Verfügung gestellt wird. Aktive Übungen für die FDP-Patienten umfassen Übungen in einer Hand- und Knieposition, Gliedmaßenübungen in einer FDP und Übungen in einer stehenden Position. Die Übungen wurden im Bereich der individuellen Muskelkraft und Fitness durchgeführt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten werden die Haltung mit dem Gesicht nach unten beibehalten, es werden jedoch keine spezifischen Übungsanleitungen bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschließender Schmerzwert im Nacken, in der Schulter und im unteren Rücken
Zeitfenster: postoperativer Tag 3
Schmerzscore (numerische Bewertungsskala) an Rücken, Nacken, Schulter und unterem Rücken am 3. postoperativen Tag (Entlassungstag). Mögliche Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
postoperativer Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore am Nacken, an der Schulter und am unteren Rücken direkt am Tag der Operation
Zeitfenster: Operationstag
Schmerz-Score basierend auf einer numerischen Bewertungsskala an Rücken, Nacken, Schulter und unterem Rücken am postoperativen Tag 1. Mögliche Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
Operationstag
Schmerzscore im Nacken, in der Schulter und im unteren Rücken am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
Schmerzscore basierend auf einer numerischen Bewertungsskala an Rücken, Nacken, Schulter und unterem Rücken am 2. postoperativen Tag. Mögliche Scores reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
postoperativer Tag 1
Schmerzscore im Nacken, in der Schulter und im unteren Rücken am 2. postoperativen Tag
Zeitfenster: postoperativer Tag 2
Schmerzscore basierend auf einer numerischen Bewertungsskala an Rücken, Nacken, Schulter und unterem Rücken am 2. postoperativen Tag. Mögliche Scores reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
postoperativer Tag 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit dem Trainingsprogramm
Zeitfenster: postoperativer Tag 3

4 Fragebogenpunkte lauten wie folgt:

  1. Das Rehabilitationsprogramm hilft Patienten, ihre Gesundheit wiederzuerlangen. Antwort: [1: stimme überhaupt nicht zu 2: stimme nicht zu 3: stimme weder zu noch stimme nicht zu 4: stimme zu 5: stimme überhaupt nicht zu]
  2. Ich möchte dieses Übungsprogramm bei meiner nächsten Netzhautoperation. Antwort: [1: stimme überhaupt nicht zu 2: stimme nicht zu 3: stimme weder zu noch stimme nicht zu 4: stimme zu 5: stimme überhaupt nicht zu]
  3. Ich würde dieses Programm anderen Patienten empfehlen, die sich einer Netzhautoperation unterziehen. Antwort: [1: stimme überhaupt nicht zu 2: stimme nicht zu 3: stimme weder zu noch nicht zu 4: stimme zu 5: stimme überhaupt nicht zu]
  4. Gesamtzufriedenheit Antwort: [1: sehr enttäuscht 2: enttäuscht 3: weder zufrieden noch enttäuscht 4: zufrieden 5: sehr zufrieden]
postoperativer Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Se Woong Kang, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-03-157

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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