Inramning av registrering av kliniska prövningar för patienter med perifer artärsjukdom

GAMEPAD-studien är en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie som syftar till att utvärdera om ett hembaserat promenadprogram med automatiserad coachning förstärkt med gamification och beteendeekonomiska principer förbättrar funktionsförmågan hos patienter med PAD. GAMEPAD kommer att genomföras med hjälp av Way to Health-plattformen, och patienter kommer att registrera sig och samtycka till deltagande online, med tillgänglig hjälp från en studiekoordinator per telefon. Den aktuella studien kommer att utnyttja GAMEPAD-registreringsprocessen för att testa om opt-in- eller opt-out-inramning av studiedeltagande vid första kontakt påverkar andelen patienter som slutligen registrerar sig i GAMEPAD-studien och de demografiska egenskaperna hos inskrivna patienter.

Berättigade patienter kommer att kontaktas via e-post för att fastställa deras intresse för att delta i GAMEPAD-studien. Patienterna kommer att randomiseras 3:1 till deltagande i ett e-postmeddelande som ramar prov på ett standardopt-in-sätt jämfört med ett e-postmeddelande som ramar in i provdeltagande på ett opt-out-sätt.

Patienter som randomiserats till att välja inramning kommer att instrueras att besöka webbplatsen Way to Health för att registrera sig i GAME PAD-studien, eller att ringa eller mejla studiekoordinatorn med frågor eller för att få hjälp med att registrera sig. Patienter som randomiserats till att välja bort inramning kommer att informeras om att en studiekoordinator kommer att ringa dem under de kommande dagarna för att diskutera inskrivningen i studien.

Baslinjeegenskaper hos patienter som randomiserats till varje inramningsmetod kommer att abstraheras från den elektroniska journalen och Penn Data Store, och kommer att inkludera ålder, kön, ras/etnicitet och medicinska samsjukligheter. Huruvida kontaktade patienter skapade ett konto på Way to Health-webbplatsen och/eller slutligen samtyckte till registrering i studien kommer att fångas.

För alla utfall kommer vi att jämföra patienter som initialt presenterades med studiedeltagande via opt-in-ramning kontra opt-out-framing. Det primära resultatet kommer att vara andelen patienter som registrerar sig i GAMEPAD-studien. Vi kommer också att rapportera andelen inskrivna patienter som misslyckades med att slutföra GAMEPAD-studien bland de patienter som slutligen registrerades.