Encadrement de l'inscription aux essais cliniques pour les patients atteints de maladie artérielle périphérique

L'étude GAMEPAD est un essai contrôlé randomisé à deux bras visant à évaluer si un programme de marche à domicile avec coaching automatisé complété par des principes de gamification et d'économie comportementale améliore la capacité fonctionnelle des patients atteints d'AOMI. GAMEPAD sera mené à l'aide de la plateforme Way to Health, et les patients s'inscriront et consentiront à participer en ligne, avec l'aide disponible d'un coordinateur de l'étude par téléphone. La présente étude tirera parti du processus d'inscription GAMEPAD pour tester si le cadrage opt-in ou opt-out de la participation à l'étude lors du contact initial affecte la proportion de patients qui s'inscrivent finalement à l'étude GAMEPAD et les caractéristiques démographiques des patients inscrits.

Les patients éligibles seront contactés par e-mail pour déterminer leur intérêt à participer à l'étude GAMEPAD. Les patients seront randomisés 3: 1 pour recevoir un message électronique encadrant la participation à l'essai d'une manière opt-in standard par rapport à un message électronique encadrant la participation à l'essai d'une manière opt-out.

Les patients randomisés pour l'encadrement opt-in seront invités à visiter le site Web Way to Health pour s'inscrire à l'étude GAME PAD, ou à appeler ou envoyer un e-mail au coordinateur de l'étude pour toute question ou pour obtenir de l'aide lors de l'inscription. Les patients randomisés pour l'encadrement de l'opt-out seront informés qu'un coordinateur de l'étude les appellera dans les prochains jours pour discuter de l'inscription à l'étude.

Les caractéristiques de base des patients randomisés pour chaque méthode de cadrage seront extraites du dossier de santé électronique et du Penn Data Store, et comprendront l'âge, le sexe, la race/ethnicité et les comorbidités médicales. Le fait que les patients contactés aient créé un compte sur le site Web Way to Health et/ou aient finalement consenti à s'inscrire à l'étude sera saisi.

Pour tous les résultats, nous comparerons les patients initialement présentés avec une participation à l'étude via un encadrement opt-in par rapport à un encadrement opt-out. Le résultat principal sera la proportion de patients qui s'inscriront à l'étude GAMEPAD. Nous rapporterons également la proportion de patients inscrits qui n'ont pas terminé l'étude GAMEPAD parmi les patients qui se sont finalement inscrits.