Perifériás artériás betegségben szenvedő betegek klinikai vizsgálati beiratkozásának kerete

A GAMEPAD-tanulmány egy kétágú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja annak értékelése, hogy egy otthoni sétaprogram automatizált coachinggal, gamification és viselkedési gazdasági elvekkel kiegészítve javítja-e a PAD-ban szenvedő betegek funkcionális kapacitását. A GAMEPAD a Way to Health platformon fog lezajlani, és a betegek online regisztrálnak és beleegyeznek a részvételbe, a vizsgálati koordinátor telefonos segítségével. A jelen tanulmány a GAMEPAD beiratkozási folyamatát fogja hasznosítani annak tesztelésére, hogy a vizsgálatban való részvétel kezdeti kapcsolatfelvételkor történő részvételének engedélyezése vagy lemondása befolyásolja-e a GAMEPAD-vizsgálatba végül beiratkozó betegek arányát és a bevont betegek demográfiai jellemzőit.

A jogosult betegekkel e-mailben felvesszük a kapcsolatot a GAMEPAD-vizsgálatban való részvétel iránti érdeklődésük meghatározása érdekében. A betegeket 3:1 arányban véletlenszerűen besorolják egy e-mail üzenet keretezési kísérletben való részvételre, normál részvételi móddal, szemben az e-mail üzenetek keretezésére irányuló kísérletben való részvétellel való kihagyásos módon.

Azok a betegek, akiket véletlenszerűen kiválasztottak az önkéntes keretezésre, arra utasítják, hogy látogassák meg a Way to Health webhelyet, hogy beiratkozhassanak a GAME PAD vizsgálatba, vagy hívják fel vagy küldjenek e-mailt a vizsgálati koordinátornak, ha kérdéseik vannak, vagy ha segítségre van szüksége a beiratkozáshoz. Azok a betegek, akiket véletlenszerűen kiválasztottak a leiratkozási keretbe, tájékoztatják, hogy a vizsgálati koordinátor felhívja őket a következő napokban, hogy megvitassák a vizsgálatba való felvételüket.

Az egyes keretezési módszerekre véletlenszerűen kiválasztott betegek kiindulási jellemzőit kivonják az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból és a Penn Data Store-ból, és magukban foglalják az életkort, a nemet, a fajt/etnikai hovatartozást és a társbetegségeket. A rendszer rögzíti, hogy a megkeresett betegek létrehoztak-e fiókot a Way to Health webhelyen, és/vagy végül beleegyeztek-e a vizsgálatba.

Valamennyi eredmény esetében összehasonlítjuk azokat a betegeket, akiket eredetileg a vizsgálatban való részvétellel jelöltek meg az opt-in és az opt-out keretek között. Az elsődleges eredmény a GAMEPAD-vizsgálatba bevont betegek aránya lesz. Azt is jelenteni fogjuk, hogy a GAMEPAD-vizsgálatot nem teljesítő betegek milyen arányban jelentkeztek be.