Framing van de inschrijving voor klinische proeven voor patiënten met perifere arterieziekte

De GAMEPAD-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen, gericht op het evalueren of een thuisloopprogramma met geautomatiseerde coaching aangevuld met gamification en gedragseconomische principes de functionele capaciteit verbetert bij patiënten met PAD. GAMEPAD zal worden uitgevoerd met behulp van het Way to Health-platform, en patiënten zullen zich online inschrijven en toestemming geven voor deelname, met beschikbare telefonische hulp van een studiecoördinator. De huidige studie zal gebruik maken van het GAMEPAD-inschrijvingsproces om te testen of opt-in of opt-out framing van studiedeelname bij het eerste contact van invloed is op het aantal patiënten dat zich uiteindelijk inschrijft voor de GAMEPAD-studie en de demografische kenmerken van ingeschreven patiënten.

In aanmerking komende patiënten zullen via e-mail worden gecontacteerd om hun interesse in deelname aan de GAMEPAD-studie te bepalen. Patiënten worden 3:1 gerandomiseerd naar een e-mailbericht waarin deelname aan het onderzoek op een standaard opt-in-manier wordt geframed versus een e-mailbericht waarin deelname aan het onderzoek op een opt-out-manier wordt geframed.

Patiënten die gerandomiseerd zijn voor opt-in framing zullen worden geïnstrueerd om de Way to Health-website te bezoeken om zich in te schrijven voor de GAME PAD-studie, of om de studiecoördinator te bellen of te e-mailen met vragen of voor hulp bij inschrijving. Patiënten die gerandomiseerd zijn voor opt-out framing zullen worden geïnformeerd dat een studiecoördinator hen de komende dagen zal bellen om de inschrijving voor de studie te bespreken.

Baseline-kenmerken van patiënten gerandomiseerd naar elke framing-methode zullen worden geabstraheerd uit het elektronische medische dossier en Penn Data Store, en omvatten leeftijd, geslacht, ras/etniciteit en medische comorbiditeiten. Of de gecontacteerde patiënten een account hebben aangemaakt op de Way to Health-website en/of uiteindelijk hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, zal worden vastgelegd.

Voor alle uitkomsten zullen we patiënten die aanvankelijk werden gepresenteerd met deelname aan het onderzoek vergelijken via opt-in framing versus opt-out framing. Het primaire resultaat is het aantal patiënten dat zich inschrijft voor de GAMEPAD-studie. We zullen ook het percentage geregistreerde patiënten rapporteren dat de GAMEPAD-studie niet heeft voltooid onder de patiënten die zich uiteindelijk hebben ingeschreven.