- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04536038
Innramming av registrering av kliniske forsøk for pasienter med perifer arteriesykdom
Effekten av opt-in versus opt-out framing på registrering av kliniske forsøk blant pasienter med perifer arteriesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
GAMEPAD-studien er en to-arms randomisert kontrollert studie rettet mot å evaluere om et hjemmebasert gåprogram med automatisert coaching forsterket med gamification og atferdsøkonomiske prinsipper forbedrer funksjonskapasiteten hos pasienter med PAD. GAMEPAD vil bli utført ved hjelp av Way to Health-plattformen, og pasienter vil melde seg på og samtykke til deltakelse online, med tilgjengelig hjelp fra en studiekoordinator på telefon. Den nåværende studien vil utnytte GAMEPAD-registreringsprosessen for å teste om opt-in eller opt-out rammer for studiedeltakelse ved første kontakt påvirker andelen pasienter som til slutt melder seg inn i GAMEPAD-studien og de demografiske egenskapene til registrerte pasienter.
Kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet via e-post for å fastslå deres interesse for å delta i GAMEPAD-studien. Pasienter vil bli randomisert 3:1 til deltakelse i en e-postmeldingsrammeprøve på en standard opt-in-måte versus en e-postmeldingsrammeforsøksdeltakelse på en opt-out-måte.
Pasienter som er randomisert til opt-in framing vil bli bedt om å besøke Way to Health-nettstedet for å melde seg på GAME PAD-studien, eller ringe eller sende e-post til studiekoordinatoren med spørsmål eller for å få hjelp til å registrere seg. Pasienter som er randomisert til å velge bort, vil bli informert om at en studiekoordinator vil ringe dem i løpet av de kommende dagene for å diskutere påmelding til studien.
Baseline-karakteristikker til pasienter som er randomisert til hver framingmetode vil bli abstrahert fra den elektroniske helsejournalen og Penn Data Store, og vil inkludere alder, kjønn, rase/etnisitet og medisinske komorbiditeter. Hvorvidt kontaktede pasienter opprettet en konto på Way to Health-nettstedet og/eller til slutt samtykket til registrering i studien vil bli fanget opp.
For alle utfall vil vi sammenligne pasienter som opprinnelig ble presentert med studiedeltakelse via opt-in framing versus opt-out framing. Det primære resultatet vil være andelen pasienter som melder seg på GAMEPAD-studien. Vi vil også rapportere andelen registrerte pasienter som ikke klarte å fullføre GAMEPAD-studien blant de pasientene som til slutt ble registrert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Samantha Coratti
- Telefonnummer: 7325973650
- E-post: samantha.coratti@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Har blitt sett i University of Pennsylvania Health System
- Ha en ICD-10-kode i samsvar med perifer arteriesykdom (I70.2x, I70.3x-I70.7x, I73.9) eller perifer arteriesykdom på problemlisten
- Ha en e-postadresse registrert hos University of Pennsylvania Health System
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere indikert manglende vilje til å bli kontaktet på e-post for deltakelse i forskningsstudier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Melde deg på
Pasienter som er randomisert til å melde seg på, vil bli bedt om å besøke nettsiden Veien til helse for å melde seg på studien, eller ringe eller sende e-post til studiekoordinatoren med spørsmål eller for å få hjelp til å melde seg på.
|
|
Eksperimentell: Velg bort
Pasienter som er randomisert til å velge bort innramming vil motta en e-post som rammer inn deltakelse i studien som en del av standardbehandlingen, og vil bli informert om at en studiekoordinator vil ringe dem i løpet av de kommende dagene for å starte registreringen i studien med mindre de velger ute av deltakelse.
|
En studiekoordinator vil ringe pasienten med mindre de melder seg ut.
Se armbeskrivelse for flere detaljer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påmelding i GAMEPAD intervensjonsstudie
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen pasienter som melder seg på GAMEPAD-intervensjonsstudien
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltakere som ikke klarer å fullføre studien
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen pasienter som ble registrert i GAMEPAD som ikke klarte å fullføre studien
|
12 måneder
|
Endring i antall skritt fra baseline til slutten av intervensjonen
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i daglig skritttelling fra baseline til slutten av GAMEPAD-intervensjonen (totalt og stratifisert etter samlet GAME PAD-studiearm-gamification-intervensjon versus oppmerksomhetskontroll)
|
16 uker
|
Endring i trinnteller fra baseline til slutten av oppfølgingsperioden
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i daglig skrittantall fra baseline til slutten av oppfølgingen (totalt og stratifisert etter samlet GAMEPAD-studiearm-gamification intervensjon versus oppmerksomhetskontroll)
|
24 uker
|
Endring i pasientrapporterte symptomscore fra baseline til slutten av GAMEPAD-intervensjon
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i pasientrapporterte symptomscore fra baseline til slutten av GAME PAD-intervensjonen (totalt og stratifisert etter samlet GAMEPAD-studiearm).
Walking impairment Questionnaire vil bli brukt til å vurdere vanskelighetsgraden for ulike fysiske aktiviteter, fra 0 (ikke i stand) til 4 (ingen vanskelighetsgrad).
Poengsum er delt på maksimalt antall poeng og presentert på en skala fra 0%-100% der 0% indikerer at de ikke er i stand til å utføre aktiviteten og 100% indikerer at de ikke har noen problemer.
|
16 uker
|
Endring i pasientrapporterte symptomskåre fra baseline til slutten av oppfølgingsperioden
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i pasientrapporterte symptomskåre fra baseline til slutten av oppfølgingen (totalt og stratifisert etter samlet GAMEPAD-studiearm).
Walking impairment Questionnaire vil bli brukt til å vurdere vanskelighetsgraden for ulike fysiske aktiviteter, fra 0 (ikke i stand) til 4 (ingen vanskelighetsgrad).
Poengsum er delt på maksimalt antall poeng og presentert på en skala fra 0%-100% der 0% indikerer at de ikke er i stand til å utføre aktiviteten og 100% indikerer at de ikke har noen problemer.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 842681
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifer arteriesykdom
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentMCA - Middle Cerebral Artery DissectionKorea, Republikken
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
University Hospital, ToulouseHar ikke rekruttert ennåFibromuskulær dysplasi av Wall of Carotid ArteryFrankrike
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
Kliniske studier på Velg bort
-
University of PennsylvaniaFullførtHypertensjonForente stater
-
University of OklahomaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of UtahHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjonerForente stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)FullførtHepatocellulært karsinom | SkrumpleverForente stater
-
University of OklahomaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtHIV | AIDS | Fosterets alkoholsyndrom | Alkoholrelatert nevroutviklingsforstyrrelseForente stater, Den russiske føderasjonen
-
Duke UniversityFullførtAntibiotikaforvaltningForente stater
-
University of Southern DenmarkFullførtSpiseforstyrrelserDanmark
-
Mackay Memorial HospitalOBI Pharma, IncUkjent
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityFullførtSyndromer med tørre øyneKina