Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innramming av registrering av kliniske forsøk for pasienter med perifer arteriesykdom

11. mars 2024 oppdatert av: University of Pennsylvania

Effekten av opt-in versus opt-out framing på registrering av kliniske forsøk blant pasienter med perifer arteriesykdom

Det er usikkert om opt-out framing vil øke deltakelsen i en klinisk studie som skal fremme fysisk aktivitet hos pasienter med perifer arteriesykdom (PAD). Denne studien vil teste om opt-in- eller opt-out-innramming av studiedeltakelse ved første kontakt påvirker andelen pasienter som til slutt melder seg inn i studien og de demografiske egenskapene til de registrerte pasientene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GAMEPAD-studien er en to-arms randomisert kontrollert studie rettet mot å evaluere om et hjemmebasert gåprogram med automatisert coaching forsterket med gamification og atferdsøkonomiske prinsipper forbedrer funksjonskapasiteten hos pasienter med PAD. GAMEPAD vil bli utført ved hjelp av Way to Health-plattformen, og pasienter vil melde seg på og samtykke til deltakelse online, med tilgjengelig hjelp fra en studiekoordinator på telefon. Den nåværende studien vil utnytte GAMEPAD-registreringsprosessen for å teste om opt-in eller opt-out rammer for studiedeltakelse ved første kontakt påvirker andelen pasienter som til slutt melder seg inn i GAMEPAD-studien og de demografiske egenskapene til registrerte pasienter.

Kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet via e-post for å fastslå deres interesse for å delta i GAMEPAD-studien. Pasienter vil bli randomisert 3:1 til deltakelse i en e-postmeldingsrammeprøve på en standard opt-in-måte versus en e-postmeldingsrammeforsøksdeltakelse på en opt-out-måte.

Pasienter som er randomisert til opt-in framing vil bli bedt om å besøke Way to Health-nettstedet for å melde seg på GAME PAD-studien, eller ringe eller sende e-post til studiekoordinatoren med spørsmål eller for å få hjelp til å registrere seg. Pasienter som er randomisert til å velge bort, vil bli informert om at en studiekoordinator vil ringe dem i løpet av de kommende dagene for å diskutere påmelding til studien.

Baseline-karakteristikker til pasienter som er randomisert til hver framingmetode vil bli abstrahert fra den elektroniske helsejournalen og Penn Data Store, og vil inkludere alder, kjønn, rase/etnisitet og medisinske komorbiditeter. Hvorvidt kontaktede pasienter opprettet en konto på Way to Health-nettstedet og/eller til slutt samtykket til registrering i studien vil bli fanget opp.

For alle utfall vil vi sammenligne pasienter som opprinnelig ble presentert med studiedeltakelse via opt-in framing versus opt-out framing. Det primære resultatet vil være andelen pasienter som melder seg på GAMEPAD-studien. Vi vil også rapportere andelen registrerte pasienter som ikke klarte å fullføre GAMEPAD-studien blant de pasientene som til slutt ble registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Har blitt sett i University of Pennsylvania Health System
  • Ha en ICD-10-kode i samsvar med perifer arteriesykdom (I70.2x, I70.3x-I70.7x, I73.9) eller perifer arteriesykdom på problemlisten
  • Ha en e-postadresse registrert hos University of Pennsylvania Health System

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere indikert manglende vilje til å bli kontaktet på e-post for deltakelse i forskningsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Melde deg på
Pasienter som er randomisert til å melde seg på, vil bli bedt om å besøke nettsiden Veien til helse for å melde seg på studien, eller ringe eller sende e-post til studiekoordinatoren med spørsmål eller for å få hjelp til å melde seg på.
Eksperimentell: Velg bort
Pasienter som er randomisert til å velge bort innramming vil motta en e-post som rammer inn deltakelse i studien som en del av standardbehandlingen, og vil bli informert om at en studiekoordinator vil ringe dem i løpet av de kommende dagene for å starte registreringen i studien med mindre de velger ute av deltakelse.
En studiekoordinator vil ringe pasienten med mindre de melder seg ut. Se armbeskrivelse for flere detaljer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmelding i GAMEPAD intervensjonsstudie
Tidsramme: 6 måneder
Andelen pasienter som melder seg på GAMEPAD-intervensjonsstudien
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere som ikke klarer å fullføre studien
Tidsramme: 12 måneder
Andelen pasienter som ble registrert i GAMEPAD som ikke klarte å fullføre studien
12 måneder
Endring i antall skritt fra baseline til slutten av intervensjonen
Tidsramme: 16 uker
Endring i daglig skritttelling fra baseline til slutten av GAMEPAD-intervensjonen (totalt og stratifisert etter samlet GAME PAD-studiearm-gamification-intervensjon versus oppmerksomhetskontroll)
16 uker
Endring i trinnteller fra baseline til slutten av oppfølgingsperioden
Tidsramme: 24 uker
Endring i daglig skrittantall fra baseline til slutten av oppfølgingen (totalt og stratifisert etter samlet GAMEPAD-studiearm-gamification intervensjon versus oppmerksomhetskontroll)
24 uker
Endring i pasientrapporterte symptomscore fra baseline til slutten av GAMEPAD-intervensjon
Tidsramme: 16 uker
Endring i pasientrapporterte symptomscore fra baseline til slutten av GAME PAD-intervensjonen (totalt og stratifisert etter samlet GAMEPAD-studiearm). Walking impairment Questionnaire vil bli brukt til å vurdere vanskelighetsgraden for ulike fysiske aktiviteter, fra 0 (ikke i stand) til 4 (ingen vanskelighetsgrad). Poengsum er delt på maksimalt antall poeng og presentert på en skala fra 0%-100% der 0% indikerer at de ikke er i stand til å utføre aktiviteten og 100% indikerer at de ikke har noen problemer.
16 uker
Endring i pasientrapporterte symptomskåre fra baseline til slutten av oppfølgingsperioden
Tidsramme: 24 uker
Endring i pasientrapporterte symptomskåre fra baseline til slutten av oppfølgingen (totalt og stratifisert etter samlet GAMEPAD-studiearm). Walking impairment Questionnaire vil bli brukt til å vurdere vanskelighetsgraden for ulike fysiske aktiviteter, fra 0 (ikke i stand) til 4 (ingen vanskelighetsgrad). Poengsum er delt på maksimalt antall poeng og presentert på en skala fra 0%-100% der 0% indikerer at de ikke er i stand til å utføre aktiviteten og 100% indikerer at de ikke har noen problemer.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriesykdom

Kliniske studier på Velg bort

3
Abonnere