Innramming av registrering av kliniske forsøk for pasienter med perifer arteriesykdom

GAMEPAD-studien er en to-arms randomisert kontrollert studie rettet mot å evaluere om et hjemmebasert gåprogram med automatisert coaching forsterket med gamification og atferdsøkonomiske prinsipper forbedrer funksjonskapasiteten hos pasienter med PAD. GAMEPAD vil bli utført ved hjelp av Way to Health-plattformen, og pasienter vil melde seg på og samtykke til deltakelse online, med tilgjengelig hjelp fra en studiekoordinator på telefon. Den nåværende studien vil utnytte GAMEPAD-registreringsprosessen for å teste om opt-in eller opt-out rammer for studiedeltakelse ved første kontakt påvirker andelen pasienter som til slutt melder seg inn i GAMEPAD-studien og de demografiske egenskapene til registrerte pasienter.

Kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet via e-post for å fastslå deres interesse for å delta i GAMEPAD-studien. Pasienter vil bli randomisert 3:1 til deltakelse i en e-postmeldingsrammeprøve på en standard opt-in-måte versus en e-postmeldingsrammeforsøksdeltakelse på en opt-out-måte.

Pasienter som er randomisert til opt-in framing vil bli bedt om å besøke Way to Health-nettstedet for å melde seg på GAME PAD-studien, eller ringe eller sende e-post til studiekoordinatoren med spørsmål eller for å få hjelp til å registrere seg. Pasienter som er randomisert til å velge bort, vil bli informert om at en studiekoordinator vil ringe dem i løpet av de kommende dagene for å diskutere påmelding til studien.

Baseline-karakteristikker til pasienter som er randomisert til hver framingmetode vil bli abstrahert fra den elektroniske helsejournalen og Penn Data Store, og vil inkludere alder, kjønn, rase/etnisitet og medisinske komorbiditeter. Hvorvidt kontaktede pasienter opprettet en konto på Way to Health-nettstedet og/eller til slutt samtykket til registrering i studien vil bli fanget opp.

For alle utfall vil vi sammenligne pasienter som opprinnelig ble presentert med studiedeltakelse via opt-in framing versus opt-out framing. Det primære resultatet vil være andelen pasienter som melder seg på GAMEPAD-studien. Vi vil også rapportere andelen registrerte pasienter som ikke klarte å fullføre GAMEPAD-studien blant de pasientene som til slutt ble registrert.