Gestaltung der Registrierung für klinische Studien für Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Die GAMEPAD-Studie ist eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie, deren Ziel es ist zu bewerten, ob ein Gehprogramm für zu Hause mit automatisiertem Coaching, ergänzt durch Gamification und verhaltensökonomische Prinzipien, die funktionelle Leistungsfähigkeit bei Patienten mit pAVK verbessert. GAMEPAD wird unter Verwendung der Way to Health-Plattform durchgeführt, und die Patienten melden sich online an und stimmen der Teilnahme zu, mit verfügbarer telefonischer Hilfe eines Studienkoordinators. Die vorliegende Studie wird den GAMEPAD-Einschreibungsprozess nutzen, um zu testen, ob die Opt-in- oder Opt-out-Rahmenbedingungen für die Studienteilnahme beim ersten Kontakt den Anteil der Patienten beeinflussen, die sich schließlich in die GAMEPAD-Studie einschreiben, und die demografischen Merkmale der eingeschlossenen Patienten.

Geeignete Patienten werden per E-Mail kontaktiert, um ihr Interesse an einer Teilnahme an der GAMEPAD-Studie festzustellen. Die Patienten werden im Verhältnis 3:1 für die Teilnahme an einer Framing-Studie per E-Mail-Nachricht in einer standardmäßigen Opt-in-Methode im Vergleich zu einer Teilnahme an einer Framing-Studie per E-Mail-Nachricht in einer Opt-out-Methode randomisiert.

Patienten, die für das Opt-in-Framing randomisiert wurden, werden angewiesen, die Way to Health-Website zu besuchen, um sich für die GAME PAD-Studie anzumelden, oder den Studienkoordinator anzurufen oder per E-Mail zu kontaktieren, wenn sie Fragen haben oder Unterstützung bei der Anmeldung benötigen. Patienten, die für das Opt-out-Framing randomisiert wurden, werden darüber informiert, dass ein Studienkoordinator sie in den kommenden Tagen anrufen wird, um die Aufnahme in die Studie zu besprechen.

Basismerkmale von Patienten, die für jede Framing-Methode randomisiert wurden, werden aus der elektronischen Gesundheitsakte und dem Penn Data Store abstrahiert und umfassen Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit und medizinische Komorbiditäten. Ob kontaktierte Patienten ein Konto auf der Way to Health-Website erstellt und/oder letztendlich der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, wird erfasst.

Für alle Endpunkte werden wir Patienten vergleichen, denen die Studienteilnahme zunächst über Opt-in-Framing mit Opt-out-Framing vorgestellt wurde. Das primäre Ergebnis wird der Anteil der Patienten sein, die in die GAMEPAD-Studie aufgenommen werden. Wir werden auch den Anteil der eingeschlossenen Patienten angeben, die die GAMEPAD-Studie nicht abgeschlossen haben, unter den Patienten, die sich letztendlich angemeldet haben.