Enquadramento da Inscrição em Ensaio Clínico para Pacientes com Doença Arterial Periférica
O efeito do enquadramento opt-in versus opt-out na inscrição em estudos clínicos entre pacientes com doença arterial periférica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo GAMEPAD é um estudo controlado randomizado de dois braços com o objetivo de avaliar se um programa de caminhada domiciliar com treinamento automatizado aumentado com gamificação e princípios econômicos comportamentais melhora a capacidade funcional em pacientes com DAP. O GAMEPAD será conduzido por meio da plataforma Way to Health, e os pacientes se inscreverão e consentirão com a participação online, com a ajuda disponível de um coordenador do estudo por telefone. O presente estudo alavancará o processo de inscrição no GAMEPAD para testar se o enquadramento de aceitação ou não da participação no estudo no contato inicial afeta a proporção de pacientes que finalmente se inscrevem no estudo GAMEPAD e as características demográficas dos pacientes inscritos.
Os pacientes elegíveis serão contatados por e-mail para determinar seu interesse em participar do estudo GAMEPAD. Os pacientes serão randomizados 3:1 para uma mensagem de e-mail enquadrando a participação no estudo de uma maneira padrão de aceitação versus uma mensagem de e-mail enquadrando a participação no estudo de maneira optativa.
Os pacientes randomizados para o enquadramento opt-in serão instruídos a visitar o site do Way to Health para se inscrever no estudo GAME PAD, ou ligar ou enviar um e-mail ao coordenador do estudo com perguntas ou para assistência na inscrição. Os pacientes randomizados para o enquadramento de exclusão serão informados de que um coordenador do estudo ligará para eles nos próximos dias para discutir a inscrição no estudo.
As características iniciais dos pacientes randomizados para cada método de enquadramento serão extraídas do registro eletrônico de saúde e do Penn Data Store e incluirão idade, sexo, raça/etnia e comorbidades médicas. Será capturado se os pacientes contatados criaram uma conta no site do Way to Health e/ou finalmente consentiram a inscrição no estudo.
Para todos os resultados, compararemos os pacientes inicialmente apresentados com a participação no estudo por meio de enquadramento opt-in versus enquadramento opt-out. O desfecho primário será a proporção de pacientes inscritos no estudo GAMEPAD. Também relataremos a proporção de pacientes inscritos que não conseguiram concluir o estudo GAMEPAD entre os pacientes que finalmente se inscreveram.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Foram vistos no Sistema de Saúde da Universidade da Pensilvânia
- Ter um código CID-10 compatível com doença arterial periférica (I70,2x, I70.3x-I70.7x, I73.9) ou doença arterial periférica em sua lista de problemas
- Ter um endereço de e-mail registrado no Sistema de Saúde da Universidade da Pensilvânia
Critério de exclusão:
- Relutância indicada anteriormente em ser contatada por e-mail para participação em estudos de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ativar
Os pacientes randomizados para optar pelo enquadramento serão instruídos a visitar o site Way to Health para se inscrever no estudo, ou a ligar ou enviar um e-mail ao coordenador do estudo com perguntas ou para obter assistência na inscrição.
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|
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Experimental: Excluir
Os pacientes randomizados para cancelar o enquadramento receberão um e-mail enquadrando a participação no estudo como parte do padrão de atendimento e serão informados de que um coordenador do estudo ligará para eles nos próximos dias para iniciar a inscrição no estudo, a menos que optem fora da participação.
|
Um coordenador do estudo ligará para o paciente, a menos que ele opte por não participar.
Veja a descrição do braço para mais detalhes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inscrição no Estudo de Intervenção GAMEPAD
Prazo: Recrutamento (período de aproximadamente 6 meses)
|
A proporção de doentes que se inscrevem no estudo de intervenção GAMEPAD
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Recrutamento (período de aproximadamente 6 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes Que Não Concluem o Estudo
Prazo: até ao final do período de estudo de 24 semanas
|
A proporção de pacientes inscritos no GAMEPAD que não conseguiram completar o estudo
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até ao final do período de estudo de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 842681
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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