Tworzenie ram rejestracji do badań klinicznych dla pacjentów z chorobą tętnic obwodowych

Badanie GAMEPAD jest dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę, czy domowy program chodzenia z automatycznym coachingiem wzbogacony o grywalizację i behawioralne zasady ekonomiczne poprawia wydolność funkcjonalną u pacjentów z PAD. GAMEPAD będzie prowadzony z wykorzystaniem platformy Droga do Zdrowia, a pacjenci będą rejestrować się i wyrażać zgodę na udział online, z pomocą telefoniczną koordynatora badania. Niniejsze badanie wykorzysta proces rejestracji GAMEPAD, aby sprawdzić, czy wybór lub rezygnacja z uczestnictwa w badaniu przy pierwszym kontakcie wpływa na odsetek pacjentów, którzy ostatecznie zapiszą się do badania GAMEPAD, oraz na cechy demograficzne włączonych pacjentów.

Z kwalifikującymi się pacjentami skontaktujemy się za pośrednictwem poczty elektronicznej w celu określenia ich zainteresowania udziałem w badaniu GAMEPAD. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej wiadomość e-mail dotyczącą udziału w próbie w standardowy sposób wyrażania zgody w porównaniu z wiadomością e-mail dotyczącą udziału w próbie w ramach rezygnacji.

Pacjenci przydzieleni losowo do opcji wyrażenia zgody zostaną poinstruowani, aby odwiedzili stronę internetową Way to Health, aby zapisać się do badania GAME PAD lub zadzwonić lub wysłać e-mail do koordynatora badania z pytaniami lub w celu uzyskania pomocy w zapisie. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy rezygnacji zostaną poinformowani, że koordynator badania zadzwoni do nich w najbliższych dniach w celu omówienia włączenia do badania.

Wyjściowa charakterystyka pacjentów przydzielonych losowo do każdej metody kadrowania zostanie wyodrębniona z elektronicznej dokumentacji medycznej i Penn Data Store i będzie obejmować wiek, płeć, rasę/pochodzenie etniczne oraz choroby współistniejące. Rejestrowane będzie to, czy pacjenci, z którymi się skontaktowano, utworzyli konto na stronie internetowej Way to Health i/lub ostatecznie wyrazili zgodę na włączenie do badania.

W przypadku wszystkich wyników porównamy pacjentów, u których początkowo przedstawiono udział w badaniu za pomocą ramek opt-in z ramkami opt-out. Podstawowym wynikiem będzie odsetek pacjentów, którzy włączą się do badania GAMEPAD. Zgłosimy również odsetek włączonych pacjentów, którzy nie ukończyli badania GAMEPAD wśród pacjentów, którzy ostatecznie zostali włączeni.