Rámování registrace do klinických studií pro pacienty s onemocněním periferních tepen

Studie GAMEPAD je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit, zda domácí program chůze s automatizovaným koučováním rozšířeným o gamifikaci a behaviorální ekonomické principy zlepšuje funkční kapacitu u pacientů s PAD. GAMEPAD bude probíhat pomocí platformy Way to Health a pacienti se zaregistrují a souhlasí s účastí online s dostupnou pomocí od koordinátora studie po telefonu. Tato studie bude využívat proces zápisu GAMEPAD k testování, zda rámec pro opt-in nebo opt-out účast ve studii při prvním kontaktu ovlivní podíl pacientů, kteří se nakonec zaregistrují do studie GAMEPAD, a demografické charakteristiky zapsaných pacientů.

Způsobilí pacienti budou kontaktováni e-mailem, aby určili svůj zájem o účast ve studii GAMEPAD. Pacienti budou randomizováni v poměru 3:1 k účasti na zkušebním testování prostřednictvím e-mailové zprávy standardním způsobem s možností přihlášení oproti účasti na pokusu s rámováním prostřednictvím e-mailové zprávy způsobem odhlášení.

Pacienti randomizovaní do rámce opt-in budou instruováni, aby navštívili webovou stránku Way to Health a zapsali se do studie GAME PAD nebo aby zavolali nebo poslali e-mail koordinátorovi studie s dotazy nebo pro pomoc při registraci. Pacienti randomizovaní do rámce opt-out budou informováni, že jim v nadcházejících dnech zavolá koordinátor studie, aby projednali zařazení do studie.

Základní charakteristiky pacientů randomizovaných pro každou metodu rámování budou abstrahovány z elektronického zdravotního záznamu a Penn Data Store a budou zahrnovat věk, pohlaví, rasu/etnicitu a lékařské komorbidity. Bude zaznamenáno, zda si kontaktovaní pacienti vytvořili účet na webu Cesta ke zdraví a/nebo nakonec souhlasili se zařazením do studie.

U všech výsledků porovnáme pacienty, u kterých byla původně prezentována účast ve studii prostřednictvím rámce opt-in versus opt-out rámování. Primárním výsledkem bude podíl pacientů, kteří se zaregistrují do studie GAMEPAD. Uvedeme také podíl zapsaných pacientů, kteří nedokončili studii GAMEPAD, mezi těmi pacienty, kteří se nakonec zapsali.