Enmarcando la inscripción en ensayos clínicos para pacientes con enfermedad arterial periférica

El estudio GAMEPAD es un ensayo controlado aleatorizado de dos brazos cuyo objetivo es evaluar si un programa de caminatas en el hogar con entrenamiento automatizado aumentado con principios de gamificación y economía conductual mejora la capacidad funcional en pacientes con EAP. GAMEPAD se llevará a cabo utilizando la plataforma Way to Health, y los pacientes se inscribirán y darán su consentimiento para participar en línea, con la ayuda disponible de un coordinador del estudio por teléfono. El presente estudio aprovechará el proceso de inscripción de GAMEPAD para evaluar si el encuadre de participación en el estudio de aceptación o exclusión voluntaria en el contacto inicial afecta la proporción de pacientes que finalmente se inscriben en el estudio GAMEPAD y las características demográficas de los pacientes inscritos.

Los pacientes elegibles serán contactados por correo electrónico para determinar su interés en participar en el estudio GAMEPAD. Los pacientes serán aleatorizados 3:1 a un mensaje de correo electrónico que encuadre la participación en el ensayo de manera estándar de aceptación frente a un mensaje de correo electrónico que enmarque la participación en el ensayo de manera de exclusión voluntaria.

Se indicará a los pacientes asignados aleatoriamente al marco de suscripción voluntaria que visiten el sitio web de Way to Health para inscribirse en el estudio GAME PAD, o que llamen o envíen un correo electrónico al coordinador del estudio si tienen preguntas o si necesitan ayuda para inscribirse. Se informará a los pacientes asignados aleatoriamente al marco de exclusión voluntaria que un coordinador del estudio los llamará en los próximos días para hablar sobre la inscripción en el estudio.

Las características iniciales de los pacientes asignados aleatoriamente a cada método de encuadre se extraerán de la historia clínica electrónica y del almacenamiento de datos de Penn, e incluirán la edad, el sexo, la raza/etnicidad y las comorbilidades médicas. Se capturará si los pacientes contactados crearon una cuenta en el sitio web de Way to Health y/o finalmente dieron su consentimiento para la inscripción en el estudio.

Para todos los resultados, compararemos a los pacientes a los que se les presentó inicialmente la participación en el estudio a través del marco de aceptación versus el marco de exclusión. El resultado primario será la proporción de pacientes que se inscriban en el estudio GAMEPAD. También informaremos la proporción de pacientes inscritos que no completaron el estudio GAMEPAD entre los pacientes que finalmente se inscribieron.