Enmarcando la inscripción en ensayos clínicos para pacientes con enfermedad arterial periférica
El efecto del encuadre de inclusión versus exclusión voluntaria en la inscripción en ensayos clínicos entre pacientes con enfermedad arterial periférica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio GAMEPAD es un ensayo controlado aleatorizado de dos brazos cuyo objetivo es evaluar si un programa de caminatas en el hogar con entrenamiento automatizado aumentado con principios de gamificación y economía conductual mejora la capacidad funcional en pacientes con EAP. GAMEPAD se llevará a cabo utilizando la plataforma Way to Health, y los pacientes se inscribirán y darán su consentimiento para participar en línea, con la ayuda disponible de un coordinador del estudio por teléfono. El presente estudio aprovechará el proceso de inscripción de GAMEPAD para evaluar si el encuadre de participación en el estudio de aceptación o exclusión voluntaria en el contacto inicial afecta la proporción de pacientes que finalmente se inscriben en el estudio GAMEPAD y las características demográficas de los pacientes inscritos.
Los pacientes elegibles serán contactados por correo electrónico para determinar su interés en participar en el estudio GAMEPAD. Los pacientes serán aleatorizados 3:1 a un mensaje de correo electrónico que encuadre la participación en el ensayo de manera estándar de aceptación frente a un mensaje de correo electrónico que enmarque la participación en el ensayo de manera de exclusión voluntaria.
Se indicará a los pacientes asignados aleatoriamente al marco de suscripción voluntaria que visiten el sitio web de Way to Health para inscribirse en el estudio GAME PAD, o que llamen o envíen un correo electrónico al coordinador del estudio si tienen preguntas o si necesitan ayuda para inscribirse. Se informará a los pacientes asignados aleatoriamente al marco de exclusión voluntaria que un coordinador del estudio los llamará en los próximos días para hablar sobre la inscripción en el estudio.
Las características iniciales de los pacientes asignados aleatoriamente a cada método de encuadre se extraerán de la historia clínica electrónica y del almacenamiento de datos de Penn, e incluirán la edad, el sexo, la raza/etnicidad y las comorbilidades médicas. Se capturará si los pacientes contactados crearon una cuenta en el sitio web de Way to Health y/o finalmente dieron su consentimiento para la inscripción en el estudio.
Para todos los resultados, compararemos a los pacientes a los que se les presentó inicialmente la participación en el estudio a través del marco de aceptación versus el marco de exclusión. El resultado primario será la proporción de pacientes que se inscriban en el estudio GAMEPAD. También informaremos la proporción de pacientes inscritos que no completaron el estudio GAMEPAD entre los pacientes que finalmente se inscribieron.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Samantha Coratti
- Número de teléfono: 7325973650
- Correo electrónico: samantha.coratti@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Han sido vistos en el Sistema de Salud de la Universidad de Pensilvania
- Tener un código ICD-10 compatible con enfermedad arterial periférica (I70.2x, I70.3x-I70.7x, I73.9) o enfermedad arterial periférica en su lista de problemas
- Tener una dirección de correo electrónico registrada en el Sistema de Salud de la Universidad de Pensilvania
Criterio de exclusión:
- Previamente indicó falta de voluntad para ser contactado por correo electrónico para la participación en estudios de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Optar en
A los pacientes asignados al azar al marco de participación voluntaria se les indicará que visiten el sitio web de Way to Health para inscribirse en el estudio, o que llamen o envíen un correo electrónico al coordinador del estudio si tienen preguntas o necesitan ayuda para inscribirse.
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Experimental: Optar por no
Los pacientes asignados al azar al marco de exclusión voluntaria recibirán un correo electrónico que enmarca la participación en el estudio como parte del estándar de atención y se les informará que un coordinador del estudio los llamará en los próximos días para comenzar la inscripción en el estudio, a menos que opten por fuera de la participación.
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Un coordinador del estudio llamará al paciente a menos que opte por no participar.
Consulte la descripción del brazo para obtener más detalles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inscripción en el estudio de intervención GAMEPAD
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de pacientes que se inscriben en el estudio de intervención GAMEPAD
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes que no completan el estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción de pacientes inscritos en GAMEPAD que no completaron el estudio
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12 meses
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Cambio en el recuento de pasos desde el inicio hasta el final de la intervención
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en el conteo de pasos diarios desde el inicio hasta el final de la intervención GAMEPAD (general y estratificado por brazo de estudio GAME PAD general: intervención de gamificación versus control de atención)
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16 semanas
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Cambio en el recuento de pasos desde el inicio hasta el final del período de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en el conteo de pasos diarios desde el inicio hasta el final del seguimiento (general y estratificado por el brazo de estudio GAMEPAD general: intervención de gamificación versus control de atención)
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24 semanas
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas informados por los pacientes desde el inicio hasta el final de la intervención de GAMEPAD
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas informados por el paciente desde el inicio hasta el final de la intervención GAME PAD (general y estratificado por el brazo de estudio GAMEPAD general).
El Cuestionario de discapacidad para caminar se utilizará para calificar el grado de dificultad de varias actividades físicas, que van desde 0 (incapaz) a 4 (sin dificultad).
Las puntuaciones se dividen por el número máximo de puntos y se presentan en una escala de 0 % a 100 %, donde 0 % indica que no pueden realizar la actividad y 100 % indica que no tienen dificultad.
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16 semanas
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas informados por el paciente desde el inicio hasta el final del período de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas notificados por los pacientes desde el inicio hasta el final del seguimiento (general y estratificado por brazo de estudio GAMEPAD general).
El Cuestionario de discapacidad para caminar se utilizará para calificar el grado de dificultad de varias actividades físicas, que van desde 0 (incapaz) a 4 (sin dificultad).
Las puntuaciones se dividen por el número máximo de puntos y se presentan en una escala de 0 % a 100 %, donde 0 % indica que no pueden realizar la actividad y 100 % indica que no tienen dificultad.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 842681
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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