末梢動脈疾患患者の臨床試験登録のフレーミング
末梢動脈疾患患者の臨床試験への登録に対するオプトインとオプトアウトのフレーミングの効果
調査の概要
詳細な説明
GAMEPAD 研究は、ゲーミフィケーションと行動経済学の原則で強化された自動コーチングによる在宅歩行プログラムが、PAD 患者の機能的能力を改善するかどうかを評価することを目的とした 2 群の無作為化対照試験です。 GAMEPAD は Way to Health プラットフォームを使用して実施され、患者はオンラインで登録して参加に同意し、試験コーディネーターの電話による支援を受けます。 本研究では、GAMEPAD 登録プロセスを活用して、最初の接触時の研究参加のオプトインまたはオプトアウト フレーミングが、最終的に GAMEPAD 研究に登録する患者の割合と登録患者の人口統計学的特性に影響を与えるかどうかをテストします。
適格な患者には、電子メールで連絡を取り、GAMEPAD 研究への参加に関心があるかどうかを判断します。 患者は、標準的なオプトイン方式での電子メール メッセージ フレーミング トライアルへの参加と、オプトアウト方式での電子メール メッセージ フレーミング トライアルへの参加に 3:1 で無作為に割り付けられます。
オプトイン フレーミングに無作為に割り付けられた患者は、Way to Health ウェブサイトにアクセスして GAME PAD 試験に登録するか、試験コーディネーターに電話またはメールで質問するか、登録の支援を受けるように指示されます。 フレーミングをオプトアウトするよう無作為に割り付けられた患者には、研究コーディネーターが数日中に電話をかけて研究への登録について話し合うことが通知されます。
各フレーミング方法に無作為化された患者のベースライン特性は、電子健康記録と Penn Data Store から抽出され、年齢、性別、人種/民族性、併存疾患が含まれます。 接触した患者が Way to Health Web サイトでアカウントを作成したかどうか、および/または研究への登録に最終的に同意したかどうかが記録されます。
すべての結果について、オプトイン フレーミングとオプトアウト フレーミングを介して研究への参加を最初に提示された患者を比較します。 主要な結果は、GAMEPAD 研究に登録する患者の割合です。 また、最終的に登録された患者の中で GAMEPAD 試験を完了できなかった登録患者の割合も報告します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ペンシルバニア大学保健システムで見られた
- -末梢動脈疾患と一致するICD-10コードを持っています（I70.2x、 I70.3x-I70.7x、 I73.9) または問題リストにある末梢動脈疾患
- ペンシルベニア大学保健システムのファイルに電子メールアドレスを持っている
除外基準:
- 以前に調査研究への参加について電子メールで連絡することを望まないことが示された
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：オプトイン
オプトインフレームにランダムに割り付けられた患者は、Way to Health Web サイトにアクセスして研究に登録するか、質問がある場合や登録の支援が必要な場合は研究コーディネーターに電話または電子メールで問い合わせるよう指示されます。
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実験的：身を引く
フレーム設定をオプトアウトするよう無作為に割り付けられた患者には、標準治療の一環として研究への参加を設定する電子メールが送信され、選択しない限り、数日以内に研究コーディネーターから研究への登録を開始するよう電話があることが通知されます。参加から外されました。
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オプトアウトしない限り、研究コーディネーターが患者に電話をかけます。
詳細については、腕の説明を参照してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GAMEPAD介入研究への参加
時間枠：登録期間（約6か月）
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GAMEPAD介入研究に参加する患者の割合
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登録期間（約6か月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究を完了できなかった参加者
時間枠：24週間の研究期間の終了まで
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GAMEPADに登録された患者のうち、研究を完了できなかった患者の割合
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24週間の研究期間の終了まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alexander Fanaroff, MD, MHS、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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