- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04539587
Sexuell livskvalitet hos kvinnor under det första året av adjuvant hormonbehandling för bröstcancer. (CUPIDON)
Sexuell livskvalitet hos kvinnor under det första året av adjuvant hormonbehandling för bröstcancer: en prospektiv longitudinell studie
Bröstcancer är den vanligaste cancerformen hos kvinnor i världen. Hormonterapi är en av de viktigaste behandlingarna för hormonreceptorpositiva brösttumörer. Det ordineras till 70 % av bröstcancerpatienterna. Hormonterapi kan vara ansvarig för sexuell dysfunktion inducerad av hormonella förändringar. Förlängd adjuvant hormonbehandling under 5 år ökar dessa biverkningar.
Enligt den tredje "Planera cancer" (2014-2019) måste förebyggande och screening av sexuell dysfunktion vara systematisk som en integrerad del av den stödjande vården. Ändå övervägs sexuell livskvalitet alltför sällan.
I denna studie föreslår utredaren att utvärdera sexuell livskvalitet för kvinnor under 51 år under den adjuvanta endokrina behandlingen för lokaliserad bröstcancer. Utredaren har också för avsikt att samla in de stödjande åtgärder eller interventioner som kvinnor använder för att övervinna sexuell dysfunktion. Slutligen syftar denna studie till att utvärdera behovet av specifik hantering av sexuella problem och acceptansen av olika metoder.
Detta projekt är ett hett ämne då intresset för onkosexualitet växer och behovet av specifik hantering ökar med fortfarande otillräcklig tillgång till specifik vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer (BC) är den vanligaste cancerformen hos kvinnor i världen och drabbar ungefär en av åtta kvinnor under hennes livstid i västerländska länder. (Chiffres Globocan). Ungefär två tredjedelar av BC är hormonreceptorpositiva och den multimodala behandlingen kommer därför att omfatta hormonbehandling under 5 år eller ännu längre (Burstein et al. 2019).
Många studier har beskrivit ett brett spektrum av störningar i det dagliga livet efter diagnos och behandling av bröstcancer. Dessa fysiska, psykologiska och sociala problem för patienterna, relaterade till sjukdomen och dess behandling, är nu erkända som viktiga resultat i kliniska prövningar och utvärderas i standardiserade frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) som den allmänna EORTC QLQ-C30 tillägnad alla cancerpatienter (Aaronson et al. 1993) eller EORTC QLQ-BR23 tillägnad bröstcancerpatienter (Sprangers et al. 1996).
Sexuell dysfunktion är frekvent under och efter behandling för bröstcancer (Ananth et al. 2003; Krychman et al. 2006; Pup et al. 2019) och utvärderas inte specifikt i dessa allmänna HRQL-enkäter. Nyligen har EORTC SHQ-C22 utvecklats som ett standardiserat instrument för att utvärdera sexuell livskvalitet (QoL) hos cancerpatienter för att ta itu med och mer detaljerat utvärdera den sexuella dysfunktionen relaterad till sjukdomen och behandlingen (Oberguggenberger et al. 2018) .
Vi genomförde en prospektiv longitudinell bedömning av kvinnors sexuella funktion under det första året av adjuvant hormonbehandling med hjälp av globala HRQL-frågeformulär samt det nya SHQ-C22-frågeformuläret specifikt dedikerat till sexuell QoL för cancerpatienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnlig ålder ≥ 18 år
- Patient med icke-metastaserande tidig bröstcancer,
- Patient som genomgår adjuvant hormonbehandling
- Patient som har behandlats genom operation, med eller utan kemoterapi och/eller strålbehandling.
- Patienten är för närvarande sexuellt aktiv.
- Patient som gick med på att, efter att ha fått information, delta i studien.
Exklusions kriterier:
- - Patient som vägrade att delta i denna studie eller inte kan svara på ett frågeformulär,
- Patient som inte är ansluten till det franska socialförsäkringssystemet,
- Ämne under handledning, kuratorskap eller rättsskydd,
- Patient i en nödsituation,
- Patient vars regelbunden övervakning är omöjlig av psykologiska, familjemässiga, sociala eller geografiska skäl,
- Gravid och/eller ammande kvinna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
adjuvant hormonbehandling för bröstcancer
Kvinnor över 18 år, med hormonreceptorpositiva tidigt BC, med avslutad operation samt kemoterapi och/eller strålbehandling, om indicerat, och hade påbörjat sin hormonbehandling i mindre än 6 månader.
|
Patienten kommer att få följande frågeformulär som ska fyllas i: EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-BR23 EORTC SHQ-C22 |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexuell livskvalitet: EORTC SHQ-C22 Frågeformulär
Tidsram: Vid inkluderingen, på dag 1
|
Sexuell livskvalitet bedömd av EORTC SHQ-C22-frågeformuläret
|
Vid inkluderingen, på dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Véronique D'HONDT, MD, Institut Regional Du Cancer de Montpellier (Icm)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Frechette D, Paquet L, Verma S, Clemons M, Wheatley-Price P, Gertler SZ, Song X, Graham N, Dent S. The impact of endocrine therapy on sexual dysfunction in postmenopausal women with early stage breast cancer: encouraging results from a prospective study. Breast Cancer Res Treat. 2013 Aug;141(1):111-7. doi: 10.1007/s10549-013-2659-y. Epub 2013 Aug 14.
- Cavalheiro JA, Bittelbrunn A, Menke CH, Biazus JV, Xavier NL, Cericatto R, Schuh F, Pinheiro CV, Passos EP. Sexual function and chemotherapy in postmenopausal women with breast cancer. BMC Womens Health. 2012 Sep 11;12:28. doi: 10.1186/1472-6874-12-28.
- Dow J, Kennedy Sheldon L. Breast Cancer Survivors and Sexuality: A Review of the Literature Concerning Sexual Functioning, Assessment Tools, and Evidence-Based Interventions. Clin J Oncol Nurs. 2015 Aug;19(4):456-61. doi: 10.1188/15.CJON.456-461.
- Hummel SB, van Lankveld JJDM, Oldenburg HSA, Hahn DEE, Kieffer JM, Gerritsma MA, Kuenen MA, Bijker N, Borgstein PJ, Heuff G, Lopes Cardozo AMF, Plaisier PW, Rijna H, van der Meij S, van Dulken EJ, Vrouenraets BC, Broomans E, Aaronson NK. Efficacy of Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in Improving Sexual Functioning of Breast Cancer Survivors: Results of a Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2017 Apr 20;35(12):1328-1340. doi: 10.1200/JCO.2016.69.6021. Epub 2017 Feb 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROICM 2018-05 BCU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .