Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sexuell livskvalitet hos kvinnor under det första året av adjuvant hormonbehandling för bröstcancer. (CUPIDON)

Sexuell livskvalitet hos kvinnor under det första året av adjuvant hormonbehandling för bröstcancer: en prospektiv longitudinell studie

Bröstcancer är den vanligaste cancerformen hos kvinnor i världen. Hormonterapi är en av de viktigaste behandlingarna för hormonreceptorpositiva brösttumörer. Det ordineras till 70 % av bröstcancerpatienterna. Hormonterapi kan vara ansvarig för sexuell dysfunktion inducerad av hormonella förändringar. Förlängd adjuvant hormonbehandling under 5 år ökar dessa biverkningar.

Enligt den tredje "Planera cancer" (2014-2019) måste förebyggande och screening av sexuell dysfunktion vara systematisk som en integrerad del av den stödjande vården. Ändå övervägs sexuell livskvalitet alltför sällan.

I denna studie föreslår utredaren att utvärdera sexuell livskvalitet för kvinnor under 51 år under den adjuvanta endokrina behandlingen för lokaliserad bröstcancer. Utredaren har också för avsikt att samla in de stödjande åtgärder eller interventioner som kvinnor använder för att övervinna sexuell dysfunktion. Slutligen syftar denna studie till att utvärdera behovet av specifik hantering av sexuella problem och acceptansen av olika metoder.

Detta projekt är ett hett ämne då intresset för onkosexualitet växer och behovet av specifik hantering ökar med fortfarande otillräcklig tillgång till specifik vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer (BC) är den vanligaste cancerformen hos kvinnor i världen och drabbar ungefär en av åtta kvinnor under hennes livstid i västerländska länder. (Chiffres Globocan). Ungefär två tredjedelar av BC är hormonreceptorpositiva och den multimodala behandlingen kommer därför att omfatta hormonbehandling under 5 år eller ännu längre (Burstein et al. 2019).

Många studier har beskrivit ett brett spektrum av störningar i det dagliga livet efter diagnos och behandling av bröstcancer. Dessa fysiska, psykologiska och sociala problem för patienterna, relaterade till sjukdomen och dess behandling, är nu erkända som viktiga resultat i kliniska prövningar och utvärderas i standardiserade frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) som den allmänna EORTC QLQ-C30 tillägnad alla cancerpatienter (Aaronson et al. 1993) eller EORTC QLQ-BR23 tillägnad bröstcancerpatienter (Sprangers et al. 1996).

Sexuell dysfunktion är frekvent under och efter behandling för bröstcancer (Ananth et al. 2003; Krychman et al. 2006; Pup et al. 2019) och utvärderas inte specifikt i dessa allmänna HRQL-enkäter. Nyligen har EORTC SHQ-C22 utvecklats som ett standardiserat instrument för att utvärdera sexuell livskvalitet (QoL) hos cancerpatienter för att ta itu med och mer detaljerat utvärdera den sexuella dysfunktionen relaterad till sjukdomen och behandlingen (Oberguggenberger et al. 2018) .

Vi genomförde en prospektiv longitudinell bedömning av kvinnors sexuella funktion under det första året av adjuvant hormonbehandling med hjälp av globala HRQL-frågeformulär samt det nya SHQ-C22-frågeformuläret specifikt dedikerat till sexuell QoL för cancerpatienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

106

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Berättigade patienter var minst 18 år gamla, hade hormonreceptorpositiva tidigt BC, hade alla genomfört operation samt kemoterapi och/eller strålbehandling, om indikerat, och hade påbörjat sin hormonbehandling i mindre än 6 månader.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnlig ålder ≥ 18 år
  • Patient med icke-metastaserande tidig bröstcancer,
  • Patient som genomgår adjuvant hormonbehandling
  • Patient som har behandlats genom operation, med eller utan kemoterapi och/eller strålbehandling.
  • Patienten är för närvarande sexuellt aktiv.
  • Patient som gick med på att, efter att ha fått information, delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • - Patient som vägrade att delta i denna studie eller inte kan svara på ett frågeformulär,
  • Patient som inte är ansluten till det franska socialförsäkringssystemet,
  • Ämne under handledning, kuratorskap eller rättsskydd,
  • Patient i en nödsituation,
  • Patient vars regelbunden övervakning är omöjlig av psykologiska, familjemässiga, sociala eller geografiska skäl,
  • Gravid och/eller ammande kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
adjuvant hormonbehandling för bröstcancer
Kvinnor över 18 år, med hormonreceptorpositiva tidigt BC, med avslutad operation samt kemoterapi och/eller strålbehandling, om indicerat, och hade påbörjat sin hormonbehandling i mindre än 6 månader.

Patienten kommer att få följande frågeformulär som ska fyllas i:

EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-BR23 EORTC SHQ-C22

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexuell livskvalitet: EORTC SHQ-C22 Frågeformulär
Tidsram: Vid inkluderingen, på dag 1
Sexuell livskvalitet bedömd av EORTC SHQ-C22-frågeformuläret
Vid inkluderingen, på dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Véronique D'HONDT, MD, Institut Regional Du Cancer de Montpellier (Icm)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

7 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PROICM 2018-05 BCU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera