Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sexuální kvalita života u žen během prvního roku adjuvantní hormonální léčby rakoviny prsu. (CUPIDON)

11. února 2025 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Sexuální kvalita života u žen během prvního roku adjuvantní hormonální léčby rakoviny prsu: prospektivní longitudinální studie

Rakovina prsu je celosvětově nejčastější rakovinou u žen. Hormonální terapie je jedním z hlavních způsobů léčby nádorů prsu s pozitivními hormonálními receptory. Předepisuje se 70 % pacientek s rakovinou prsu. Hormonální terapie může být zodpovědná za sexuální dysfunkci vyvolanou hormonálními změnami. Prodloužená adjuvantní hormonální terapie po dobu 5 let tyto nežádoucí účinky zvyšuje.

Podle třetího „Plánu rakoviny“ (2014-2019) musí být prevence a screening sexuální dysfunkce systematická jako nedílná součást podpůrné péče. Nicméně kvalita sexuálního života zůstává příliš zřídka zvažována.

V této studii výzkumník navrhuje zhodnotit sexuální kvalitu života žen mladších 51 let během adjuvantní endokrinní terapie pro lokalizovaný karcinom prsu. Vyšetřovatel má rovněž v úmyslu shromáždit podpůrná opatření nebo intervence používané ženami k překonání sexuální dysfunkce. Nakonec si tato studie klade za cíl vyhodnotit potřebu specifického zvládání sexuálních problémů a přijatelnost různých metod.

Tento projekt je žhavým tématem, protože zájem o onkosexualitu roste a potřeba specifického managementu roste se stále nedostatečným přístupem ke specifické péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom prsu (BC) je celosvětově nejčastějším zhoubným nádorem u žen, který v západních zemích během života postihne přibližně jednu z osmi žen. (chiffres Globocan). Přibližně dvě třetiny BC jsou pozitivní na hormonální receptory a multimodální léčba proto bude zahrnovat hormonální terapii po dobu 5 let nebo i déle (Burstein et al. 2019).

Mnoho studií popsalo širokou škálu narušení každodenního života po diagnóze a léčbě rakoviny prsu. Tyto fyzické, psychologické a sociální obavy pacientů související s nemocí a její léčbou jsou nyní uznávány jako důležité výsledky v klinických studiích a jsou hodnoceny ve standardizovaných dotazníkech kvality života související se zdravím (HRQL), jako je obecný EORTC QLQ-C30 věnované všem pacientkám s rakovinou (Aaronson a kol. 1993) nebo EORTC QLQ-BR23 věnované pacientkám s rakovinou prsu (Sprangers a kol. 1996).

Sexuální dysfunkce je častá během a po léčbě rakoviny prsu (Ananth et al. 2003; Krychman et al. 2006; Pup et al. 2019) a není specificky hodnocena v těchto obecných dotaznících HRQL. Nedávno byl vyvinut EORTC SHQ-C22 jako standardizovaný nástroj pro hodnocení sexuální kvality života (QoL) u pacientů s rakovinou, aby se podrobněji zabývala a vyhodnocovala sexuální dysfunkce související s onemocněním a léčbou (Oberguggenberger et al. 2018). .

Provedli jsme prospektivní longitudinální hodnocení sexuálního fungování žen během prvního roku adjuvantní hormonální terapie pomocí globálních dotazníků HRQL a také nového dotazníku SHQ-C22 specificky věnovaného sexuální QoL u pacientů s rakovinou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodní pacienti byli ve věku minimálně 18 let, měli časnou BC pozitivní na hormonální receptory, všichni absolvovali chirurgický zákrok, stejně jako chemoterapii a/nebo radioterapii, pokud je to indikováno, a hormonální terapii zahájili po dobu kratší než 6 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ženy ≥ 18 let
  • Pacientka s nemetastatickým časným karcinomem prsu,
  • Pacientka podstupující adjuvantní hormonální terapii
  • Pacient, který byl léčen chirurgicky, s nebo bez chemoterapie a/nebo radioterapie.
  • Pacient je v současné době sexuálně aktivní.
  • Pacient, který po obdržení informací souhlasil s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • - Pacient, který se odmítl zúčastnit této studie nebo není schopen vyplnit dotazník,
  • Pacient, který není členem francouzského systému sociálního zabezpečení,
  • Subjekt pod kuratelou, kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti,
  • Pacient v nouzové situaci,
  • Pacient, jehož pravidelné sledování není možné z psychologických, rodinných, sociálních nebo geografických důvodů,
  • Těhotná a/nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
adjuvantní hormonální léčba rakoviny prsu
Ženy starší 18 let, s časnou BC pozitivní na hormonální receptory, s dokončeným chirurgickým zákrokem a chemoterapií a/nebo radioterapií, pokud je to indikováno, a zahájily hormonální léčbu po dobu kratší než 6 měsíců.
Jiný: Kvalita života

Pacient obdrží k vyplnění následující dotazníky:

EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-BR23 EORTC SHQ-C22

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální kvalita života: dotazník EORTC SHQ-C22
Časové okno: Při začlenění v den 1
Sexuální kvalita života hodnocená dotazníkem EORTC SHQ-C22
Při začlenění v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Véronique D'HONDT, MD, Institut Regional Du Cancer de Montpellier (Icm)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROICM 2018-05 BCU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit