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乳がんの補助ホルモン治療の最初の年における女性の性的生活の質。 (CUPIDON)

2025年2月11日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

乳がんの補助ホルモン治療の最初の1年間の女性の性的生活の質：前向き縦断研究

乳がんは、世界中の女性に最も多いがんです。 ホルモン療法は、ホルモン受容体陽性乳房腫瘍の主要な治療法の 1 つです。 乳がん患者の70％に処方されています。 ホルモン療法は、ホルモンの変化によって引き起こされる性機能障害の原因となる可能性があります。 補助ホルモン療法を 5 年以上継続すると、これらの副作用が増加します。

3番目の「Plan Cancer」（2014-2019）によると、性機能障害の予防とスクリーニングは、支持療法の不可欠な部分として体系化されなければなりません. それにもかかわらず、性的生活の質はほとんど考慮されていません。

この研究では、研究者は、限局性乳癌に対する補助内分泌療法中の 51 歳未満の女性の性的生活の質を評価することを提案しています。 研究者はまた、性的機能障害を克服するために女性が使用する支援手段または介入を収集する予定です。 最後に、この研究は、性的トラブルに特有の管理の必要性と、さまざまな方法の受容性を評価することを目的としています。

このプロジェクトは、オンコセクシュアリティへの関心が高まり、特定のケアへのアクセスがまだ不十分な状態で特定の管理の必要性が高まっているため、ホットなトピックです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

乳癌 (BC) は、世界中の女性で最も一般的な癌であり、西側諸国では生涯で約 8 人に 1 人の女性が罹患しています。 (chiffres Globocan)。 BC の約 3 分の 2 はホルモン受容体陽性であるため、マルチモーダル治療には 5 年以上のホルモン療法が含まれます (Burstein et al. 2019)。

多くの研究で、乳がんの診断と治療後の日常生活におけるさまざまな混乱が報告されています。 病気とその治療に関連する、患者に対するこれらの身体的、心理的、社会的懸念は、現在、臨床試験で重要な結果として認識されており、一般的な EORTC QLQ-C30 のような標準化された健康関連の生活の質 (HRQL) アンケートで評価されています。すべてのがん患者専用の EORTC QLQ-BR23 (Aaronson et al. 1993) または乳がん患者専用の EORTC QLQ-BR23 (Sprangers et al. 1996)。

性機能障害は乳がんの治療中および治療後に頻繁に発生し (Ananth et al. 2003; Krychman et al. 2006; Pup et al. 2019)、これらの一般的な HRQL アンケートでは具体的に評価されていません。 最近、EORTC SHQ-C22 は、がん患者の性的生活の質 (QoL) を評価するための標準化された手段として開発され、疾患と治療に関連する性機能障害に対処し、より詳細に評価します (Oberguggenberger et al. 2018)。 .

グローバルな HRQL アンケートと、特にがん患者の性的 QOL に特化した新しい SHQ-C22 アンケートを使用して、アジュバント ホルモン療法の最初の 1 年間に女性の性的機能の前向き縦断的評価を実施しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

106

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

適格な患者は 18 歳以上で、ホルモン受容体陽性の初期の BC を持ち、すべて手術を完了し、必要に応じて化学療法および/または放射線療法を完了し、ホルモン療法を開始してから 6 か月未満でした。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 非転移性早期乳がん患者、
  • 補助ホルモン療法を受けている患者
  • -化学療法および/または放射線療法の有無にかかわらず、手術による治療を受けた患者。
  • -患者は現在性的に活発です。
  • 情報を受け取った後、研究への参加に同意した患者。

除外基準:

  • -この研究への参加を拒否した、またはアンケートに答えることができない患者、
  • フランスの社会保障制度に加入していない患者、
  • 後見、保佐または正義の保護下にある対象、
  • 緊急事態の患者、
  • 心理的、家族的、社会的または地理的な理由で定期的なモニタリングが不可能な患者、
  • 妊娠中および/または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
乳がんの補助ホルモン療法
18 歳以上の女性で、ホルモン受容体陽性の早期 BC を有し、手術が完了し、必要に応じて化学療法および/または放射線療法を受け、ホルモン療法を開始してから 6 か月未満の女性。
他の：生活の質

患者は以下のアンケートに記入する必要があります。

EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-BR23 EORTC SHQ-C22

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性的生活の質：EORTC SHQ-C22アンケート
時間枠：インクルージョン、1日目
EORTC SHQ-C22アンケートによって評価される性的生活の質
インクルージョン、1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

捜査官

  • スタディチェア：Véronique D'HONDT, MD、Institut Regional Du Cancer de Montpellier (Icm)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月2日

一次修了 (実際)

2018年11月30日

研究の完了 (実際)

2019年10月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月31日

最初の投稿 (実際)

2020年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROICM 2018-05 BCU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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