Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сексуальное качество жизни у женщин в течение первого года адъювантной гормональной терапии рака молочной железы. (CUPIDON)

11 февраля 2025 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Качество сексуальной жизни у женщин в течение первого года адъювантной гормональной терапии рака молочной железы: проспективное лонгитюдное исследование

Рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака у женщин во всем мире. Гормональная терапия является одним из основных методов лечения опухолей молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы. Его назначают 70% больных раком молочной железы. Гормональная терапия может быть причиной сексуальной дисфункции, вызванной гормональными изменениями. Длительная адъювантная гормональная терапия в течение 5 лет усиливает эти побочные эффекты.

Согласно третьему «Плану рака» (2014-2019 гг.), профилактика сексуальной дисфункции и скрининг должны быть систематическими и являться неотъемлемой частью поддерживающей терапии. Тем не менее, качество сексуальной жизни слишком редко принимается во внимание.

В этом исследовании исследователь предлагает оценить качество сексуальной жизни женщин моложе 51 года во время адъювантной эндокринной терапии локализованного рака молочной железы. Исследователь также намеревается собрать данные о поддерживающих мерах или вмешательствах, используемых женщинами для преодоления сексуальной дисфункции. Наконец, это исследование направлено на оценку необходимости специального лечения сексуальных проблем и приемлемости различных методов.

Этот проект является горячей темой, так как интерес к онкосексуальности растет, а потребность в специфическом лечении возрастает при недостаточном доступе к специфической помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак молочной железы (РМЖ) является наиболее распространенным видом рака у женщин во всем мире, поражая примерно каждую восьмую женщину в течение ее жизни в западных странах. (шиффрес Глобокан). Приблизительно две трети РМЖ являются положительными по гормональным рецепторам, поэтому мультимодальное лечение будет включать гормональную терапию в течение 5 лет или даже дольше (Burstein et al. 2019).

Многие исследования описывают широкий спектр нарушений повседневной жизни после диагностики и лечения рака молочной железы. Эти физические, психологические и социальные проблемы пациентов, связанные с заболеванием и его лечением, в настоящее время признаны важными исходами в клинических испытаниях и оцениваются в стандартизированных опросниках качества жизни, связанных со здоровьем (HRQL), таких как общий EORTC QLQ-C30. для всех больных раком (Aaronson et al. 1993) или EORTC QLQ-BR23 для больных раком молочной железы (Sprangers et al. 1996).

Сексуальная дисфункция часто возникает во время и после лечения рака молочной железы (Ananth et al., 2003; Krychman et al., 2006; Pup et al., 2019) и специально не оценивается в этих общих опросниках HRQL. Недавно был разработан EORTC SHQ-C22 в качестве стандартизированного инструмента для оценки качества сексуальной жизни (КЖ) у онкологических больных для более подробной оценки сексуальной дисфункции, связанной с заболеванием и лечением (Oberguggenberger et al. 2018). .

Мы провели проспективную продольную оценку сексуального функционирования женщин в течение первого года адъювантной гормональной терапии с использованием глобальных опросников HRQL, а также нового опросника SHQ-C22, специально предназначенного для сексуального качества жизни онкологических больных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

106

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Montpellier, Франция, 34298
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приемлемые пациенты были не моложе 18 лет, имели гормональный рецептор-положительный ранний РМЖ, все они перенесли хирургическое вмешательство, а также химиотерапию и/или лучевую терапию, если это указано, и начали гормональную терапию менее чем за 6 месяцев.

Описание

Критерии включения:

  • Женский возраст ≥ 18 лет
  • Пациентка с неметастатическим ранним раком молочной железы,
  • Пациентка, получающая адъювантную гормональную терапию
  • Пациенты, прошедшие хирургическое лечение с химиотерапией и/или лучевой терапией или без них.
  • В настоящее время пациент ведет активную половую жизнь.
  • Пациент, который после получения информации согласился участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • - Пациент, который отказался участвовать в этом исследовании или не может заполнить анкету,
  • Пациент, не связанный с французской системой социального обеспечения,
  • Находящийся под опекой, попечительством или защитой правосудия,
  • Пациент в экстренной ситуации,
  • Пациент, регулярный мониторинг которого невозможен по психологическим, семейным, социальным или географическим причинам,
  • Беременная и/или кормящая женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
адъювантная гормональная терапия при раке молочной железы
Женщины старше 18 лет, с гормон-рецептор-позитивным ранним РМЖ, перенесшие хирургическое вмешательство, а также химиотерапию и/или лучевую терапию, если это показано, и начавшие гормональную терапию менее 6 месяцев.

Пациент получает следующие анкеты для заполнения:

EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-BR23 EORTC SHQ-C22

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сексуальное качество жизни: eortc SHQ-C22 Анкета
Временное ограничение: В включении, на 1 день
Сексуальное качество жизни, оцененное в анкете EORTC SHQ-C22
В включении, на 1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Véronique D'HONDT, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PROICM 2018-05 BCU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Качество жизни

Подписаться