- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04539587
Сексуальное качество жизни у женщин в течение первого года адъювантной гормональной терапии рака молочной железы. (CUPIDON)
Качество сексуальной жизни у женщин в течение первого года адъювантной гормональной терапии рака молочной железы: проспективное лонгитюдное исследование
Рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака у женщин во всем мире. Гормональная терапия является одним из основных методов лечения опухолей молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы. Его назначают 70% больных раком молочной железы. Гормональная терапия может быть причиной сексуальной дисфункции, вызванной гормональными изменениями. Длительная адъювантная гормональная терапия в течение 5 лет усиливает эти побочные эффекты.
Согласно третьему «Плану рака» (2014-2019 гг.), профилактика сексуальной дисфункции и скрининг должны быть систематическими и являться неотъемлемой частью поддерживающей терапии. Тем не менее, качество сексуальной жизни слишком редко принимается во внимание.
В этом исследовании исследователь предлагает оценить качество сексуальной жизни женщин моложе 51 года во время адъювантной эндокринной терапии локализованного рака молочной железы. Исследователь также намеревается собрать данные о поддерживающих мерах или вмешательствах, используемых женщинами для преодоления сексуальной дисфункции. Наконец, это исследование направлено на оценку необходимости специального лечения сексуальных проблем и приемлемости различных методов.
Этот проект является горячей темой, так как интерес к онкосексуальности растет, а потребность в специфическом лечении возрастает при недостаточном доступе к специфической помощи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы (РМЖ) является наиболее распространенным видом рака у женщин во всем мире, поражая примерно каждую восьмую женщину в течение ее жизни в западных странах. (шиффрес Глобокан). Приблизительно две трети РМЖ являются положительными по гормональным рецепторам, поэтому мультимодальное лечение будет включать гормональную терапию в течение 5 лет или даже дольше (Burstein et al. 2019).
Многие исследования описывают широкий спектр нарушений повседневной жизни после диагностики и лечения рака молочной железы. Эти физические, психологические и социальные проблемы пациентов, связанные с заболеванием и его лечением, в настоящее время признаны важными исходами в клинических испытаниях и оцениваются в стандартизированных опросниках качества жизни, связанных со здоровьем (HRQL), таких как общий EORTC QLQ-C30. для всех больных раком (Aaronson et al. 1993) или EORTC QLQ-BR23 для больных раком молочной железы (Sprangers et al. 1996).
Сексуальная дисфункция часто возникает во время и после лечения рака молочной железы (Ananth et al., 2003; Krychman et al., 2006; Pup et al., 2019) и специально не оценивается в этих общих опросниках HRQL. Недавно был разработан EORTC SHQ-C22 в качестве стандартизированного инструмента для оценки качества сексуальной жизни (КЖ) у онкологических больных для более подробной оценки сексуальной дисфункции, связанной с заболеванием и лечением (Oberguggenberger et al. 2018). .
Мы провели проспективную продольную оценку сексуального функционирования женщин в течение первого года адъювантной гормональной терапии с использованием глобальных опросников HRQL, а также нового опросника SHQ-C22, специально предназначенного для сексуального качества жизни онкологических больных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34298
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женский возраст ≥ 18 лет
- Пациентка с неметастатическим ранним раком молочной железы,
- Пациентка, получающая адъювантную гормональную терапию
- Пациенты, прошедшие хирургическое лечение с химиотерапией и/или лучевой терапией или без них.
- В настоящее время пациент ведет активную половую жизнь.
- Пациент, который после получения информации согласился участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- - Пациент, который отказался участвовать в этом исследовании или не может заполнить анкету,
- Пациент, не связанный с французской системой социального обеспечения,
- Находящийся под опекой, попечительством или защитой правосудия,
- Пациент в экстренной ситуации,
- Пациент, регулярный мониторинг которого невозможен по психологическим, семейным, социальным или географическим причинам,
- Беременная и/или кормящая женщина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
адъювантная гормональная терапия при раке молочной железы
Женщины старше 18 лет, с гормон-рецептор-позитивным ранним РМЖ, перенесшие хирургическое вмешательство, а также химиотерапию и/или лучевую терапию, если это показано, и начавшие гормональную терапию менее 6 месяцев.
|
Пациент получает следующие анкеты для заполнения: EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-BR23 EORTC SHQ-C22 |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сексуальное качество жизни: eortc SHQ-C22 Анкета
Временное ограничение: В включении, на 1 день
|
Сексуальное качество жизни, оцененное в анкете EORTC SHQ-C22
|
В включении, на 1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Véronique D'HONDT, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Frechette D, Paquet L, Verma S, Clemons M, Wheatley-Price P, Gertler SZ, Song X, Graham N, Dent S. The impact of endocrine therapy on sexual dysfunction in postmenopausal women with early stage breast cancer: encouraging results from a prospective study. Breast Cancer Res Treat. 2013 Aug;141(1):111-7. doi: 10.1007/s10549-013-2659-y. Epub 2013 Aug 14.
- Cavalheiro JA, Bittelbrunn A, Menke CH, Biazus JV, Xavier NL, Cericatto R, Schuh F, Pinheiro CV, Passos EP. Sexual function and chemotherapy in postmenopausal women with breast cancer. BMC Womens Health. 2012 Sep 11;12:28. doi: 10.1186/1472-6874-12-28.
- Dow J, Kennedy Sheldon L. Breast Cancer Survivors and Sexuality: A Review of the Literature Concerning Sexual Functioning, Assessment Tools, and Evidence-Based Interventions. Clin J Oncol Nurs. 2015 Aug;19(4):456-61. doi: 10.1188/15.CJON.456-461.
- Hummel SB, van Lankveld JJDM, Oldenburg HSA, Hahn DEE, Kieffer JM, Gerritsma MA, Kuenen MA, Bijker N, Borgstein PJ, Heuff G, Lopes Cardozo AMF, Plaisier PW, Rijna H, van der Meij S, van Dulken EJ, Vrouenraets BC, Broomans E, Aaronson NK. Efficacy of Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in Improving Sexual Functioning of Breast Cancer Survivors: Results of a Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2017 Apr 20;35(12):1328-1340. doi: 10.1200/JCO.2016.69.6021. Epub 2017 Feb 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROICM 2018-05 BCU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaРекрутинг
-
Gardiens de ViesInstitut Pasteur; MagIA DiagnosticsЕще не набираютСпектакль | Вирус гепатита С (ВГС) | Сифилис | ВГВ (вирус гепатита В) | ВИЧ - вирус иммунодефицита человека | Передача от матери к ребенку | Тестирование STI Point of STI | ТРИТ Б
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Качество жизни
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeЗавершенныйГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Morehouse School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)РекрутингДиабет | Диабет 2 типа | Хроническое заболевание | Сидячий образ жизни | Здоровый образ жизни | Питание, Здоровое | Семья | Семейные исследования | Семья и домашнее хозяйствоСоединенные Штаты
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
GCS-CCOMSINSERM ECEVE 1123; L'Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP)Активный, не рекрутирующийВосстановление | Организация служб здравоохранения | Услуги по охране психического здоровья | Уход за психическим здоровьемФранция
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)РекрутингОдиночество | Апатия | Терапия воспоминаниямиСоединенные Штаты
-
Eurosets S.r.l.РекрутингОсложнение экстракорпоральной мембранной оксигенацииАвстрия
-
Atos Medical ABЕще не набирают
-
Augusta UniversityРекрутингИзмененное пассивное прорезывание зубовСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйШизофрения | Шизоаффективное расстройство | Шизофрениформное расстройство | Неуточненный спектр шизофрении и другое психотическое расстройство | Кратковременное психотическое расстройствоСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйСамоубийствоСоединенные Штаты