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Qualité de vie sexuelle chez les femmes au cours de la première année de traitement hormonal adjuvant du cancer du sein. (CUPIDON)

31 août 2020 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Qualité de vie sexuelle chez les femmes au cours de la première année de traitement hormonal adjuvant du cancer du sein : une étude longitudinale prospective

Le cancer du sein est le cancer le plus répandu chez les femmes dans le monde. L'hormonothérapie est l'un des principaux traitements des tumeurs du sein à récepteurs hormonaux positifs. Il est prescrit à 70 % des patientes atteintes d'un cancer du sein. L'hormonothérapie peut être responsable de dysfonctions sexuelles induites par des changements hormonaux. L'hormonothérapie adjuvante prolongée sur 5 ans majore ces effets indésirables.

Selon le troisième « Plan Cancer » (2014-2019), la prévention et le dépistage des dysfonctions sexuelles doivent être systématiques et faire partie intégrante des soins de support. Néanmoins, la qualité de vie sexuelle reste trop rarement prise en compte.

Dans cette étude, l'investigateur propose d'évaluer la qualité de vie sexuelle des femmes de moins de 51 ans pendant l'hormonothérapie adjuvante d'un cancer du sein localisé. L'enquêteur a également l'intention de recueillir les mesures de soutien ou les interventions utilisées par les femmes pour surmonter le dysfonctionnement sexuel. Enfin, cette étude vise à évaluer la nécessité d'une prise en charge spécifique des troubles sexuels et l'acceptabilité des différentes méthodes.

Ce projet est d'une actualité brûlante tant l'intérêt pour l'oncosexualité est grandissant, et le besoin de prise en charge spécifique s'accroît avec un accès encore insuffisant à des soins spécifiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du sein (CB) est le cancer le plus répandu chez les femmes dans le monde, affectant environ une femme sur huit au cours de sa vie dans les pays occidentaux. (chiffres Globocan). Environ les deux tiers des BC sont positifs aux récepteurs hormonaux et le traitement multimodal comprendra donc une hormonothérapie pendant 5 ans voire plus (Burstein et al. 2019).

De nombreuses études ont décrit un large éventail de perturbations dans la vie quotidienne après le diagnostic et le traitement du cancer du sein. Ces préoccupations physiques, psychologiques et sociales pour les patients, liées à la maladie et à son traitement, sont désormais reconnues comme des résultats importants dans les essais cliniques et sont évaluées dans des questionnaires standardisés de qualité de vie liée à la santé (QVLS) comme le général EORTC QLQ-C30 dédié à tous les patients atteints de cancer (Aaronson et al. 1993) ou l'EORTC QLQ-BR23 dédié aux patients atteints de cancer du sein (Sprangers et al. 1996).

La dysfonction sexuelle est fréquente pendant et après le traitement du cancer du sein (Ananth et al. 2003 ; Krychman et al. 2006 ; Pup et al. 2019) et n'est pas spécifiquement évaluée dans ces questionnaires généraux de QVLS. Récemment, l'EORTC SHQ-C22 a été développé comme un instrument standardisé pour évaluer la qualité de vie sexuelle (QoL) chez les patients atteints de cancer afin d'aborder et d'évaluer plus en détail le dysfonctionnement sexuel lié à la maladie et au traitement (Oberguggenberger et al. 2018) .

Nous avons réalisé une évaluation longitudinale prospective du fonctionnement sexuel des femmes au cours de la première année d'hormonothérapie adjuvante à l'aide de questionnaires HRQL globaux ainsi que du nouveau questionnaire SHQ-C22 spécifiquement dédié à la qualité de vie sexuelle des patientes atteintes de cancer.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

106

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34298
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patientes éligibles étaient âgées d'au moins 18 ans, avaient un CS précoce positif pour les récepteurs hormonaux, avaient toutes subi une intervention chirurgicale ainsi qu'une chimiothérapie et/ou une radiothérapie, le cas échéant, et avaient commencé leur hormonothérapie depuis moins de 6 mois.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge féminin ≥ 18 ans
  • Patiente atteinte d'un cancer du sein précoce non métastatique,
  • Patient sous hormonothérapie adjuvante
  • Patient ayant été traité par chirurgie, avec ou sans chimiothérapie et/ou radiothérapie.
  • Patient actuellement sexuellement actif.
  • Patient ayant accepté, après avoir reçu des informations, de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • - Patient ayant refusé de participer à cette étude ou incapable de répondre à un questionnaire,
  • Patient non affilié à la sécurité sociale française,
  • Sujet sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice,
  • Patient en urgence,
  • Patient dont le suivi régulier est impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques,
  • Femme enceinte et/ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
traitement hormonal adjuvant du cancer du sein
Femmes de plus de 18 ans, avec un CS précoce à récepteurs hormonaux positifs, ayant terminé leur chirurgie ainsi qu'une chimiothérapie et/ou une radiothérapie, si indiqué, et ayant commencé leur hormonothérapie depuis moins de 6 mois.
Autre: Qualité de vie

Le patient recevra les questionnaires suivants à remplir :

EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-BR23 EORTC SHQ-C22

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie sexuelle : questionnaire EORTC SHQ-C22
Délai: A l'inclusion, à un moment donné
Qualité de vie sexuelle évaluée par le questionnaire EORTC SHQ-C22
A l'inclusion, à un moment donné

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Première publication (RÉEL)

7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROICM 2018-05 BCU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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