Calidad de vida sexual en mujeres durante el primer año de tratamiento hormonal adyuvante del cáncer de mama. (CUPIDON)
Calidad de vida sexual en mujeres durante el primer año de tratamiento hormonal adyuvante para el cáncer de mama: un estudio longitudinal prospectivo
El cáncer de mama es el cáncer más común en las mujeres en todo el mundo. La terapia hormonal es uno de los principales tratamientos para los tumores de mama con receptores hormonales positivos. Se prescribe al 70% de los pacientes con cáncer de mama. La terapia hormonal puede ser responsable de la disfunción sexual inducida por los cambios hormonales. La terapia hormonal adyuvante prolongada durante 5 años aumenta estos efectos adversos.
Según el tercer "Plan Cáncer" (2014-2019), la prevención y el cribado de las disfunciones sexuales deben ser sistemáticos como parte integral de la atención de apoyo. Sin embargo, la calidad de vida sexual sigue siendo muy raramente considerada.
En este estudio, el investigador propone evaluar la calidad de vida sexual de mujeres menores de 51 años durante la terapia endocrina adyuvante para el cáncer de mama localizado. El investigador también pretende recoger las medidas o intervenciones de apoyo utilizadas por las mujeres para superar la disfunción sexual. Finalmente, este estudio tiene como objetivo evaluar la necesidad de un manejo específico de los problemas sexuales y la aceptabilidad de diferentes métodos.
Este proyecto es un tema candente ya que el interés por la oncosexualidad está creciendo y la necesidad de un manejo específico está aumentando con un acceso aún insuficiente a la atención específica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama (CM) es el cáncer más común en las mujeres de todo el mundo y afecta aproximadamente a una de cada ocho mujeres durante su vida en los países occidentales. (Chiffres Globocán). Aproximadamente dos tercios de los CM son receptores hormonales positivos y, por lo tanto, el tratamiento multimodal incluirá terapia hormonal durante 5 años o incluso más (Burstein et al. 2019).
Muchos estudios han descrito una amplia gama de interrupciones en la vida cotidiana después del diagnóstico y tratamiento del cáncer de mama. Estas preocupaciones físicas, psicológicas y sociales de los pacientes, relacionadas con la enfermedad y su tratamiento, ahora se reconocen como resultados importantes en los ensayos clínicos y se evalúan en cuestionarios estandarizados de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) como el EORTC general QLQ-C30. dedicado a todos los pacientes con cáncer (Aaronson et al. 1993) o el EORTC QLQ-BR23 dedicado a pacientes con cáncer de mama (Sprangers et al. 1996).
La disfunción sexual es frecuente durante y después del tratamiento del cáncer de mama (Ananth et al. 2003; Krychman et al. 2006; Pup et al. 2019) y no se evalúa específicamente en estos cuestionarios generales de CVRS. Recientemente, el EORTC SHQ-C22 se ha desarrollado como un instrumento estandarizado para evaluar la calidad de vida sexual (QoL) en pacientes con cáncer para abordar y evaluar con más detalle la disfunción sexual relacionada con la enfermedad y el tratamiento (Oberguggenberger et al. 2018) .
Realizamos una evaluación longitudinal prospectiva del funcionamiento sexual de las mujeres durante el primer año de terapia hormonal adyuvante utilizando cuestionarios globales de CVRS, así como el nuevo cuestionario SHQ-C22 específicamente dedicado a la calidad de vida sexual para pacientes con cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer edad ≥ 18 años
- Paciente con cáncer de mama temprano no metastásico,
- Paciente en tratamiento hormonal adyuvante
- Paciente que ha sido tratado mediante cirugía, con o sin quimioterapia y/o radioterapia.
- Paciente actualmente sexualmente activo.
- Paciente que accedió, tras recibir información, a participar del estudio.
Criterio de exclusión:
- - Paciente que se negó a participar en este estudio o no puede completar un cuestionario,
- Paciente no afiliado al sistema de seguridad social francés,
- Sujeto bajo tutela, curaduría o salvaguarda de justicia,
- Paciente en situación de emergencia,
- Paciente cuyo seguimiento regular es imposible por razones psicológicas, familiares, sociales o geográficas,
- Mujer embarazada y/o lactante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
terapia hormonal adyuvante para el cáncer de mama
Mujeres mayores de 18 años, con CM precoz con receptor hormonal positivo, con cirugía completada así como con quimioterapia y/o radioterapia, si estuviera indicada, y que hubieran iniciado su terapia hormonal hace menos de 6 meses.
|
El paciente recibirá los siguientes cuestionarios a cumplimentar: EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-BR23 EORTC SHQ-C22 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida sexual: cuestionario EORTC SHQ-C22
Periodo de tiempo: En la inclusión, en un momento
|
Calidad de vida sexual evaluada por el cuestionario EORTC SHQ-C22
|
En la inclusión, en un momento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cavalheiro JA, Bittelbrunn A, Menke CH, Biazus JV, Xavier NL, Cericatto R, Schuh F, Pinheiro CV, Passos EP. Sexual function and chemotherapy in postmenopausal women with breast cancer. BMC Womens Health. 2012 Sep 11;12:28. doi: 10.1186/1472-6874-12-28.
- Dow J, Kennedy Sheldon L. Breast Cancer Survivors and Sexuality: A Review of the Literature Concerning Sexual Functioning, Assessment Tools, and Evidence-Based Interventions. Clin J Oncol Nurs. 2015 Aug;19(4):456-61. doi: 10.1188/15.CJON.456-461.
- Frechette D, Paquet L, Verma S, Clemons M, Wheatley-Price P, Gertler SZ, Song X, Graham N, Dent S. The impact of endocrine therapy on sexual dysfunction in postmenopausal women with early stage breast cancer: encouraging results from a prospective study. Breast Cancer Res Treat. 2013 Aug;141(1):111-7. doi: 10.1007/s10549-013-2659-y. Epub 2013 Aug 14.
- Hummel SB, van Lankveld JJDM, Oldenburg HSA, Hahn DEE, Kieffer JM, Gerritsma MA, Kuenen MA, Bijker N, Borgstein PJ, Heuff G, Lopes Cardozo AMF, Plaisier PW, Rijna H, van der Meij S, van Dulken EJ, Vrouenraets BC, Broomans E, Aaronson NK. Efficacy of Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in Improving Sexual Functioning of Breast Cancer Survivors: Results of a Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2017 Apr 20;35(12):1328-1340. doi: 10.1200/JCO.2016.69.6021. Epub 2017 Feb 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- PROICM 2018-05 BCU
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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