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Qualità della vita sessuale nelle donne durante il primo anno di trattamento ormonale adiuvante per il cancro al seno. (CUPIDON)

31 agosto 2020 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Qualità della vita sessuale nelle donne durante il primo anno di trattamento ormonale adiuvante per il cancro al seno: uno studio prospettico longitudinale

Il cancro al seno è il cancro più comune nelle donne in tutto il mondo. La terapia ormonale è uno dei principali trattamenti per i tumori al seno positivi ai recettori ormonali. È prescritto al 70% dei pazienti con cancro al seno. La terapia ormonale può essere responsabile di disfunzioni sessuali indotte da cambiamenti ormonali. La terapia ormonale adiuvante prolungata per 5 anni aumenta questi effetti avversi.

Secondo il terzo "Plan Cancer" (2014-2019), la prevenzione e lo screening delle disfunzioni sessuali devono essere sistematiche come parte integrante delle cure di supporto. Tuttavia, la qualità della vita sessuale rimane troppo poco considerata.

In questo studio, il ricercatore propone di valutare la qualità della vita sessuale delle donne di età inferiore a 51 anni durante la terapia endocrina adiuvante per il carcinoma mammario localizzato. L'investigatore intende anche raccogliere le misure o gli interventi di supporto utilizzati dalle donne per superare la disfunzione sessuale. Infine, questo studio mira a valutare la necessità di una gestione specifica dei disturbi sessuali e l'accettabilità di diversi metodi.

Questo progetto è un tema caldo poiché l'interesse per l'oncosessualità sta crescendo e la necessità di una gestione specifica sta aumentando con un accesso ancora insufficiente a cure specifiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno (BC) è il cancro più comune nelle donne in tutto il mondo, che colpisce circa una donna su otto durante la sua vita nei paesi occidentali. (chiffres Globocan). Circa due terzi dei BC sono positivi ai recettori ormonali e il trattamento multimodale includerà quindi la terapia ormonale per 5 anni o anche di più (Burstein et al. 2019).

Molti studi hanno descritto una vasta gamma di interruzioni nella vita quotidiana dopo la diagnosi e il trattamento del cancro al seno. Queste preoccupazioni fisiche, psicologiche e sociali per i pazienti, legate alla malattia e al suo trattamento, sono ora riconosciute come risultati importanti negli studi clinici e sono valutate in questionari standardizzati sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL) come il generale EORTC QLQ-C30 dedicato a tutti i malati di cancro (Aaronson et al. 1993) o l'EORTC QLQ-BR23 dedicato ai malati di cancro al seno (Sprangers et al. 1996).

La disfunzione sessuale è frequente durante e dopo il trattamento per il cancro al seno (Ananth et al. 2003; Krychman et al. 2006; Pup et al. 2019) e non è specificatamente valutata in questi questionari HRQL generali. Recentemente, l'EORTC SHQ-C22 è stato sviluppato come strumento standardizzato per valutare la qualità della vita sessuale (QoL) nei pazienti oncologici per affrontare e valutare in modo più dettagliato la disfunzione sessuale correlata alla malattia e al trattamento (Oberguggenberger et al. 2018) .

Abbiamo condotto una valutazione longitudinale prospettica del funzionamento sessuale delle donne durante il primo anno di terapia ormonale adiuvante utilizzando questionari HRQL globali e il nuovo questionario SHQ-C22 specificamente dedicato alla QoL sessuale per i malati di cancro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti eleggibili avevano un'età minima di 18 anni, avevano un BC precoce positivo per i recettori ormonali, avevano tutti completato l'intervento chirurgico, nonché la chemioterapia e/o la radioterapia, se indicata, e avevano iniziato la terapia ormonale da meno di 6 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età femminile ≥ 18 anni
  • Paziente con carcinoma mammario in fase iniziale non metastatico,
  • Paziente sottoposto a terapia ormonale adiuvante
  • Paziente che è stato trattato chirurgicamente, con o senza chemioterapia e/o radioterapia.
  • Paziente attualmente sessualmente attivo.
  • Paziente che ha accettato, dopo aver ricevuto informazioni, di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • - Paziente che ha rifiutato di partecipare a questo studio o non è in grado di compilare un questionario,
  • Paziente non affiliato al sistema di sicurezza sociale francese,
  • Soggetti sottoposti a tutela, curatela o tutela della giustizia,
  • Paziente in situazione di emergenza,
  • Paziente il cui monitoraggio regolare è impossibile per motivi psicologici, familiari, sociali o geografici,
  • Donna incinta e/o che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
terapia ormonale adiuvante per il cancro al seno
Donne di età superiore a 18 anni, con BC precoce positivo per i recettori ormonali, con intervento chirurgico completato e chemioterapia e/o radioterapia, se indicata, e che avevano iniziato la terapia ormonale da meno di 6 mesi.
Altro: Qualità della vita

Il paziente riceverà i seguenti questionari da compilare:

EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-BR23 EORTC SHQ-C22

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita sessuale: questionario EORTC SHQ-C22
Lasso di tempo: All'inclusione, una volta
Qualità della vita sessuale valutata dal questionario EORTC SHQ-C22
All'inclusione, una volta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROICM 2018-05 BCU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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