此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

乳腺癌辅助激素治疗第一年女性的性生活质量。 (CUPIDON)

乳腺癌辅助激素治疗第一年女性性生活质量:一项前瞻性纵向研究

乳腺癌是全世界女性中最常见的癌症。 激素疗法是激素受体阳性乳腺肿瘤的主要治疗方法之一。 它适用于 70% 的乳腺癌患者。 荷尔蒙治疗可能是荷尔蒙变化引起的性功能障碍的原因。 超过 5 年的延长辅助激素治疗会增加这些不良反应。

根据第三个“计划癌症”(2014-2019),性功能障碍预防和筛查必须是系统性的,作为支持治疗的一个组成部分。 然而,性生活质量仍然很少被考虑。

在这项研究中,研究者建议评估 51 岁以下女性在局部乳腺癌辅助内分泌治疗期间的性生活质量。 研究者还打算收集女性为克服性功能障碍而使用的支持性措施或干预措施。 最后,本研究旨在评估针对性问题具体管理的必要性和不同方法的可接受性。

这个项目是一个热门话题,因为人们对肿瘤性病的兴趣在增长,对特定管理的需求也在增加,而获得特定护理的机会仍然不足。

研究概览

地位

完全的

详细说明

乳腺癌 (BC) 是全世界女性中最常见的癌症,在西方国家约有八分之一的女性一生受其影响。 (chiffres Globocan)。 大约三分之二的 BC 是激素受体阳性,因此多模式治疗将包括 5 年甚至更长时间的激素治疗(Burstein 等人,2019 年)。

许多研究描述了乳腺癌诊断和治疗后日常生活中的各种干扰。 这些与疾病及其治疗相关的身体、心理和社会问题现在被认为是临床试验的重要结果,并在标准化的健康相关生活质量 (HRQL) 问卷(如一般 EORTC QLQ-C30)中进行评估致力于所有癌症患者 (Aaronson et al. 1993) 或 EORTC QLQ-BR23 致力于乳腺癌患者 (Sprangers et al. 1996)。

性功能障碍在乳腺癌治疗期间和治疗后很常见(Ananth 等人,2003 年;Krychman 等人,2006 年;Pup 等人,2019 年),并且没有在这些一般性 HRQL 问卷中进行具体评估。 最近,EORTC SHQ-C22 已开发为评估癌症患者性生活质量 (QoL) 的标准化工具,以更详细地解决和评估与疾病和治疗相关的性功能障碍(Oberguggenberger 等人,2018 年) .

我们使用全球 HRQL 问卷以及专门针对癌症患者性生活质量的新 SHQ-C22 问卷,对辅助激素治疗第一年期间女性的性功能进行了前瞻性纵向评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

106

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montpellier、法国、34298
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

符合条件的患者年龄至少为 18 岁,早期 BC 激素受体阳性,均已完成手术以及化疗和/或放疗(如果有指征),并且开始激素治疗的时间不超过 6 个月。

描述

纳入标准:

  • 女性年龄≥18岁
  • 非转移性早期乳腺癌患者,
  • 接受辅助激素治疗的患者
  • 接受过手术治疗的患者,有或没有化疗和/或放疗。
  • 患者目前性活跃。
  • 收到信息后同意参加研究的患者。

排除标准:

  • - 拒绝参加本研究或无法完成调查问卷的患者,
  • 患者不属于法国社会保障体系,
  • 受到监护、监管或司法保障的对象,
  • 病人在紧急情况下,
  • 由于心理、家庭、社会或地理原因无法定期监测的患者,
  • 孕妇和/或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
乳腺癌的辅助激素治疗
年龄超过 18 岁、激素受体阳性的早期 BC 女性,已完成手术以及化疗和/或放疗(如果有指征),并且开始激素治疗不到 6 个月。

患者将收到以下问卷以完成:

EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-BR23 EORTC SHQ-C22

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
性生活质量:EORTC SHQ-C22 问卷
大体时间:在列入,在一次
通过 EORTC SHQ-C22 问卷评估的性生活质量
在列入,在一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月2日

初级完成 (实际的)

2018年11月30日

研究完成 (实际的)

2019年10月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月31日

首次发布 (实际的)

2020年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月31日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PROICM 2018-05 BCU

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

生活质量的临床试验

生活质量的临床试验

3
订阅