Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia seksualnego kobiet w pierwszym roku uzupełniającej hormonalnej terapii raka piersi. (CUPIDON)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Jakość życia seksualnego kobiet w pierwszym roku uzupełniającego leczenia hormonalnego raka piersi: prospektywne badanie podłużne

Rak piersi jest najczęściej występującym nowotworem u kobiet na całym świecie. Terapia hormonalna jest jednym z głównych sposobów leczenia guzów piersi z obecnością receptorów hormonalnych. Jest przepisywany 70% pacjentek z rakiem piersi. Terapia hormonalna może być odpowiedzialna za dysfunkcje seksualne wywołane zmianami hormonalnymi. Przedłużona hormonoterapia uzupełniająca trwająca ponad 5 lat nasila te działania niepożądane.

Zgodnie z trzecim „Planem na raka” (2014-2019) zapobieganie dysfunkcjom seksualnym i badania przesiewowe muszą być systematyczne jako integralna część opieki podtrzymującej. Niemniej jednak seksualna jakość życia pozostaje zbyt rzadko brana pod uwagę.

W niniejszym badaniu autorzy proponują ocenę jakości życia seksualnego kobiet poniżej 51 roku życia w trakcie adjuwantowej terapii hormonalnej zlokalizowanego raka piersi. Badacz zamierza również zebrać środki wspomagające lub interwencje stosowane przez kobiety w celu przezwyciężenia dysfunkcji seksualnych. Wreszcie, to badanie ma na celu ocenę potrzeby specyficznego zarządzania problemami seksualnymi i akceptowalności różnych metod.

Ten projekt jest gorącym tematem, ponieważ zainteresowanie onkoseksualnością rośnie, a zapotrzebowanie na specyficzne postępowanie rośnie przy wciąż niewystarczającym dostępie do określonej opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi (BC) jest najczęstszym nowotworem u kobiet na całym świecie, dotykającym około jednej na osiem kobiet w ciągu jej życia w krajach zachodnich. (piszczy Globocan). Około dwie trzecie BC ma receptory hormonalne, a zatem leczenie multimodalne będzie obejmować terapię hormonalną przez 5 lat lub nawet dłużej (Burstein i in. 2019).

W wielu badaniach opisano szeroki zakres zakłóceń w codziennym życiu po rozpoznaniu i leczeniu raka piersi. Te fizyczne, psychologiczne i społeczne problemy pacjentów, związane z chorobą i jej leczeniem, są obecnie uznawane za ważne wyniki w badaniach klinicznych i są oceniane w standardowych kwestionariuszach jakości życia związanych ze zdrowiem (HRQL), takich jak ogólny EORTC QLQ-C30 przeznaczony dla wszystkich pacjentów z rakiem piersi (Aaronson et al. 1993) lub EORTC QLQ-BR23 dedykowany pacjentom z rakiem piersi (Sprangers et al. 1996).

Dysfunkcje seksualne są częste w trakcie i po leczeniu raka piersi (Ananth i wsp. 2003; Krychman i wsp. 2006; Pup i wsp. 2019) i nie są specjalnie oceniane w tych ogólnych kwestionariuszach HRQL. Niedawno opracowano EORTC SHQ-C22 jako wystandaryzowane narzędzie do oceny jakości życia seksualnego (QoL) u pacjentów z rakiem w celu bardziej szczegółowego zbadania i oceny dysfunkcji seksualnych związanych z chorobą i leczeniem (Oberguggenberger i wsp. 2018) .

Przeprowadziliśmy prospektywną podłużną ocenę funkcjonowania seksualnego kobiet w pierwszym roku hormonalnej terapii adjuwantowej z wykorzystaniem globalnych kwestionariuszy HRQL oraz nowego kwestionariusza SHQ-C22, dedykowanego specjalnie do oceny jakości życia seksualnego chorych na nowotwory.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci mieli co najmniej 18 lat, mieli dodatni receptor hormonalny we wczesnej fazie BC, wszyscy przeszli operację oraz chemioterapię i/lub radioterapię, jeśli było to wskazane, i rozpoczęli terapię hormonalną krócej niż 6 miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek kobiet ≥ 18 lat
  • Pacjentka z rakiem piersi we wczesnym stadium bez przerzutów,
  • Pacjent w trakcie adjuwantowej terapii hormonalnej
  • Pacjent, który był leczony chirurgicznie, z chemioterapią i/lub radioterapią lub bez.
  • Pacjent jest obecnie aktywny seksualnie.
  • Pacjent, który po otrzymaniu informacji wyraził zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • - Pacjent, który odmówił udziału w tym badaniu lub nie jest w stanie wypełnić kwestionariusza,
  • Pacjent niezwiązany z francuskim systemem ubezpieczeń społecznych,
  • Podmiot pozostający pod kuratelą, kuratelą lub strażą sprawiedliwości,
  • Pacjent w sytuacji nagłej,
  • Pacjent, którego regularne monitorowanie jest niemożliwe ze względów psychologicznych, rodzinnych, społecznych lub geograficznych,
  • Kobieta w ciąży i/lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
adjuwantowej terapii hormonalnej raka piersi
Kobiety w wieku powyżej 18 lat, z dodatnim receptorem hormonalnym we wczesnym okresie pne, po zakończonej operacji oraz chemioterapii i/lub radioterapii, jeśli jest to wskazane, oraz które rozpoczęły terapię hormonalną krócej niż 6 miesięcy.
Inny: Jakość życia

Pacjent otrzyma do wypełnienia następujące ankiety:

EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-BR23 EORTC SHQ-C22

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość seksualna życia: Kwestionariusz EORTC SHQ-C22
Ramy czasowe: Przy włączeniu, w dniu 1
Jakość seksualna życia oceniana przez kwestionariusz EORTC SHQ-C22
Przy włączeniu, w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Véronique D'HONDT, MD, Institut Regional Du Cancer de Montpellier (Icm)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROICM 2018-05 BCU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj