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Sexuelle Lebensqualität bei Frauen im ersten Jahr der adjuvanten Hormonbehandlung bei Brustkrebs. (CUPIDON)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Sexuelle Lebensqualität bei Frauen im ersten Jahr der adjuvanten Hormonbehandlung bei Brustkrebs: eine prospektive Längsschnittstudie

Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebserkrankung bei Frauen. Die Hormontherapie ist eine der wichtigsten Behandlungen für hormonrezeptorpositive Brusttumoren. Es wird 70 % der Brustkrebspatientinnen verschrieben. Eine Hormontherapie kann für durch hormonelle Veränderungen induzierte sexuelle Funktionsstörungen verantwortlich sein. Eine verlängerte adjuvante Hormontherapie über 5 Jahre verstärkt diese Nebenwirkungen.

Gemäß dem dritten „Plan Cancer“ (2014-2019) muss die Prävention sexueller Funktionsstörungen und das Screening systematisch als integraler Bestandteil der unterstützenden Versorgung erfolgen. Dennoch bleibt die sexuelle Lebensqualität zu selten berücksichtigt.

In dieser Studie schlägt der Prüfarzt vor, die sexuelle Lebensqualität von Frauen unter 51 Jahren während der adjuvanten endokrinen Therapie bei lokalisiertem Brustkrebs zu bewerten. Der Ermittler beabsichtigt auch, die unterstützenden Maßnahmen oder Interventionen zu sammeln, die von Frauen zur Überwindung sexueller Dysfunktion angewendet werden. Schließlich zielt diese Studie darauf ab, die Notwendigkeit einer spezifischen Behandlung sexueller Probleme und die Akzeptanz verschiedener Methoden zu bewerten.

Dieses Projekt ist ein heißes Thema, da das Interesse an Onkosexualität wächst und der Bedarf an spezifischer Behandlung bei immer noch unzureichendem Zugang zu spezifischer Versorgung zunimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs (BC) ist die häufigste Krebsart bei Frauen weltweit und betrifft in westlichen Ländern etwa jede achte Frau im Laufe ihres Lebens. (Chiffres Globocan). Etwa zwei Drittel der BC sind hormonrezeptorpositiv und die multimodale Behandlung wird daher eine Hormontherapie über 5 Jahre oder sogar länger umfassen (Burstein et al. 2019).

Viele Studien haben ein breites Spektrum von Störungen im täglichen Leben nach der Diagnose und Behandlung von Brustkrebs beschrieben. Diese körperlichen, psychologischen und sozialen Bedenken der Patienten im Zusammenhang mit der Krankheit und ihrer Behandlung werden heute als wichtige Ergebnisse in klinischen Studien anerkannt und in standardisierten Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) wie dem allgemeinen EORTC QLQ-C30 bewertet für alle Krebspatienten (Aaronson et al. 1993) oder das EORTC QLQ-BR23 für Brustkrebspatienten (Sprangers et al. 1996).

Sexuelle Dysfunktion ist während und nach der Behandlung von Brustkrebs häufig (Ananth et al. 2003; Krychman et al. 2006; Pup et al. 2019) und wird in diesen allgemeinen HRQL-Fragebögen nicht speziell bewertet. Kürzlich wurde der EORTC SHQ-C22 als standardisiertes Instrument zur Bewertung der sexuellen Lebensqualität (QoL) bei Krebspatienten entwickelt, um die mit der Krankheit und der Behandlung verbundene sexuelle Dysfunktion genauer zu adressieren und zu bewerten (Obergguggenberger et al. 2018) .

Wir führten eine prospektive Längsschnittbewertung der sexuellen Funktionsfähigkeit von Frauen während des ersten Jahres der adjuvanten Hormontherapie unter Verwendung globaler HRQL-Fragebögen sowie des neuen SHQ-C22-Fragebogens durch, der speziell der sexuellen Lebensqualität von Krebspatienten gewidmet ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Geeignete Patientinnen waren mindestens 18 Jahre alt, hatten einen Hormonrezeptor-positiven frühen BC, hatten alle Operationen sowie Chemotherapie und/oder Strahlentherapie, falls angezeigt, abgeschlossen und hatten ihre Hormontherapie vor weniger als 6 Monaten begonnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Patientin mit nicht metastasiertem Brustkrebs im Frühstadium,
  • Patient unter adjuvanter Hormontherapie
  • Patient, der chirurgisch behandelt wurde, mit oder ohne Chemotherapie und/oder Strahlentherapie.
  • Der Patient ist derzeit sexuell aktiv.
  • Patient, der nach Erhalt der Informationen der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat.

Ausschlusskriterien:

  • - Patient, der die Teilnahme an dieser Studie verweigert hat oder einen Fragebogen nicht ausfüllen kann,
  • Patient, der nicht dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist,
  • Subjekt unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtswahrung,
  • Patient in einer Notfallsituation,
  • Patienten, deren regelmäßige Überwachung aus psychologischen, familiären, sozialen oder geografischen Gründen nicht möglich ist,
  • Schwangere und/oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
adjuvante Hormontherapie bei Brustkrebs
Frauen über 18 Jahre, mit Hormonrezeptor-positivem frühen BC, mit abgeschlossener Operation sowie Chemotherapie und/oder Strahlentherapie, falls angezeigt, und die ihre Hormontherapie vor weniger als 6 Monaten begonnen hatten.
Sonstiges: Lebensqualität

Der Patient erhält folgende auszufüllende Fragebögen:

EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-BR23 EORTC SHQ-C22

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Lebensqualität: EORTC SHQ-C22-Fragebogen
Zeitfenster: Bei der Aufnahme am Tag 1
Sexuelle Lebensqualität, die vom EORTC SHQ-C22-Fragebogen bewertet wurde
Bei der Aufnahme am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ermittler

  • Studienstuhl: Véronique D'HONDT, MD, Institut Regional Du Cancer de Montpellier (Icm)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROICM 2018-05 BCU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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