Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av typen av rekonstruktionsmetoder på diabetes efter laparoskopisk distal gastrectomy hos patienter med gastrisk cancer och typ 2-diabetes

31 augusti 2020 uppdaterad av: Ji Yeon Park, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Det finns ett snabbt växande intresse för metabol kirurgi för behandling av typ 2-diabetes. Emellertid är dess effektivitet i den icke-sjukliga befolkningen ännu inte klar och den underliggande mekanismen förblir svårfångad.

Samtidigt har förekomsten av tidig magcancer (EGC) i Korea gradvis ökat, den långsiktiga livskvaliteten för patienter med EGC har blivit en viktig fråga. Eftersom rekonstruktionsmetoderna efter gastrisk cancerkirurgi liknar den för metabolisk kirurgi, har vissa kirurger försökt modifiera rekonstruktionsmetoderna efter standard radikal gastrectomy för att uppnå bättre glykemisk kontroll hos gastrisk cancerpatienter med typ 2-diabetes.

Den aktuella studien syftade till att undersöka förändringar i glukosmetabolism och inkretinhormonsvar efter olika typer av rekonstruktion efter distal gastrectomy hos icke-sjukligt feta magcancerpatienter med typ 2-diabetes. Detta är en icke-randomiserad, prospektiv, singelcenter, fas II-pilotstudie.

Patienter som diagnostiserats med magcancer i stadium I och diabetes typ 2 är berättigade till denna studie. Patienter som kommer att genomgå laparoskopisk distal gastrectomy för cancer lokaliserad i de nedre två tredjedelarna av magen kommer endast att inkluderas. Rekonstruktionsmetoden kommer att väljas bland konventionella Billroth I, långbens Billroth II (med 100 cm lång biliopankreatisk lem), eller långbens-Roux-en-Y (med 100 cm lång Roux lem) rekonstruktionsmetoder enligt kirurgens preferens samt storleken på restmagen. Alla patienter utsätts för ett 75g-oralt glukostoleranstest (OGTT) preoperativt, och 5 dagar, 3 månader, 6 månader postoperativt och serumglukos, såväl som inkretinhormoner, kommer att seriemätas.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Daegu, Korea, Republiken av, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnostiserade med typ 2-diabetes samt patologiskt bevisad magcancer i kliniskt stadium I enligt AJCC 7:e upplagan
  • De som förväntas genomgå laparoskopisk distal gastrectomy
  • Kroppsmassaindex < 30 kg/m2

Exklusions kriterier:

  1. baslinje fastande C-peptidnivå < 1,0 ng/dL (som hade risk för typ 1-diabetes)
  2. tidigare strålbehandling eller operation i övre delen av buken annat än laparoskopisk kolecystektomi
  3. andra maligniteter under de senaste 5 åren
  4. utsatta patienter (gravida kvinnor, de med kognitiv funktionsnedsättning, etc)
  5. ECOG-PS ≥ 2
  6. deltar i andra kliniska prövningar inom 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BI-gruppen
Konventionell Billroth I-rekonstruktion
Efter standard laparoskopisk distal gastrektomi med radikal lymfadenektomi kommer den gastrointestinala kontinuiteten att återställas med konventionell Billroth I gastroduodenostomi.
Experimentell: BII-gruppen
Billroth II-rekonstruktion med 100 cm lång biliopankreatisk lem
Efter standard laparoskopisk distal gastrektomi med radikal lymfadenektomi kommer den gastrointestinala kontinuiteten att återställas med Billroth II gastrojejunostomi med 100 cm lång biliopankreatisk lem.
Experimentell: RY-gruppen
Roux-en-Y-rekonstruktion med 100 cm lång Roux-lem
Efter standard laparoskopisk distal gastrektomi med radikal lymfadenektomi kommer den gastrointestinala kontinuiteten att återställas med Roux-en-Y-rekonstruktion med 100 cm lång Roux-lem och standard biliopankreatisk lem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diabetesremissionshastighet
Tidsram: 6 månader efter operationen
andelen patienter som uppnår HbA1c < 6,5 % utan antidiabetiska läkemedel
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

7 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera